Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование ADYNOVI/ADYNOVATE у участников с гемофилией А

13 февраля 2026 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Оценка долгосрочной безопасности ADYNOVI/ADYNOVATE (антигемофильный фактор [рекомбинантный] пегилированный, руриоктоког альфа-пегол) у пациентов с гемофилией А — пострегистрационное исследование безопасности ADYNOVI/ADYNOVATE (PASS)

Основная цель этого исследования — проверить долгосрочные побочные эффекты от профилактики ADYNOVI/ADYNOVATE у участников с гемофилией А при использовании в стандартной клинической практике в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Mohács, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Hanover, Германия, 30159
        • Werlhof-Institut GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, D-69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen-UMCG
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • MacKay Memorial Hospital_Taipei Branch
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено до 200 участников с гемофилией А. Исследование будет проводиться в странах Европы, Северной Америки и Азии.

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие, полученное от участника и/или законного представителя перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (любой процедурой, связанной с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Участнику любого возраста с гемофилией А прописали профилактику ADYNOVI/ADYNOVATE.
  • Отрицательный тест на ингибитор фактора VIII (FVIII) при включении в исследование.
  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже АДИНОВИ/АДИНОВЕЙТ было принято участником и/или законным представителем и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в данное исследование.

Критерий исключения

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ADYNOVI/ADYNOVATE или родственным продуктам.
  • Психическая недееспособность, нежелание или другие барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа гемофилии А
Участники исследования с гемофилией А будут получать ADYNOVI/ADYNOVATE, назначенный врачами в профилактических целях на основании их стандартной клинической практики и в соответствии с национальной сводкой характеристик продукта (SmPC).
Биологический: АДЫНОВИ/АДЫНОВАТЕ
Участники будут получать ADYNOVI/ADYNOVATE в профилактических целях, назначенных врачами на основании их стандартной клинической практики и в соответствии с национальными SmPC.
Другие имена:
  • БАКС 855
  • ТАК-660
  • Антигемофильный фактор [рекомбинантный] пегилированный руриоктоког альфа пегол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденная аномалия или врожденный дефект, важное медицинское событие. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. НЯ и СНЯ, которые, по крайней мере, возможно, связаны с исследуемым препаратом ADYNOVI/ADYNOVATE, будут оцениваться в этом исходе.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Особый интерес представляют следующие нежелательные явления: тромбоэмболические явления, реакции гиперчувствительности, отсутствие эффективности и подтвержденная разработка ингибитора FVIII.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с нарушением функции почек
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. В этом исходе будут оцениваться НЯ (по крайней мере, возможно связанные), которые потенциально указывают или связаны с долгосрочными эффектами нарушения функции почек, вызванными накоплением ПЭГ.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с нарушением функции печени
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. В этом исходе будут оцениваться НЯ (по крайней мере, возможно связанные), которые потенциально указывают или связаны с долгосрочными эффектами нарушения функции печени, вызванными накоплением ПЭГ.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с нарушением неврологической функции
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. НЯ (по крайней мере, возможно связанные), которые потенциально указывают или связаны с долгосрочными эффектами нарушения неврологической функции накопления ПЭГ, будут оцениваться в этом исходе.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Уровни рСКФ будут оцениваться от исходного уровня до конца исследования при каждом посещении. Примечание: все оценки проводятся в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) в каждом исследовательском центре/центре и не являются обязательными.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Уровни АЛТ будут оцениваться от исходного уровня до конца исследования при каждом посещении. Примечание: все оценки проводятся в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) в каждом исследовательском центре/центре и не являются обязательными.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Уровни билирубина будут оцениваться от исходного уровня до конца исследования при каждом посещении. Примечание: все оценки проводятся в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) в каждом исследовательском центре/центре и не являются обязательными.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Изменение уровней полиэтиленгликоля (ПЭГ) в плазме по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Уровни ПЭГ в плазме будут оцениваться от исходного уровня до конца исследования при каждом посещении. Примечание: все оценки проводятся в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) в каждом исследовательском центре/центре и не являются обязательными.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, собранные в рамках стандарта медицинской помощи (SOC)/стандартной клинической практики.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре, собранные в рамках стандарта медицинской помощи (SOC)/стандартной клинической практики.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Клинически значимые отклонения от нормы при неврологическом обследовании, собранные в рамках стандарта медицинской помощи (SOC)/стандартной клинической практики.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)
Клинически значимые отклонения от нормы в клинико-лабораторных параметрах, собранные в рамках стандарта медицинской помощи (SOC)/стандартной клинической практики.
На протяжении всего периода обучения (примерно до 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-660-403
  • EUPAS35698 (Идентификатор реестра: EUPAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться