- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157530
Klinické hodnocení akupunktury při léčbě glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je syndrom, který je výsledkem zvýšení nitroočního tlaku, který způsobuje zúžení zorného pole a slepotu. Incidence slepoty dospělých vyvolaná glaukomem je druhá v oftalmologickém onemocnění na světě. Mnoho studií uvádí, že u glaukomu hraje důležitou roli jak krevní oběh v okolí oka, tak zvýšení nitroočního tlaku. Několik studií ukazuje, že akupunktura může modulovat nitrooční tlak a zlepšit aktivitu centrální zrakové ostrosti a také zvýšit průtok krve očním fundem. Jingming (BL1) může komunikovat yi a yang a vyživovat a čistit oči, Qiuhou (EX-HN7) může přenášet qi a aktivovat krev a volně proudící meridián a čisté oči. Účelem této studie proto bylo prozkoumat terapeutický účinek akupunktury v Jinming a Qiuhou na nitrooční tlak u pacientů s glaukomem. Studie navržená jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, celkem 45 pacientů s glaukomem rozdělených do tří skupin, každá skupina měla 15 subjektů následovně: 1) simulovaná skupina s použitím semen wang-bu-liu-xing na povrchu akupunktur Jinming a Qiuhou jednou denně a pokaždé 20 minut, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů; 2) akupunkturní skupina, metody byly identické s falešnou skupinou, ale byla použita akupunktura aplikovaná na Qingming a Qiuhou s Der-qi; 3) Skupina elektroakupunktury, metody byly shodné s akupunkturou, ale jehly Qinming a Qiuhou byly po Der-qi připojeny k elektroakupunkturnímu přístroji, frekvence stimulu byly 6 Hz, intenzita stimulu byla minimální viditelné svalové záškuby. Primárním výsledným měřítkem byly změny nitroočního tlaku a druhým výsledným měřítkem byly změny skóre WHOQOL-REF (Taiwanská verze).
Tato studie předpovídá, že akupunktura nebo elektroakupunktura může snížit nitrooční tlak a také může zlepšit kvalitu života pacientů s glaukomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom po dobu nejméně tří měsíců
- Nepoužívejte léky na snížení krevního tlaku nebo pouze jeden lék na snížení krevního tlaku.
- Je starší 20 let.
- Muži a ženy jsou neformální.
- Neexistuje žádný jiný důkaz než glaukom, který by ukazoval na jiná oční onemocnění.
- Buďte opatrní a vyplňte formulář souhlasu sami.
Kritéria vyloučení:
- Kombinuje další chronická onemocnění, užívání více léků, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka atd.
- Ti, kteří podstoupili operaci glaukomu.
- Ti, kteří podstoupili laserovou operaci krátkozrakosti.
- Nelze přijímat stimulátory akupunkturních bodů.
- Alergické na akupunkturní jehly.
- Trpí duševní poruchou nebo není schopen spolupracovat s výzkumníkem.
- Nepodepisujte souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: falešná skupina
15 subjektů se semeny wang-bu-liu-xing aplikovanými na povrch akupunktur Jinming a Qiuhou
|
wang-bu-liu-xing aplikovaný na povrch akupunktur Jinming a Qiuhou
Ostatní jména:
|
Experimentální: akupunkturní skupina
15 subjektů s akupunkturou aplikovalo na Qingming a Qiuhou s Der-qi
|
akupunktura aplikovaná na Qingming a Qiuhou s Der-qi
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
15 subjektů s akupunkturou, ale jehly Qinming a Qiuhou připojené k elektroakupunkturnímu přístroji po Der-qi
|
akupunktura, ale jehly Qinming a Qiuhou se po Der-qi napojily na elektroakupunkturní přístroj, frekvence stimulu byly 6 Hz, intenzita stimulu byla minimální viditelné svalové záškuby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nitroočního tlaku
Časové okno: 20 minut, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byly změny nitroočního tlaku,
|
20 minut, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mac Nair CE, Nickells RW. Neuroinflammation in Glaucoma and Optic Nerve Damage. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;134:343-63. doi: 10.1016/bs.pmbts.2015.06.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chen SY, Yieh FS, Liao WL, Li TC, Hsieh CL. Effect of Acupuncture on Intraocular Pressure in Glaucoma Patients: A Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Apr 28;2020:7208081. doi: 10.1155/2020/7208081. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC2-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na wang-bu-liu-xing
-
International Medical UniversityNáborNespavost způsobená úzkostí a strachemMalajsie
-
Hadassah Medical OrganizationUkončenoChronická imunitní trombocytopenie v dětstvíIzrael
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámý