- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157530
Ocena kliniczna akupunktury w leczeniu jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest zespołem chorobowym, który wynika ze wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego powodującego zawężenie pola widzenia i ślepotę. Częstość występowania ślepoty u dorosłych spowodowanej jaskrą zajmuje drugie miejsce na świecie wśród chorób okulistycznych. Wiele badań donosi, że zarówno krążenie krwi w okolicy oka, jak i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego odgrywają ważną rolę w jaskrze. Liczne badania pokazują, że akupunktura może modulować ciśnienie wewnątrzgałkowe i poprawiać czynność centralnej ostrości wzroku, a także zwiększać przepływ krwi w dnie oka. Jingming (BL1) może przekazywać yi i yang oraz odżywiać i oczyszczać oczy, Qiuhou (EX-HN7) może transportować qi i aktywować krew oraz swobodnie przepływający meridian i czyste oczy. Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie terapeutycznego wpływu akupunktury u Jinminga i Qiuhou na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą. Badanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w sumie 45 pacjentów z jaskrą podzielono na trzy grupy, każda grupa liczyła 15 osób w następujący sposób: 1) grupa pozorowana, stosując nasiona wang-bu-liu-xing na powierzchni punktów akupunkturowych Jinming i Qiuhou, jeden raz dziennie, za każdym razem 20 min, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie; 2) grupa akupunkturowa, metody były identyczne jak w grupie pozorowanej, ale stosowano akupunkturę stosowaną do Qingming i Qiuhou z Der-qi; 3) Grupa elektroakupunktury, metody były identyczne jak w akupunkturze, ale igły Qinming i Qiuhou połączyły się z maszyną do elektroakupunktury po Der-qi, częstotliwości bodźca wynosiły 6 Hz, intensywność bodźca była minimalna, widoczne skurcze mięśni. Podstawową miarą wyniku były zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego, a drugą miarą wyniku były zmiany punktacji WHOQOL-REF (wersja tajwańska).
Niniejsze badanie przewiduje, że akupunktura lub elektroakupunktura może obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, a także poprawić jakość życia pacjentów z jaskrą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra przez co najmniej trzy miesiące
- Nie należy stosować leków hipotensyjnych ani stosować tylko jednego leku hipotensyjnego.
- Ma ponad 20 lat.
- Mężczyźni i kobiety są nieformalni.
- Nie ma innych dowodów niż jaskra, które wskazują na inne choroby oczu.
- Bądź świadomy i sam wypełnij formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Łączy inne choroby przewlekłe, przyjmuje wiele leków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca itp.
- Ci, którzy przeszli operację jaskry.
- Ci, którzy przeszli laserową operację krótkowzroczności.
- Nie można przyjmować stymulatorów punktów akupunkturowych.
- Alergia na igły do akupunktury.
- Choruje psychicznie lub nie może współpracować z badaczem.
- Nie podpisuj zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
15 osób z nasionami wang-bu-liu-xing nałożonymi na powierzchnię punktów akupunktury Jinming i Qiuhou
|
wang-bu-liu-xing nakładany na powierzchnię punktów akupunkturowych Jinming i Qiuhou
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
15 osób z akupunkturą zastosowało Qingming i Qiuhou z Der-qi
|
akupunktura zastosowana do Qingming i Qiuhou z Der-qi
|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
15 osób z akupunkturą, ale igły Qinming i Qiuhou połączyły się z maszyną do elektroakupunktury po Der-qi
|
akupunktura, ale igły Qinming i Qiuhou podłączone do maszyny do elektroakupunktury po Der-qi, częstotliwość bodźca wynosiła 6 Hz, intensywność bodźca była minimalna, widoczne drganie mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 20 min, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Pierwszorzędową miarą wyniku były zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego,
|
20 min, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mac Nair CE, Nickells RW. Neuroinflammation in Glaucoma and Optic Nerve Damage. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;134:343-63. doi: 10.1016/bs.pmbts.2015.06.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chen SY, Yieh FS, Liao WL, Li TC, Hsieh CL. Effect of Acupuncture on Intraocular Pressure in Glaucoma Patients: A Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Apr 28;2020:7208081. doi: 10.1155/2020/7208081. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC2-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .