Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ytterligare osteotomier för att korrigera Hallux Valgus

28 februari 2024 uppdaterad av: Elsan

Är det bättre att lägga till supination osteotomi, varisation osteotomi eller båda till distal Chevron som en del av Hallux Valgus Management: en prospektiv randomiserad studie

Avvikelse av stortån i valgus i nivå med den första metatarsophalangealleden kallas Hallux Valgus. Vid betydande smärta, särskilt på grund av en konflikt med skorna, kan operation indiceras. Vinkeln mellan den första metatarsal (M1) och den första phalangeal (P1) heter Hallux Valgus Angle (HVA). Vinkeln mellan M1 och den andra mellanfoten (M2) kallas InterMetatarsal Angle (IMA). Vinkeln mellan M1 distal artikulär yta och M1 axelaxel i ett frontalplan kallas Distal Metatarsal Articular Angle (DMAA).

Otillräcklig kirurgisk korrigering är en riskfaktor för återfall (HVA>20° efter operation). Enligt Okuda et al i en 67 patientgrupp som behandlats med proximal osteotomikorrigering är postoperativa riskfaktorer för återfall vid 33 månaders uppföljning: HVA>40° före operationen och HVA>15° med en IMA>10° 10 veckor (3-24) efter operationen.

För närvarande är en av de vanligaste procedurerna en översatt (lateralt) distal chevron associerad med en frisättning av metatarso-sesamoid suspensory ligament och en Akin-procedur på P1. Ändå korrigerar inte denna procedur deformation i alla planer. HVA och IMA korrigeras men DMAA och M1 pronationsvinkel är det inte.

Kirurger kan lägga till tre olika osteotomier i denna typ av chevron. I det dorsala sågsnittet är en variantisk kil-osteotomi möjlig, i plantarsågskärningen är en supinations-kil-osteotomi möjlig, och båda är möjliga. Inga studier har försökt bedöma dessa tre möjligheter.

Utredarna antar att tillägget av en varisation och/eller en supinationskil-osteotomi i en distal chevron minskar riskfaktorerna för återfall vid sex månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lesquin, Frankrike, 59810
        • Clinique Lille sud
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Clinique du Parc Lyon
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrike, 76550
        • Clinique Mégival
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de l'Union

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Associerad mindre mellanfotskirurgi.
  • Tillhörande kirurgi på mellanfot, bakfot eller fotled.
  • Neurologiska sjukdomar (Charcot Marie Tooths sjukdom, poliomyelit, följdsjukdomar av kompartmentsyndrom)
  • Kliniska eller röntgendegenerativa tecken (Hallux rigidus) eller irreducerbara deformationer (MTP1-artrodesindikationer).
  • Patient som tackade nej till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen ytterligare osteotomi
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
Experimentell: varisation osteotomi tillägg
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
Experimentell: supination osteotomi tillägg
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
Experimentell: båda (variation + supination) osteotomitillägg.
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter som har både Hallux Valgus vinkel >15° och InterMetatarsal vinkel >10°
Tidsram: 6 månader
på viktbärande röntgenstrålar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av hallux valgus (HVA>20°).
Tidsram: 5 år
5 år
American Orthopedic Foot and Ankel Forefoot Score (AOFAS)
Tidsram: 6 månader
Mini 0 (sämre) - Maxi 100 (bättre)
6 månader
American Orthopedic Foot and Ankel Forefoot Score (AOFAS)
Tidsram: 5 år
Mini 0 (sämre) - Maxi 100 (bättre)
5 år
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: 6 månader
mycket nöjd/nöjd/ganska nöjd/ej nöjd
6 månader
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: 5 år
mycket nöjd/nöjd/ganska nöjd/ej nöjd
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

11 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPL-2019-HV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på ytterligare osteotomier

3
Prenumerera