- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156503
Пилотное исследование - количественный анализ позиционных жирных кислот в триацилглицерине хиломикрона после приема пищи с использованием спектроскопии ЯМР 13C
Пилотное исследование количественного анализа позиционных жирных кислот в триацилглицерине хиломикрона после приема пищи с использованием спектроскопии ЯМР 13С
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено экспериментальное постпрандиальное исследование с двойным слепым рандомизированным перекрестным экспериментальным планом 2x2 в группах. Всего будет набрано 10 субъектов (5 мужчин, 5 женщин), которые будут разделены на 2 группы. Каждой группе будет назначен один из тестовых жиров, и их кормят тестовой едой, приготовленной из 50 г тестовых жиров. 10 мл образцов крови будут собраны в моменты времени 0 (базовый уровень, перед едой) и через 3, 4 и 5 часов после окончания приема пищи. Между каждым тестируемым жиром должен быть 2-недельный период вымывания.
Тестовые жиры, использованные в этом исследовании, представляют собой пальмовый олеин с преобладанием олеиновой кислоты в положении sn-2 триглицеридного остова (около 68%, Gunstone et al., 2007) и лярд с преобладанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2 (около 72%). , Ганстоун и др., 2007). Маффин с высоким содержанием жира с 50 г тестового жира будет приготовлен с использованием двух упомянутых выше тестовых жиров. В каждый учебный день испытуемым будет подаваться маффин с высоким содержанием жира и стакан обезжиренного молока, чтобы помочь перевариванию жиров из кексов.
Хиломикрон будет собираться методом ультрацентрифугирования. Собранные образцы будут храниться при температуре -80°C до ЯМР-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- MalaysiaPOB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Немусульманин в возрасте от 25 до 40 лет.
- ИМТ от 20 до 27,5 кг/м2.
- Артериальное давление <130 мм рт.ст. для систолического давления и <80 мм рт.ст. для диастолического давления.
- Уровень глюкозы в крови в пределах от 3,9 до 5,5 ммоль/л.
- Уровень общего холестерина < 6,0 ммоль/л.
- Уровень триглицеридов < 2,3 ммоль/л.
- Не курить и не употреблять алкоголь.
Критерий исключения:
- Страдают от хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет, метаболический синдром.
- Потребление любых медицинских рецептов/добавок.
- Имея проблемы со свертываемостью крови.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Гипертоническая болезнь с систолическим давлением >140 мм рт.ст. и диастолическим давлением >90 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый жир: пальмовый олеин
Один маффин с высоким содержанием жира будет подан вместе со стаканом молочного коктейля с низким содержанием жира.
|
5-часовое постпрандиальное кормление с 2-недельным вымыванием между ними.
Образцы крови будут собираться в 0-й час (исходный уровень) до тестового приема пищи и через 3, 4 и 5 часов после приема тестового приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Тестовый жир: Сало
Один маффин с высоким содержанием жира будет подан вместе со стаканом молочного коктейля с низким содержанием жира.
|
5-часовое постпрандиальное кормление с 2-недельным вымыванием между ними.
Образцы крови будут собираться в 0-й час (исходный уровень) до тестового приема пищи и через 3, 4 и 5 часов после приема тестового приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль триглицеридов в собранном хиломикроне
Временное ограничение: До 5 часов
|
позиционный состав жирных кислот в испытуемом жире, которые сохраняются при абсорбции (образцы объединяются через 3, 4 и 5 часов после испытуемой диеты)
|
До 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phooi Tee Voon, Ph.D, MPOB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PD222/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .