Wpływ epigenetyczny na powrót do zdrowia po urazie mózgu (EETR)
Wpływy epigegenetyczne na powrót do zdrowia neurobehawioralnego po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewyjaśniona heterogeniczność wyników po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI) jest jedną z najważniejszych barier w rozwoju skutecznych narzędzi prognostycznych i terapeutycznych. Dodanie osobistych czynników biologicznych do naszych modeli prognostycznych może odpowiadać za znaczną część niewyjaśnionej wariancji i posunąć dziedzinę w kierunku precyzyjnej medycyny rehabilitacyjnej. Nadrzędnym celem badania Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) jest zbadanie biomarkera epigenetycznego związanego zarówno z przeciwnościami losu w dzieciństwie, jak i neuroplastycznością po urazie, aby lepiej zrozumieć heterogeniczność wyników neurobehawioralnych po TBI u dzieci. Podstawowa hipoteza jest taka, że przeciwności losu w dzieciństwie będą związane z gorszą odbudową neurobehawioralną, częściowo poprzez epigenetycznie zapośredniczoną redukcję ekspresji neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w odpowiedzi na TBI.
EETR jest obserwacyjnym, prospektywnym, równoległym, podłużnym badaniem kohortowym dzieci w wieku 3-18 lat z TBI (n=200) lub urazem ortopedycznym (n=100), rekrutowanych ze Szpitala Dziecięcego UPMC w Pittsburghu. Uczestnicy kończą wizyty studyjne w trybie pilnym oraz po 6 i 12 miesiącach od urazu. Biopróbki krwi i śliny są pobierane we wszystkich punktach czasowych - i płyn mózgowo-rdzeniowy, jeśli jest dostępny w trybie pilnym - do analizy epigenetycznej i proteomicznej BDNF. Dodatkowe środki oceniają charakterystykę urazu, funkcjonowanie neurobehawioralne dziecka przed i po urazie, przeciwności losu w dzieciństwie oraz potencjalne współzmienne/czynniki zakłócające. Analizy scharakteryzują metylację DNA BDNF i poziomy białek w okresie rekonwalescencji oraz zbadają ten nowy biomarker jako potencjalny mechanizm biologiczny leżący u podstaw znanego związku między przeciwnościami losu w dzieciństwie a gorszymi wynikami neurobehawioralnymi po TBI u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amery Treble, PhD
- Numer telefonu: 412-692-6418
- E-mail: amery.treble-barna@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amery Treble, PhD
- Numer telefonu: 412-692-6418
- E-mail: amery.treble-barna@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- Amery Treble, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pobyt w szpitalu przez noc z powodu niepenetrującego, powikłanego TBI o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, określonego na podstawie najniższego wyniku po resuscytacji w skali Glasgow (GCS) lub urazu ortopedycznego.
Powikłane łagodne TBI definiuje się jako GCS 13-15 z neuroobrazowaniem wskazującym na uszkodzenie wewnątrzczaszkowe lub miąższowe lub złamanie czaszki z przemieszczeniem/wgnieceniem. Umiarkowane TBI definiuje się jako GCS 9-12. Ciężki TBI definiuje się jako GCS 3-8. Do grupy OI zalicza się dzieci, które doznają złamania kości, z wyłączeniem czaszki lub twarzy, bez objawów urazu głowy lub uszkodzenia mózgu (np. nudności/wymioty, ból głowy, utrata przytomności, GCS poniżej 15 w dowolnym momencie).
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych dzieci lub nieanglojęzycznych rodziców/opiekunów
- udokumentowana lub zgłoszona przez rodziców historia wcześniejszego TBI/wstrząśnienia mózgu wymagającego całonocnej hospitalizacji
- zaburzenia neurologiczne przed urazem lub niepełnosprawność intelektualna
- zaburzenia psychiczne przed urazem wymagające hospitalizacji
- upośledzenie czuciowe lub motoryczne uniemożliwiające ukończenie badania
- ciąża w momencie udziału w badaniu
- uczestnicy są również wykluczeni, jeśli co najmniej jedna biopróbka nie może zostać pobrana w ciągu 7 dni od urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poważny uraz mózgu
Dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu
|
|
uraz ortopedyczny
Dzieci z urazami ortopedycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
NIHTB-CB to 30-minutowa bateria standaryzowanych testów neuropsychologicznych przeprowadzanych na iPadzie.
NIHTB-CB zapewnia wyniki odniesienia do norm dla domen języka, pamięci epizodycznej, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych, a także ogólny złożony wynik funkcji poznawczych.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze wyniki neuropsychologiczne.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
NIHTB-CB to 30-minutowa bateria standaryzowanych testów neuropsychologicznych przeprowadzanych na iPadzie.
NIHTB-CB zapewnia wyniki odniesienia do norm dla domen języka, pamięci epizodycznej, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych, a także ogólny złożony wynik funkcji poznawczych.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze wyniki neuropsychologiczne.
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2) lub wersja przedszkolna (BRIEF-P)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Aby ocenić codzienne funkcjonowanie wykonawcze, rodzice wypełniają Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Wydanie Drugie (BRIEF-2) lub Wersja Przedszkolna (BRIEF-P).
Obliczane są trzy złożone wyniki dla regulacji behawioralnej, regulacji emocji i regulacji poznawczej, a także globalna złożona ocena wykonawcza.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszą funkcję wykonawczą.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2) lub wersja przedszkolna (BRIEF-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Aby ocenić codzienne funkcjonowanie wykonawcze, rodzice wypełniają Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Wydanie Drugie (BRIEF-2) lub Wersja Przedszkolna (BRIEF-P).
Obliczane są trzy złożone wyniki dla regulacji behawioralnej, regulacji emocji i regulacji poznawczej, a także globalna złożona ocena wykonawcza.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszą funkcję wykonawczą.
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) mierzy przystosowanie psychiczne.
Podskale obejmują objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwagę, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Dostępny jest również całkowity wynik trudności.
Podaje się cztery różne wersje w zależności od wieku dziecka.
Wyższe wyniki surowe we wszystkich skalach z wyjątkiem zachowania prospołecznego wskazują na więcej trudności; wyższe surowe wyniki w zakresie zachowań prospołecznych wskazują na większe zachowania prospołeczne.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) mierzy przystosowanie psychiczne.
Podskale obejmują objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwagę, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Dostępny jest również całkowity wynik trudności.
Podaje się cztery różne wersje w zależności od wieku dziecka.
Wyższe wyniki surowe we wszystkich skalach z wyjątkiem zachowania prospołecznego wskazują na więcej trudności; wyższe surowe wyniki w zakresie zachowań prospołecznych wskazują na większe zachowania prospołeczne.
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland, wydanie trzecie (Vineland-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Funkcjonowanie adaptacyjne jest mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie trzecie (Vineland-3).
Rodzice wypełniają pozycje mające na celu ocenę zdolności dziecka do wykonywania codziennych czynności w dziedzinach komunikacji, życia codziennego i socjalizacji.
Złożone wyniki są obliczane dla każdej domeny, jak również ogólna złożona ocena zachowań adaptacyjnych.
Wyższe wyniki standardowe wskazują na wyższe funkcjonowanie adaptacyjne.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland, wydanie trzecie (Vineland-3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Funkcjonowanie adaptacyjne jest mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie trzecie (Vineland-3).
Rodzice wypełniają pozycje mające na celu ocenę zdolności dziecka do wykonywania codziennych czynności w dziedzinach komunikacji, życia codziennego i socjalizacji.
Złożone wyniki są obliczane dla każdej domeny, jak również ogólna złożona ocena zachowań adaptacyjnych.
Wyższe wyniki standardowe wskazują na wyższe funkcjonowanie adaptacyjne.
|
12 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040402
- 1K01HD097030-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .