- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145882
Effekten av ytterligare osteotomier för att korrigera Hallux Valgus
Är det bättre att lägga till supination osteotomi, varisation osteotomi eller båda till distal Chevron som en del av Hallux Valgus Management: en prospektiv randomiserad studie
Avvikelse av stortån i valgus i nivå med den första metatarsophalangealleden kallas Hallux Valgus. Vid betydande smärta, särskilt på grund av en konflikt med skorna, kan operation indiceras. Vinkeln mellan den första metatarsal (M1) och den första phalangeal (P1) heter Hallux Valgus Angle (HVA). Vinkeln mellan M1 och den andra mellanfoten (M2) kallas InterMetatarsal Angle (IMA). Vinkeln mellan M1 distal artikulär yta och M1 axelaxel i ett frontalplan kallas Distal Metatarsal Articular Angle (DMAA).
Otillräcklig kirurgisk korrigering är en riskfaktor för återfall (HVA>20° efter operation). Enligt Okuda et al i en 67 patientgrupp som behandlats med proximal osteotomikorrigering är postoperativa riskfaktorer för återfall vid 33 månaders uppföljning: HVA>40° före operationen och HVA>15° med en IMA>10° 10 veckor (3-24) efter operationen.
För närvarande är en av de vanligaste procedurerna en översatt (lateralt) distal chevron associerad med en frisättning av metatarso-sesamoid suspensory ligament och en Akin-procedur på P1. Ändå korrigerar inte denna procedur deformation i alla planer. HVA och IMA korrigeras men DMAA och M1 pronationsvinkel är det inte.
Kirurger kan lägga till tre olika osteotomier i denna typ av chevron. I det dorsala sågsnittet är en variantisk kil-osteotomi möjlig, i plantarsågskärningen är en supinations-kil-osteotomi möjlig, och båda är möjliga. Inga studier har försökt bedöma dessa tre möjligheter.
Utredarna antar att tillägget av en varisation och/eller en supinationskil-osteotomi i en distal chevron minskar riskfaktorerna för återfall vid sex månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lesquin, Frankrike, 59810
- Clinique Lille sud
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Clinique du Parc Lyon
-
Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrike, 76550
- Clinique Mégival
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Associerad mindre mellanfotskirurgi.
- Tillhörande kirurgi på mellanfot, bakfot eller fotled.
- Neurologiska sjukdomar (Charcot Marie Tooths sjukdom, poliomyelit, följdsjukdomar av kompartmentsyndrom)
- Kliniska eller röntgendegenerativa tecken (Hallux rigidus) eller irreducerbara deformationer (MTP1-artrodesindikationer).
- Patient som tackade nej till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen ytterligare osteotomi
|
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
|
Experimentell: varisation osteotomi tillägg
|
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
|
Experimentell: supination osteotomi tillägg
|
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
|
Experimentell: båda (variation + supination) osteotomitillägg.
|
varisationsosteotomi, supinationsosteotomi eller båda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av patienter som har både Hallux Valgus vinkel >15° och InterMetatarsal vinkel >10°
Tidsram: 6 månader
|
på viktbärande röntgenstrålar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av hallux valgus (HVA>20°).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Forefoot Score (AOFAS)
Tidsram: 6 månader
|
Mini 0 (sämre) - Maxi 100 (bättre)
|
6 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankel Forefoot Score (AOFAS)
Tidsram: 5 år
|
Mini 0 (sämre) - Maxi 100 (bättre)
|
5 år
|
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: 6 månader
|
mycket nöjd/nöjd/ganska nöjd/ej nöjd
|
6 månader
|
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: 5 år
|
mycket nöjd/nöjd/ganska nöjd/ej nöjd
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPL-2019-HV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvslutad
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouOkänd
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus och BunionÖsterrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus och BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaOkändHallux Valgus och bunion (störning)Spanien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHallux Valgus och Bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusÖsterrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCAvslutadHallux Valgus och BunionFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkändHallux Valgus och bunion (störning)Taiwan
Kliniska prövningar på ytterligare osteotomier
-
Hawler Medical UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändLäpp- och gomspalt | Le FortTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and... och andra samarbetspartnersOkändNekros av lårbenshuvudet | Höftdislokation
-
University of AarhusAvslutad
-
University of Campinas, BrazilAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of IowaRekryteringBenresorption | Komplikation | Plattfot | Osteolys | Cavus deformitetFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad