Az ADYNOVI/ADYNOVATE hosszú távú vizsgálata A hemofíliában szenvedő betegeknél
2024. március 12. frissítette: Baxalta now part of Shire
Az ADYNOVI/ADYNOVATE (Antihemophilic Factor [Rekombináns] PEGilált, Rurioctocog Alfa Pegol) hosszú távú biztonságosságának értékelése hemofília A-ban szenvedő betegeknél – ADYNOVI/ADYNOVATE engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ADYNOVI/ADYNOVATE profilaxis hosszú távú mellékhatásainak ellenőrzése A hemofíliában szenvedő betegeknél, ha a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazzák a valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- SHAT of Oncohaematology Diseases
-
-
-
-
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Csehország, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen-UMCG
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Mohacs, Magyarország, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Hannover, Németország, 30159
- Werlhof-Institut GmbH
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Németország, D-69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg GmbH
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Olaszország, 161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11490
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- MacKay Memorial Hospital_Tamsui Branch
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 200 hemofília A-ban szenvedő résztvevőt neveznek be.
A vizsgálatot európai, észak-amerikai és ázsiai országokban fogják végezni.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevőtől és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőtől kapott aláírt, tájékozott hozzájárulás a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység (az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos bármely eljárás) előtt.
- Bármilyen életkorban hemofíliás A résztvevő, akit ADYNOVI/ADYNOVATE profilaxis írt fel.
- Negatív VIII-as faktor (FVIII) inhibitor teszt a vizsgálatba lépéskor.
- A kereskedelmi forgalomban kapható ADYNOVI/ADYNOVATE kezelés megkezdéséről szóló döntést a résztvevő és/vagy törvényes képviselője, valamint a kezelőorvos hozta meg a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
Kizárási kritériumok
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül.
- Az ADYNOVI/ADYNOVATE vagy hasonló termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy egyéb akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haemophilia A csoport
A vizsgálatban A hemofíliában szenvedő résztvevők ADYNOVI/ADYNOVATE-et kapnak, amelyet az orvosok profilaktikusan írnak fel szokásos klinikai gyakorlatuk alapján és a nemzeti alkalmazási előírásnak megfelelően.
|
A résztvevők ADYNOVI/ADYNOVATE-t kapnak, amelyet az orvosok profilaktikusan írnak fel szokásos klinikai gyakorlatuk alapján és a nemzeti alkalmazási előírásnak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatosnak tekinthető, vagy sem), amely bármely dózis esetén halált, életveszélyt okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, aki gyógyszert (vizsgálati) terméket adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos kórkép tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Ebben az eredményben az ADYNOVI/ADYNOVATE vizsgálati gyógyszerrel legalábbis kapcsolatban álló mellékhatásokat és mellékhatásokat értékelik.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők: thromboemboliás események, túlérzékenységi reakciók, a hatásosság hiánya és a FVIII-gátló igazolt kialakulása.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A károsodott vesefunkcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, aki gyógyszert (vizsgálati) terméket adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos kórkép tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A PEG-felhalmozódás károsodott veseműködésének hosszú távú hatásaira utaló vagy azokkal kapcsolatos mellékhatásokat (legalábbis valószínűleg összefüggő) értékeljük ebben az eredményben.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A károsodott májfunkcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, aki gyógyszert (vizsgálati) terméket adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos kórkép tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A PEG-felhalmozódás károsodott májműködésének hosszú távú hatásaira utaló vagy azokkal kapcsolatos mellékhatásokat (legalábbis valószínűleg összefüggő) értékeljük ebben az eredményben.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A károsodott neurológiai funkcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, aki gyógyszert (vizsgálati) terméket adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos kórkép tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A PEG-felhalmozódás károsodott neurológiai funkciójának hosszú távú hatásaira utaló vagy azokkal kapcsolatos mellékhatásokat (legalábbis valószínűleg kapcsolódó) értékeljük ebben az eredményben.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
Az eGFR-szinteket az alapvonaltól a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával felmérik.
Megjegyzés: minden értékelést az ellátási standard (SOC) szerint végeznek minden egyes vizsgálati helyszínen/központban, és nem kötelezőek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) alapértékének változása meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
Az ALT-szinteket a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával értékelik.
Megjegyzés: minden értékelést az ellátási standard (SOC) szerint végeznek minden egyes vizsgálati helyszínen/központban, és nem kötelezőek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
|
Változás az alapvonalról a bilirubinban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
A bilirubinszintet a kiindulástól a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával megmérik.
Megjegyzés: minden értékelést az ellátási standard (SOC) szerint végeznek minden egyes vizsgálati helyszínen/központban, és nem kötelezőek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
|
A polietilénglikol (PEG) plazmaszintjének változása az alapértékhez képest meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
A PEG plazmaszintjét a kiindulástól a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával értékelik.
Megjegyzés: minden értékelést az ellátási standard (SOC) szerint végeznek minden egyes vizsgálati helyszínen/központban, és nem kötelezőek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A létfontosságú jelek klinikailag jelentős kóros leletei, a standard ellátás (SOC)/standard klinikai gyakorlat részeként gyűjtve.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A standard ellátás (SOC)/standard klinikai gyakorlat részeként gyűjtött fizikális vizsgálat klinikailag jelentős kóros leletei.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
A neurológiai vizsgálatban klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A standard ellátás (SOC)/standard klinikai gyakorlat részeként gyűjtött neurológiai vizsgálat klinikailag jelentős kóros leletei.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
A standard ellátás (SOC)/standard klinikai gyakorlat részeként gyűjtött klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros leletei.
|
A tanulmányi időszak alatt (kb. 10 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Shire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-660-403
- EUPAS35698 (Registry Identifier: EUPAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .