- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156503
Pilotundersøgelse-kvantitativ analyse af positionelle fedtsyrer i postprandial Chylomikron Triacylglycerol ved anvendelse af 13C NMR-spektroskopi
En pilotundersøgelse til kvantitativ analyse af positionelle fedtsyrer i postprandial chylomikron triacylglycerol under anvendelse af 13C NMR-spektroskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et pilotforsøg efter måltid med dobbeltblind, 2x2 arme randomiseret crossover eksperimentelt design vil blive udført. I alt 10 forsøgspersoner (5 mænd, 5 kvinder) vil blive rekrutteret og opdelt i 2 grupper. Hver gruppe vil blive tildelt et af testfedtstofferne og fodret med testmåltid tilberedt med 50 g testfedt. 10 mL blodprøver vil blive indsamlet på tidspunkterne 0 (baseline, før måltid) og 3, 4 og 5 timer efter at have afsluttet måltidet. Der skal være en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hvert testfedtstof.
Testfedtstoffer, der anvendes til denne undersøgelse, er palmeolein, med overvejende oliesyre i sn-2-positionen af triglycerid-rygraden (ca. 68 %, Gunstone et al, 2007) og svinefedt, med overvejende palmitinsyre i sn-2-positionen (ca. 72 % , Gunstone et al., 2007). En muffin med højt fedtindhold med 50 g testfedt vil blive formuleret ved hjælp af de to nævnte testfedtstoffer. På hver studiedag vil der blive serveret en muffin med højt fedtindhold og et glas skummetmælk til forsøgspersonerne for at hjælpe med fordøjelsen af fedtstofferne fra muffinsene.
Chylomikron vil blive høstet ved hjælp af ultracentrifugeringsteknikken. Prøver opsamlet vil blive opbevaret i -80°C før NMR-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- MalaysiaPOB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke muslim, i alderen 25-40 år.
- BMI mellem 20 - 27,5 kg/m2.
- Blodtryk med <130 mmHg for systolisk tryk og < 80 mmHg for diastolisk tryk.
- Blodglukoseniveau i området 3,9 til 5,5 mmol/L.
- Samlet kolesterolniveau < 6,0 mmol/L.
- Triglyceridniveau < 2,3 mmol/L.
- Ingen brug af tobak og ingen indtagelse af alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af kronisk sygdom som CVD, hypertension, diabetisk, metabolisk syndrom.
- Forbruger eventuelle medicinske recepter/tilskud.
- Har problemer med blodpropper.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Hypertensiv tilstand med systolisk tryk >140 mmHg og diastolisk tryk > 90 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Testfedt: Palme olein
En muffin med højt fedtindhold serveres sammen med et glas mælkeshake med lavt fedtindhold.
|
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 2 ugers udvaskning imellem.
Blodprøver vil blive indsamlet ved time 0 (baseline) før testmåltid og time 3, 4 og 5 efter indtagelse af testmåltid.
|
EKSPERIMENTEL: Testfedt: Spæk
En muffin med højt fedtindhold serveres sammen med et glas mælkeshake med lavt fedtindhold.
|
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 2 ugers udvaskning imellem.
Blodprøver vil blive indsamlet ved time 0 (baseline) før testmåltid og time 3, 4 og 5 efter indtagelse af testmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglyceridprofil i chylomikron høstet
Tidsramme: Op til time 5
|
den positionelle sammensætning af fedtsyrer i testfedt, der bibeholdes ved absorption (prøver samles fra 3, 4 og 5 timer efter testdiæt)
|
Op til time 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phooi Tee Voon, Ph.D, MPOB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PD222/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palm olein vs svinefedt
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetType 2 diabetes mellitusMalaysia
-
Malaysia Palm Oil BoardInternational Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra MalaysiaAfsluttetMetabolisk syndrom | Blodpladeaggregation, spontanMalaysia