Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia DNA i obniżona płodność u mężczyzn - interwencje dotyczące stylu życia w celu poprawy męskiej płodności i zdrowia (ReproDNA)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Badanie interwencji dotyczące stylu życia u niepłodnych mężczyzn z par szukających leczenia niepłodności ze wskaźnikiem fragmentacji DNA (DFI) powyżej 15 procent. Po 3-4 miesiącach interwencji spodziewane jest zmniejszenie wskaźnika fragmentacji DNA o 10 punktów procentowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Skive, Dania, 7800
        • Rekrutacyjny
        • Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik fragmentacji DNA powyżej 15 %

Kryteria wyłączenia:

  • TESA/PESA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja w styl życia, tj. dieta, ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu, ograniczenie alkoholu, suplementacja diety
Inny: Styl życia
Interwencja w styl życia, tj. dieta, ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu, ograniczenie alkoholu, suplementacja diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika fragmentacji DNA (DFI)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
DFI mierzy się za pomocą SCSA
3-4 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 14-17 dzień ciąży
Wzrost poziomu hCG w surowicy
14-17 dzień ciąży
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9-24 miesięcy po włączeniu
Żywe urodzenia pochodzące z jednej kontrolowanej stymulacji.
9-24 miesięcy po włączeniu
Zmiana klasycznych parametrów nasienia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Ilość plemników
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiana klasycznych parametrów nasienia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Ruchliwość plemników (ruch)
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiana klasycznych parametrów nasienia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Morfologia plemników (struktura)
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiana klasycznych parametrów nasienia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Stężenie plemników w mio plemników pr. mililitr
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Waga w kilogramach
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Hemoglobina A1c w mmol/L
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
Lipidy osocza, tj. Cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i trójglicerydy
3-4 miesiące po włączeniu
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po włączeniu
25-hydroksywitamina D (D3+D2) mierzona w nmol/l
3-4 miesiące po włączeniu
Liczba uczestników, u których doszło do porodu żywego
Ramy czasowe: 30-42 tydzień ciąży
Narodziny żywego dziecka po 23 tyg. Zarejestrowany za pośrednictwem programów zgłaszanych samodzielnie, wysyłanych do kliniki.
30-42 tydzień ciąży
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 7-8 tydzień ciąży
Pomiar bicia serca za pomocą USG
7-8 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI2019Skiveintervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj