Morfologiczna i funkcjonalna ocena płaskostopia dorosłego przed i po operacji korekcyjnej
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Badanie pilotażowe oceny morfologicznej i funkcjonalnej stopy płaskostopia u dorosłych na podstawie tomografii komputerowej z obciążeniem i analizy chodu przed i po operacji korekcyjnej
Morfologiczne parametry tomografii komputerowej obciążonej i analiza chodu mogą zaimplementować ocenę płaskostopia.
CT z obciążeniem jest przydatne do weryfikacji ciężkości deformacji 3D typowych dla płaskostopia, podczas gdy zmienne kinematyczne i kinetyczne chodu są w stanie określić ilościowo poprawę funkcjonalną stopy po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Lisa Berti, MD
- Numer telefonu: 529 051.63.66
- E-mail: lisa.berti@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z płaskostopiem idiopatycznym ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego korygującego wg Grice'a (artrodeza stawu skokowo-piętowego)
- wiek od 18 do 65 lat
- BMI poniżej 40
- podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z poważnymi zmianami lub innymi patologiami dotyczącymi stopy i kończyny dolnej
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe naczyniowe i neurologiczne
- choroby ogólnoustrojowe, które mogą upośledzać konsolidację kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z płaskostopiem
Zrekrutowano kolejno 20 pacjentów i kandydatów do operacji korekcji płaskostopia dorosłego według techniki Grice'a.
|
Oceny dokonuje się za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem oraz analizy chodu w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po operacji techniką Grice'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr tomografii komputerowej z obciążeniem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
kąt nachylenia kości piętowej (stopnie)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Parametr analizy chodu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
łuk podłużny przyśrodkowy
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr badania klinicznego bólu
Ramy czasowe: w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
wizualna skala analogowa stopy
|
w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
|
Parametr badania klinicznego postawy
Ramy czasowe: w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Wskaźnik postawy stopy
|
w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
|
Funkcjonalny parametr badania klinicznego
Ramy czasowe: w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Indeks funkcji stopy
|
w fazie przedoperacyjnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burssens A, Peeters J, Buedts K, Victor J, Vandeputte G. Measuring hindfoot alignment in weight bearing CT: A novel clinical relevant measurement method. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):233-238. doi: 10.1016/j.fas.2015.10.002. Epub 2015 Oct 30.
- Buldt AK, Levinger P, Murley GS, Menz HB, Nester CJ, Landorf KB. Foot posture is associated with kinematics of the foot during gait: A comparison of normal, planus and cavus feet. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):42-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.03.004. Epub 2015 Mar 12.
- Leardini A, Benedetti MG, Berti L, Bettinelli D, Nativo R, Giannini S. Rear-foot, mid-foot and fore-foot motion during the stance phase of gait. Gait Posture. 2007 Mar;25(3):453-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.05.017. Epub 2006 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCT-PIEDE PIATTO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .