- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156503
Estudio piloto: análisis cuantitativo de ácidos grasos posicionales en triacilglicerol de quilomicrones posprandiales mediante espectroscopia de RMN 13C
Un estudio piloto para el análisis cuantitativo de ácidos grasos posicionales en triacilglicerol de quilomicrones posprandiales mediante espectroscopia de RMN 13C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto posprandial con diseño experimental cruzado aleatorio de 2x2 brazos, doble ciego. Se reclutará un total de 10 sujetos (5 hombres, 5 mujeres) y se dividirá en 2 grupos. A cada grupo se le asignará una de las grasas de prueba y se alimentará con comida de prueba preparada con 50 g de grasas de prueba. Se recolectarán 10 ml de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0 (línea de base, antes de la comida) y 3, 4 y 5 h después de terminar la comida. Habrá un período de lavado de 2 semanas entre cada grasa de prueba.
Las grasas de prueba utilizadas para este estudio son oleína de palma, con ácido predominantemente oleico en la posición sn-2 del esqueleto de triglicéridos (alrededor del 68 %, Gunstone et al, 2007) y manteca de cerdo, con ácido predominantemente palmítico en la posición sn-2 (alrededor del 72 % , Gunstone et al., 2007). Se formulará un muffin alto en grasa con 50 g de grasa de prueba utilizando las dos grasas de prueba mencionadas anteriormente. En cada día de estudio, se servirá un muffin rico en grasas y se proporcionará un vaso de leche descremada a los sujetos para ayudar a digerir las grasas de los muffins.
Los quilomicrones se recolectarán utilizando la técnica de ultracentrifugación. Las muestras recogidas se almacenarán a -80 °C antes del análisis de RMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- MalaysiaPOB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No musulmán, con edades comprendidas entre los 25 y los 40 años.
- IMC entre 20 - 27,5 kg/m2.
- Presión arterial con <130 mmHg para presión sistólica y < 80 mmHg para presión diastólica.
- Nivel de glucosa en sangre en el rango de 3,9 a 5,5 mmol/L.
- Nivel de colesterol total < 6,0 mmol/L.
- Nivel de triglicéridos < 2,3 mmol/L.
- No uso de tabaco y no consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Sufren de enfermedades crónicas como ECV, hipertensión, diabetes, síndrome metabólico.
- Consumir cualquier prescripción/suplemento médico.
- Tener problemas de coagulación de la sangre.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Condición hipertensiva con presión sistólica > 140 mmHg y presión diastólica > 90 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grasa de prueba: Oleína de palma
Se servirá un muffin alto en grasa junto con un vaso de batido bajo en grasa.
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Una intervención de alimentación posprandial de 5 horas con un lavado de 2 semanas en el medio.
Las muestras de sangre se recolectarán en la hora 0 (línea de base) antes de la comida de prueba y en las horas 3, 4 y 5 después del consumo de la comida de prueba.
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Experimental: Grasa de prueba: Manteca de cerdo
Se servirá un muffin alto en grasa junto con un vaso de batido bajo en grasa.
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Una intervención de alimentación posprandial de 5 horas con un lavado de 2 semanas en el medio.
Las muestras de sangre se recolectarán en la hora 0 (línea de base) antes de la comida de prueba y en las horas 3, 4 y 5 después del consumo de la comida de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de triglicéridos en quilomicrones recolectados
Periodo de tiempo: Hasta la hora 5
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la composición posicional de ácidos grasos en la grasa de prueba que se retienen tras la absorción (las muestras se agrupan 3, 4 y 5 horas después de la dieta de prueba)
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Hasta la hora 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phooi Tee Voon, Ph.D, MPOB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PD222/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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