- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177121
Analiza jakościowa zaleceń fizjoterapeutycznych od lekarzy pierwszego kontaktu dla pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa (PresKi)
Analiza jakościowa oparta na dokumentacji medycznej 300 pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa otrzymujących receptę na fizjoterapię od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej we Francji
„Recepta we Francji jest głównym aktem działalności medycznej i musi być zgodna z dowodami naukowymi. Korzystanie z fizjoterapii przez lekarzy pierwszego kontaktu jest coraz częstsze i polega na wykonywaniu recepty wydawanej pacjentom, aby mogli oni uzyskać dostęp do swojej opieki. Optymalizacja stosowania tego leczenia opiera się na poszanowaniu kilku przepisów prawnych i regulacyjnych, pozwalających fizjoterapeutom (PT) na zaoferowanie pacjentowi najbardziej odpowiedniego leczenia. Chociaż ci specjaliści mogą przeprowadzić diagnozę fizjoterapeutyczną i cele opieki, a także wybrać czynności i techniki, które wydają im się najbardziej odpowiednie. Przeprowadzenie ich leczenia pozostaje uwarunkowane wskazaniem do fizjoterapii oraz okolicą anatomiczną sformułowaną przez lekarzy pierwszego kontaktu. Lekarze pierwszego kontaktu nie mają prawa umieszczać swojej hipotezy diagnostycznej na recepcie fizjoterapeutycznej. W związku z tym mogliby przekazać PT raport uzupełniający zawierający wszystkie przydatne dla PT informacje, które mogłyby wpłynąć na postęp leczenia.
Zgłaszano częsty brak hipotezy diagnostycznej formułowanej przez lekarzy pierwszego kontaktu do PT, uzasadniającej wskazanie do tych zabiegów z przepisu lekarza. Jednak PT są skłonni sformułować jedną lub więcej hipotez diagnostycznych po ich ocenie klinicznej. Może to prowadzić do zakwestionowania interesu skierowania pacjenta od lekarza pierwszego kontaktu do PT.
Jakościowe badanie przeprowadzone przez Panchouta i wsp. pokazuje, że 97,8% francuskich prywatnych fizjoterapeutów obejmowało pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, a 95,5% leczonych było ze schorzeniami kręgosłupa. Schorzenia mięśniowo-szkieletowe pleców są najczęstszymi stanami zgłaszanymi przez francuski prywatny PT.
Żadne francuskie badanie nie analizowało jak dotąd jakości recept formułowanych przez lekarzy pierwszego kontaktu dla prywatnych fizjoterapeutów. Wiele zagranicznych systemów opieki zdrowotnej ma inny model dostępu do świadczeń fizjoterapeutycznych w porównaniu z systemem francuskim, polegający na fizjoterapii bezpośredniego dostępu dla pacjentów ze schorzeniami narządu ruchu. Ta ścieżka opieki daje pacjentom możliwość bezpośredniego skierowania się do PT bez konieczności wizyty u innego pracownika służby zdrowia. Pacjenci nie potrzebują recepty w tym modelu dostępu do opieki fizjoterapeutycznej, aby z niej skorzystać.
Dlatego też, aby zoptymalizować zasadność stosowania fizjoterapii u pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa, proponujemy prospektywne i przekrojowe badanie obserwacyjne 60 fizjoterapeutów. Pierwszym celem tego badania jest ocena trafności wskazań fizjoterapeutycznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa oraz konsultacji fizjoterapeutów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest opisanie treści dokumentów przekazywanych fizjoterapeutom przez lekarza pierwszego kontaktu, dotyczących fizjoterapeutycznego postępowania z pacjentami ze schorzeniami narządu ruchu kręgosłupa, a także ich zgodności z wynikami wstępnej oceny fizjoterapeuty.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu cech socjodemograficznych dotyczących obecności lub braku hipotezy diagnostycznej na dokumenty lekarza pierwszego kontaktu przekazywane fizjoterapeucie.
Badanie podzielone jest na 9 etapów:
- Fizjoterapeuci praktykujący we Francji zostaną losowo wybrani z listy zarejestrowanych członków Krajowego Urzędu Regulacji Fizjoterapeutów i wylosowani według regionu w celu uzyskania reprezentatywnego wyboru terytoriów tych specjalistów,
- Przesyłanie dokumentacji medycznej pacjentów wskazanych do fizjoterapii w celu leczenia schorzeń narządu ruchu, których receptę wykonał lekarz pierwszego kontaktu, rozpocznie się od pierwszego kontaktu fizjoterapeuty, który wyraził zgodę na udział w badaniu,
- Każdy z 60 fizjoterapeutów, z którymi się skontaktowano i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, spotka się osobiście na temat postępów projektu i anonimizacji plików,
- Fizjoterapeuci zostaną poproszeni o dostarczenie po 5 dokumentacji medycznej pacjentów. W aktach mogą znaleźć się: recepta na fizjoterapię wydana pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu i/lub towarzysząca jej opinia medyczna przekazana fizjoterapeucie przez lekarza pierwszego kontaktu przed rozpoczęciem leczenia,
- Aby uniknąć błędu selekcji, fizjoterapeuci będą gromadzić dane pacjentów, nie sprzeciwiając się ich udziałowi w badaniu, przedstawiając się kolejno z pierwszą receptą na fizjoterapię,
- Każdy fizjoterapeuta będzie musiał zanonimizować na dokumentach: imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza przepisującego lek, a także imię i nazwisko pacjenta widniejące na recepcie i związanych z nią protokołach. Każdy fizjoterapeuta będzie miał przypisany numer (1, 2, 3, itd...), podobnie jak lekarze pierwszego kontaktu, którzy zlecili fizjoterapię pacjentom konsultantowi i pacjentom przyjętym na konsultację.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na koniec badania przy użyciu oprogramowania SAS v9.3® na odpowiedzialność jednostki badań klinicznych.
Dane jakościowe wyrażone zostaną w liczbach (procentach). Dokonane zostaną porównania procentowe z testem Chi2 (recepty bez hipotezy diagnostycznej w porównaniu z receptami z hipotezą diagnostyczną) badanych czynników jako mogących wpływać na to kryterium. Przeprowadzone zostaną porównania średnich z nieparametrycznym testem Kruskala-Wallisa (lub Wilcoxona).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Skierowanie do fizjoterapeuty przez lekarza pierwszego kontaktu,
- Którzy mają receptę na fizjoterapię,
- Ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa,
- Musi być w stanie rozumieć i mówić po francusku oraz prawnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu,
- Kto nie sprzeciwił się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Konsultacja fizjoterapeuty z receptą ze wskazania innego niż narząd ruchu kręgosłupa
- Już przejęty przez fizjoterapeutę z powodu innego schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek recepty fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
|
stosunek powiązanego raportu medycznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
|
stosunek wniosków raportu diagnostycznego z fizjoterapii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna ocena parametrów socjodemograficznych i klinicznych od pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa i fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena zostanie zgłoszona samodzielnie w odniesieniu do parametrów socjodemograficznych i klinicznych pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa wpływających na jakość recepty z następującymi wynikami:
A związane z parametrami socjodemograficznymi i klinicznymi fizjoterapeutów obejmowały wpływ na wyniki oceny diagnostycznej fizjoterapii:
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie BOURMAUD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 / 441 CERDB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .