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Effetti epigenetici sul recupero da lesioni cerebrali traumatiche (EETR)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Amery Treble, University of Pittsburgh

Influenze epigegenetiche sul recupero neurocomportamentale a seguito di lesione cerebrale traumatica pediatrica

La metilazione del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è coinvolta sia nella codifica biologica delle avversità infantili che nella neuroplasticità in seguito a trauma cranico (TBI). Questa ricerca caratterizzerà la metilazione del BDNF durante il recupero dal trauma cranico nei bambini e indagherà su questo nuovo biomarcatore come potenziale meccanismo biologico alla base della nota associazione tra le avversità infantili e gli esiti neurocomportamentali peggiori a seguito del trauma cranico nell'infanzia. I risultati di questa ricerca contribuiranno a una migliore comprensione del motivo per cui alcuni bambini mostrano un buon recupero dopo il trauma cranico, mentre molti altri soffrono di menomazioni neurocomportamentali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eterogeneità inspiegabile nei risultati a seguito di lesioni cerebrali traumatiche pediatriche (TBI) è una delle barriere più critiche allo sviluppo di strumenti prognostici e terapeutici efficaci. L'aggiunta di fattori biologici personali ai nostri modelli di previsione può spiegare una parte significativa della varianza inspiegabile e far avanzare il campo verso la medicina riabilitativa di precisione. L'obiettivo generale dello studio Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) è indagare su un biomarcatore epigenetico coinvolto sia nelle avversità infantili che nella neuroplasticità post-infortunio per comprendere meglio l'eterogeneità negli esiti neurocomportamentali a seguito di trauma cranico pediatrico. L'ipotesi principale è che le avversità infantili saranno associate a un recupero neurocomportamentale più scarso in parte attraverso una riduzione epigeneticamente mediata dell'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in risposta al trauma cranico.

EETR è uno studio osservazionale, prospettico, longitudinale simultaneo di coorte su bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con trauma cranico (n=200) o lesioni ortopediche (n=100), reclutati dall'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh. I partecipanti completano le visite di studio in fase acuta e a 6 e 12 mesi dopo l'infortunio. I campioni biologici di sangue e saliva vengono raccolti in tutti i punti temporali - e CSF quando disponibile in fase acuta - per l'analisi epigenetica e proteomica del BDNF. Ulteriori misure valutano le caratteristiche della lesione, il funzionamento neurocomportamentale del bambino prima e dopo la lesione, le avversità infantili e le potenziali covariate/confondenti. Le analisi caratterizzeranno la metilazione del DNA del BDNF e i livelli proteici durante il periodo di recupero e indagheranno su questo nuovo biomarcatore come potenziale meccanismo biologico alla base della nota associazione tra avversità infantili e peggiori esiti neurocomportamentali a seguito di trauma cranico pediatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amery Treble, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati durante la notte presso l'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh per complicate lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi o lesioni ortopediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-ricoverato in ospedale durante la notte per un TBI complicato da lieve a grave non penetrante come definito dal punteggio più basso post-rianimazione della Glasgow Coma Scale (GCS) o lesione ortopedica.

Il TBI lieve complicato è definito come un GCS di 13-15 con neuroimaging che indica una lesione intracranica o parenchimale o una frattura cranica depressa/spostata. Il TBI moderato è definito come GCS 9-12. Il trauma cranico grave è definito come GCS 3-8. I bambini sono inclusi nel gruppo OI se presentano una frattura ossea, escluso il cranio o la faccia, senza alcun segno di trauma cranico o lesione cerebrale (ad es. nausea/vomito, mal di testa, perdita di coscienza, GCS inferiore a 15 in qualsiasi momento).

Criteri di esclusione:

  • bambino non anglofono o genitori/tutori non anglofoni
  • storia documentata o riferita dai genitori di precedente trauma cranico/commozione cerebrale che richiede il ricovero durante la notte
  • disturbo neurologico pre-lesione o disabilità intellettiva
  • disturbo psichiatrico pre-infortunio che richiede il ricovero in ospedale
  • compromissione sensoriale o motoria che preclude il completamento della misura dello studio
  • gravidanza al momento della partecipazione allo studio
  • i partecipanti sono esclusi anche se almeno un campione biologico non può essere raccolto entro 7 giorni dalla lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
trauma cranico
Bambini con trauma cranico
lesione ortopedica
Bambini con lesioni ortopediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il NIHTB-CB è una batteria di 30 minuti di test neuropsicologici standardizzati somministrati su un iPad. Il NIHTB-CB fornisce punteggi con riferimento alla norma per i domini del linguaggio, della memoria episodica, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva, nonché un punteggio composito della funzione cognitiva complessiva. Punteggi T più alti indicano migliori prestazioni neuropsicologiche.
6 mesi dopo l'infortunio
Batteria cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Il NIHTB-CB è una batteria di 30 minuti di test neuropsicologici standardizzati somministrati su un iPad. Il NIHTB-CB fornisce punteggi con riferimento alla norma per i domini del linguaggio, della memoria episodica, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva, nonché un punteggio composito della funzione cognitiva complessiva. Punteggi T più alti indicano migliori prestazioni neuropsicologiche.
12 mesi dopo l'infortunio
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2) o versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Per valutare il funzionamento esecutivo quotidiano, i genitori completano il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) o Preschool Version (BRIEF-P). Vengono calcolati tre punteggi compositi per la regolazione comportamentale, la regolazione delle emozioni e la regolazione cognitiva, oltre a un composito esecutivo globale. Punteggi T più alti indicano una funzione esecutiva peggiore.
6 mesi dopo l'infortunio
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2) o versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Per valutare il funzionamento esecutivo quotidiano, i genitori completano il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) o Preschool Version (BRIEF-P). Vengono calcolati tre punteggi compositi per la regolazione comportamentale, la regolazione delle emozioni e la regolazione cognitiva, oltre a un composito esecutivo globale. Punteggi T più alti indicano una funzione esecutiva peggiore.
12 mesi dopo l'infortunio
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) misura l'adattamento psicologico. Le sottoscale includono sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale. Viene fornito anche un punteggio di difficoltà totale. Vengono somministrate quattro diverse versioni in base all'età del bambino. Punteggi grezzi più alti su tutte le scale ad eccezione del comportamento prosociale indicano maggiori difficoltà; punteggi grezzi più alti sul comportamento prosociale indicano un comportamento prosociale maggiore.
6 mesi dopo l'infortunio
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) misura l'adattamento psicologico. Le sottoscale includono sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale. Viene fornito anche un punteggio di difficoltà totale. Vengono somministrate quattro diverse versioni in base all'età del bambino. Punteggi grezzi più alti su tutte le scale ad eccezione del comportamento prosociale indicano maggiori difficoltà; punteggi grezzi più alti sul comportamento prosociale indicano un comportamento prosociale maggiore.
12 mesi dopo l'infortunio
Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il funzionamento adattivo viene misurato utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). I genitori completano gli elementi progettati per valutare la capacità del loro bambino di svolgere attività quotidiane nei domini della comunicazione, della vita quotidiana e della socializzazione. I punteggi compositi vengono calcolati per ogni dominio, così come un composito di comportamento adattivo generale. Punteggi standard più alti indicano un funzionamento adattivo più elevato.
6 mesi dopo l'infortunio
Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Il funzionamento adattivo viene misurato utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). I genitori completano gli elementi progettati per valutare la capacità del loro bambino di svolgere attività quotidiane nei domini della comunicazione, della vita quotidiana e della socializzazione. I punteggi compositi vengono calcolati per ogni dominio, così come un composito di comportamento adattivo generale. Punteggi standard più alti indicano un funzionamento adattivo più elevato.
12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di condivisione IPD. Se gli investigatori scelgono di condividere l'IPD in futuro, creeranno un piano di condivisione dell'IPD in consultazione con l'Ufficio dei programmi sponsorizzati dell'Università di Pittsburgh.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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