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Danos no DNA e subfertilidade em homens - Intervenções no estilo de vida para melhorar a fertilidade e a saúde masculinas (ReproDNA)

26 de abril de 2023 atualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Um estudo de intervenção no estilo de vida em homens inférteis de casais que procuram tratamento de fertilidade com um índice de fragmentação de DNA (DFI) acima de 15 por cento. Espera-se uma redução no índice de fragmentação do DNA de 10 pontos percentuais após 3-4 meses de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de fragmentação do DNA acima de 15%

Critério de exclusão:

  • TESA/PESA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção no estilo de vida, ou seja, dieta, exercício, cessação do tabagismo, limitações de álcool, suplementação dietética
Outro: Estilo de vida
Intervenção no estilo de vida, ou seja, dieta, exercício, cessação do tabagismo, limitações de álcool, suplementação dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de fragmentação do DNA (DFI)
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
DFI é medido por SCSA
3-4 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidez bioquímica
Prazo: Dia 14-17 da gravidez
Aumento dos níveis séricos de hCG
Dia 14-17 da gravidez
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 9-24 meses após a inclusão
Nascidos vivos originados de uma estimulação controlada.
9-24 meses após a inclusão
Alteração nos parâmetros clássicos do esperma
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Contagem de esperma
3-4 meses após a inclusão
Alteração nos parâmetros clássicos do esperma
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Motilidade espermática (movimento)
3-4 meses após a inclusão
Alteração nos parâmetros clássicos do esperma
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Morfologia do esperma (estrutura)
3-4 meses após a inclusão
Alteração nos parâmetros clássicos do esperma
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Concentração de esperma em mio esperma pr. mililitro
3-4 meses após a inclusão
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Peso em quilogramas
3-4 meses após a inclusão
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Pressão arterial em milímetros de mercúrio
3-4 meses após a inclusão
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Hemoglobina A1c em mmol/L
3-4 meses após a inclusão
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Índice de massa corporal em kg/m^2
3-4 meses após a inclusão
Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
Lípidos plasmáticos i.e. Colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos
3-4 meses após a inclusão
Alteração nos níveis séricos de vitamina D
Prazo: 3-4 meses após a inclusão
25-hidroxivitamina D (D3+D2) medida como nmol/l
3-4 meses após a inclusão
Número de participantes que conseguiram nascer vivos
Prazo: Semana 30-42 da gravidez
Nascimento de uma criança viva após a semana 23. Registrado por meio de esquemas autorreferidos enviados à clínica.
Semana 30-42 da gravidez
Número de participantes com gravidez clínica
Prazo: Semana 7-8 da gravidez
Medição do batimento cardíaco por ultrassom
Semana 7-8 da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Regionshospitalet Viborg, Skive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI2019Skiveintervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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