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Eine Langzeitstudie zu ADYNOVI/ADYNOVATE bei Teilnehmern mit Hämophilie A

12. März 2024 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Bewertung der Langzeitsicherheit von ADYNOVI/ADYNOVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant] PEGyliert, Rurioctocog Alfa Pegol) bei Patienten mit Hämophilie A – eine ADYNOVI/ADYNOVATE Post-Authorisation Safety Study (PASS)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Langzeitnebenwirkungen der ADYNOVI/ADYNOVATE-Prophylaxe bei Teilnehmern mit Hämophilie A zu untersuchen, wenn es unter klinischer Standardpraxis im klinischen Umfeld der realen Welt angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Werlhof-Institut GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, D-69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg GmbH
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italien, 161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen-UMCG
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital_Tamsui Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 200 Teilnehmer mit Hämophilie A werden eingeschrieben. Die Studie wird in europäischen, nordamerikanischen und asiatischen Ländern durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters vor allen studienbezogenen Aktivitäten (jedes Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Teilnehmer jeden Alters mit Hämophilie A verschriebener ADYNOVI/ADYNOVATE-Prophylaxe.
  • Negativer Faktor VIII (FVIII)-Inhibitortest bei Studieneintritt.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem ADYNOVI/ADYNOVATE einzuleiten, wurde vom Teilnehmer und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ADYNOVI/ADYNOVATE oder verwandte Produkte.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder andere Barrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie A-Gruppe
Teilnehmer mit Hämophilie A an der Studie erhalten ADYNOVI/ADYNOVATE prophylaktisch von Ärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Standardpraxis und in Übereinstimmung mit der nationalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben.
Biologisch: ADYNOVI/ADYNOVATE
Die Teilnehmer erhalten ADYNOVI/ADYNOVATE, das prophylaktisch von Ärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Standardpraxis und in Übereinstimmung mit der nationalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschrieben wird.
Andere Namen:
  • BAX855
  • TAK-660
  • Antihämophiler Faktor [Rekombinant] PEGyliertes Rurioctocog alfa pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches (Studien-)Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Studienprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Studienprodukt) handelt oder nicht. UE und SUE, die zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament ADYNOVI/ADYNOVATE zusammenhängen, werden in diesem Ergebnis bewertet.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Folgende Nebenwirkungen sind von besonderem Interesse: thromboembolische Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen, mangelnde Wirksamkeit und bestätigte Entwicklung von FVIII-Inhibitoren.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches (Studien-)Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Studienprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Studienprodukt) handelt oder nicht. UEs (zumindest möglicherweise in Zusammenhang stehende), die potenziell auf Langzeitwirkungen einer beeinträchtigten Nierenfunktion durch PEG-Akkumulation hinweisen oder damit in Zusammenhang stehen, werden in diesem Endpunkt bewertet.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches (Studien-)Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Studienprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Studienprodukt) handelt oder nicht. UEs (zumindest möglicherweise damit zusammenhängend), die möglicherweise auf die Langzeitwirkungen einer beeinträchtigten Leberfunktion durch PEG-Akkumulation hinweisen oder damit in Zusammenhang stehen, werden in diesem Endpunkt bewertet.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten neurologischen Funktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches (Studien-)Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Studienprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Studienprodukt) handelt oder nicht. UEs (zumindest möglicherweise damit zusammenhängend), die möglicherweise auf Langzeitwirkungen einer PEG-Akkumulation mit beeinträchtigter neurologischer Funktion hinweisen oder damit in Zusammenhang stehen, werden in diesem Endpunkt bewertet.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Die eGFR-Werte werden bei jedem Besuch von der Baseline bis zum Ende der Studie beurteilt. Hinweis: Alle Bewertungen werden gemäß Standard of Care (SOC) an jedem Studienstandort/-zentrum durchgeführt und sind nicht obligatorisch.
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Die ALT-Werte werden bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet. Hinweis: Alle Bewertungen werden gemäß Standard of Care (SOC) an jedem Studienstandort/-zentrum durchgeführt und sind nicht obligatorisch.
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Änderung von Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Die Bilirubinspiegel werden bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Studie beurteilt. Hinweis: Alle Bewertungen werden gemäß Standard of Care (SOC) an jedem Studienstandort/-zentrum durchgeführt und sind nicht obligatorisch.
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Veränderung der Polyethylenglykol (PEG)-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Die PEG-Plasmaspiegel werden bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Studie beurteilt. Hinweis: Alle Bewertungen werden gemäß Standard of Care (SOC) an jedem Studienstandort/-zentrum durchgeführt und sind nicht obligatorisch.
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Klinisch signifikante anormale Befunde bei den Vitalfunktionen, die im Rahmen der Standardbehandlung (SOC)/der klinischen Standardpraxis erhoben werden.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Klinisch signifikante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die im Rahmen des Behandlungsstandards (SOC)/der klinischen Standardpraxis erhoben wurden.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Klinisch signifikante anormale Befunde bei einer neurologischen Untersuchung, die im Rahmen der Standardbehandlung (SOC)/der klinischen Standardpraxis erhoben wurden.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)
Klinisch signifikante abnormale Befunde bei klinischen Laborparametern, die im Rahmen der Standardbehandlung (SOC)/der klinischen Standardpraxis erhoben wurden.
Während der gesamten Studienzeit (ca. bis 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-660-403
  • EUPAS35698 (Registrierungskennung: EUPAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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