Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетические эффекты на восстановление после черепно-мозговой травмы (EETR)

31 октября 2023 г. обновлено: Amery Treble, University of Pittsburgh

Эпигегенетические влияния на нейроповеденческое восстановление после детской черепно-мозговой травмы

Метилирование гена мозгового нейротрофического фактора (BDNF) участвует как в биологическом кодировании детских невзгод, так и в нейропластичности после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Это исследование будет характеризовать метилирование BDNF во время восстановления после ЧМТ у детей и исследовать этот новый биомаркер как потенциальный биологический механизм, лежащий в основе известной связи между невзгодами в детстве и более плохими нейроповеденческими исходами после ЧМТ в детстве. Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию того, почему некоторые дети хорошо восстанавливаются после ЧМТ, в то время как многие другие страдают от хронических нейроповеденческих нарушений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Необъяснимая гетерогенность результатов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у детей является одним из наиболее серьезных препятствий на пути разработки эффективных прогностических инструментов и методов лечения. Добавление личных биологических факторов к нашим моделям прогнозирования может объяснить значительную часть необъяснимой дисперсии и продвинуть область в сторону точной реабилитационной медицины. Главной целью исследования «Эпигенетические эффекты восстановления после черепно-мозговой травмы у детей» (EETR) является изучение эпигенетического биомаркера, участвующего как в детских невзгодах, так и в посттравматической нейропластичности, чтобы лучше понять гетерогенность нейроповеденческих исходов после ЧМТ у детей. Основная гипотеза состоит в том, что невзгоды в детстве будут связаны с более плохим нейроповеденческим восстановлением частично за счет эпигенетически опосредованного снижения экспрессии мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в ответ на ЧМТ.

EETR — это обсервационное, проспективное, продольное параллельное когортное исследование детей в возрасте от 3 до 18 лет с ЧМТ (n = 200) или ортопедической травмой (n = 100), набранных из Детской больницы UPMC в Питтсбурге. Участники посещают учебные визиты сразу, а также через 6 и 12 месяцев после травмы. Биообразцы крови и слюны берутся во все моменты времени, а также ликвор, если он доступен сразу, для эпигенетического и протеомного анализа BDNF. Дополнительные меры оценивают характеристики травмы, нейроповеденческое функционирование ребенка до и после травмы, невзгоды детства и потенциальные ковариаты/вмешивающиеся факторы. Анализы будут характеризовать метилирование ДНК BDNF и уровни белка в течение периода восстановления и исследовать этот новый биомаркер как потенциальный биологический механизм, лежащий в основе известной связи между неблагополучием в детстве и более плохими нейроповеденческими исходами после ЧМТ у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amery Treble, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, госпитализированные на ночь в Детскую больницу UPMC в Питтсбурге с осложненной легкой или тяжелой черепно-мозговой травмой или ортопедической травмой.

Описание

Критерии включения:

- госпитализация на ночь по поводу непроникающей осложненной ЧМТ от легкой до тяжелой степени, определяемой наименьшей оценкой по шкале комы Глазго после реанимации (GCS) или ортопедической травмой.

Осложненная легкая ЧМТ определяется как 13-15 баллов по шкале ШКГ с нейровизуализацией, указывающей на внутричерепное или паренхиматозное повреждение или вдавленный/вдавленный перелом черепа. Умеренная ЧМТ определяется как GCS 9-12. Тяжелая ЧМТ определяется как GCS 3-8. Детей включают в группу НО, если они перенесли перелом кости, за исключением черепа или лица, без каких-либо признаков черепно-мозговой травмы (например, тошнота/рвота, головная боль, потеря сознания, оценка по ШКГ ниже 15 в любой момент).

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски ребенок или не говорящие по-английски родители/опекуны
  • задокументированная или заявленная родителями история предыдущей ЧМТ/сотрясения мозга, требующая госпитализации на ночь
  • предтравматическое неврологическое расстройство или умственная отсталость
  • предтравматическое психическое расстройство, требующее госпитализации
  • сенсорные или двигательные нарушения, препятствующие завершению исследования
  • беременность на момент участия в исследовании
  • участники также исключаются, если хотя бы один биообразец не может быть собран в течение 7 дней после травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
травматическое повреждение мозга
Дети с черепно-мозговой травмой
ортопедическая травма
Дети с ортопедической травмой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея познания NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
NIHTB-CB — это 30-минутная батарея стандартизированных нейропсихологических тестов, проводимых на iPad. NIHTB-CB обеспечивает нормированные оценки для областей языка, эпизодической памяти, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции, а также общую комбинированную оценку когнитивных функций. Более высокие Т-баллы указывают на лучшую нейропсихологическую работоспособность.
6 месяцев после травмы
Батарея познания NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
NIHTB-CB — это 30-минутная батарея стандартизированных нейропсихологических тестов, проводимых на iPad. NIHTB-CB обеспечивает нормированные оценки для областей языка, эпизодической памяти, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции, а также общую комбинированную оценку когнитивных функций. Более высокие Т-баллы указывают на лучшую нейропсихологическую работоспособность.
12 месяцев после травмы
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2) или дошкольная версия (BRIEF-P)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Чтобы оценить повседневное исполнительное функционирование, родители заполняют Опросник оценки поведения исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2) или дошкольную версию (BRIEF-P). Три составных балла рассчитываются для регуляции поведения, регуляции эмоций и когнитивной регуляции, а также глобальный исполнительный композит. Более высокие значения T указывают на более низкую исполнительную функцию.
6 месяцев после травмы
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2) или дошкольная версия (BRIEF-P)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Чтобы оценить повседневное исполнительное функционирование, родители заполняют Опросник оценки поведения исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2) или дошкольную версию (BRIEF-P). Три составных балла рассчитываются для регуляции поведения, регуляции эмоций и когнитивной регуляции, а также глобальный исполнительный композит. Более высокие значения T указывают на более низкую исполнительную функцию.
12 месяцев после травмы
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) измеряет психологическую адаптацию. Подшкалы включают эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Также предоставляется общая оценка сложности. В зависимости от возраста ребенка применяются четыре разные версии. Более высокие необработанные баллы по всем шкалам, кроме просоциального поведения, указывают на большие трудности; более высокие исходные баллы по просоциальному поведению указывают на большее просоциальное поведение.
6 месяцев после травмы
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) измеряет психологическую адаптацию. Подшкалы включают эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Также предоставляется общая оценка сложности. В зависимости от возраста ребенка применяются четыре разные версии. Более высокие необработанные баллы по всем шкалам, кроме просоциального поведения, указывают на большие трудности; более высокие исходные баллы по просоциальному поведению указывают на большее просоциальное поведение.
12 месяцев после травмы
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Адаптивное функционирование измеряется с использованием шкал адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3). Родители выполняют задания, предназначенные для оценки способности их ребенка выполнять повседневные действия в сферах общения, повседневной жизни и социализации. Составные баллы рассчитываются для каждого домена, а также общий составной показатель адаптивного поведения. Более высокие стандартные баллы указывают на более высокое адаптивное функционирование.
6 месяцев после травмы
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Адаптивное функционирование измеряется с использованием шкал адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3). Родители выполняют задания, предназначенные для оценки способности их ребенка выполнять повседневные действия в сферах общения, повседневной жизни и социализации. Составные баллы рассчитываются для каждого домена, а также общий составной показатель адаптивного поведения. Более высокие стандартные баллы указывают на более высокое адаптивное функционирование.
12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не существует плана обмена IPD. Если исследователи решат поделиться IPD в будущем, они разработают план обмена IPD после консультации с Управлением спонсируемых программ Университета Питтсбурга.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться