Badanie pilotażowe – analiza ilościowa pozycyjnych kwasów tłuszczowych w poposiłkowym triacyloglicerolu chylomikronów przy użyciu spektroskopii 13C NMR
Badanie pilotażowe dotyczące analizy ilościowej pozycyjnych kwasów tłuszczowych w poposiłkowym triacyloglicerolu chylomikronów przy użyciu spektroskopii 13C NMR
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie poposiłkowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym krzyżowym projektem eksperymentalnym 2x2 ramiona. W sumie 10 osób (5 mężczyzn, 5 kobiet) zostanie zrekrutowanych i podzielonych na 2 grupy. Każda grupa zostanie przydzielona do jednego z badanych tłuszczów i będzie karmiona posiłkiem testowym przygotowanym z 50 g badanych tłuszczów. 10 ml próbek krwi zostanie pobranych w punktach czasowych 0 (linia bazowa, przed posiłkiem) oraz 3, 4 i 5 godzin po zakończeniu posiłku. Pomiędzy każdym badanym tłuszczem należy zachować 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Tłuszcze testowe użyte w tym badaniu to oleina palmowa, z przewagą kwasu oleinowego w pozycji sn-2 szkieletu trójglicerydowego (około 68%, Gunstone i in., 2007) oraz smalec, z przewagą kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 (około 72% , Gunstone i in., 2007). Muffinka o wysokiej zawartości tłuszczu z 50 g testowanego tłuszczu będzie formułowana przy użyciu dwóch wspomnianych powyżej testowanych tłuszczów. W każdym dniu badania podana zostanie muffinka o wysokiej zawartości tłuszczu, a uczestnicy otrzymają szklankę odtłuszczonego mleka, aby wspomóc trawienie tłuszczów z babeczek.
Chylomikrony zostaną zebrane przy użyciu techniki ultrawirowania. Zebrane próbki będą przechowywane w -80°C przed analizą NMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- MalaysiaPOB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemuzułmanie, w wieku od 25 do 40 lat.
- BMI od 20 do 27,5 kg/m2.
- Ciśnienie krwi z <130 mmHg dla ciśnienia skurczowego i <80 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego.
- Poziom glukozy we krwi w zakresie od 3,9 do 5,5 mmol/l.
- Poziom cholesterolu całkowitego < 6,0 mmol/l.
- Poziom trójglicerydów < 2,3 mmol/l.
- Zakaz używania tytoniu i spożywania alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na choroby przewlekłe, takie jak CVD, nadciśnienie, cukrzyca, zespół metaboliczny.
- Spożywanie jakichkolwiek recept lekarskich/suplementów.
- Problem z krzepliwością krwi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stan nadciśnienia z ciśnieniem skurczowym >140 mmHg i ciśnieniem rozkurczowym > 90 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tłuszcz testowy: Oleina palmowa
Jedna muffinka o wysokiej zawartości tłuszczu zostanie podana razem ze szklanką niskotłuszczowego koktajlu mlecznego.
|
5-godzinna interwencja karmienia po posiłku z 2-tygodniowym wymywaniem pomiędzy nimi.
Próbki krwi zostaną pobrane w godzinie 0 (linia podstawowa) przed posiłkiem testowym oraz w godzinie 3, 4 i 5 po spożyciu posiłku testowego.
|
|
Eksperymentalny: Test tłuszczu: Smalec
Jedna muffinka o wysokiej zawartości tłuszczu zostanie podana razem ze szklanką koktajlu mlecznego o niskiej zawartości tłuszczu.
|
5-godzinna interwencja karmienia po posiłku z 2-tygodniowym wymywaniem pomiędzy nimi.
Próbki krwi zostaną pobrane w godzinie 0 (linia podstawowa) przed posiłkiem testowym oraz w godzinie 3, 4 i 5 po spożyciu posiłku testowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil trójglicerydów w zebranym chylomikronie
Ramy czasowe: Do godziny 5
|
skład pozycyjny kwasów tłuszczowych w badanym tłuszczu, które są zatrzymywane po wchłonięciu (próbki są zbierane z 3, 4 i 5 godziny po diecie testowej)
|
Do godziny 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phooi Tee Voon, Ph.D, MPOB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD222/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .