Epigenetikai hatások a traumás agysérülések felépülésére (EETR)
Epigegenetikai hatások a neuroviselkedési felépülésre gyermekkori traumás agysérülést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori traumás agysérülést (TBI) követő kimenetelek megmagyarázhatatlan heterogenitása az egyik legkritikusabb akadálya a hatékony prognosztikai eszközök és terápiák kifejlesztésének. A személyes biológiai tényezők hozzáadása előrejelzési modelljeinkhez a megmagyarázhatatlan variancia jelentős részét okozhatja, és előremozdíthatja a területet a precíziós rehabilitációs medicina felé. Az Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) tanulmány átfogó célja egy olyan epigenetikus biomarker vizsgálata, amely mind a gyermekkori nehézségekben, mind a sérülés utáni neuroplaszticitásban szerepet játszik, hogy jobban megértsük a gyermekkori TBI-t követő neuroviselkedési kimenetelek heterogenitását. Az elsődleges hipotézis az, hogy a gyermekkori nehézségek a neuro-viselkedés rosszabbodásával járnak, részben az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) expressziójának epigenetikailag közvetített csökkenésével a TBI hatására.
Az EETR egy megfigyeléses, prospektív, longitudinális, párhuzamos kohorsz-vizsgálat 3-18 éves gyermekek TBI-s (n=200) vagy ortopédiai sérülésben (n=100) körében, amelyet a pittsburghi UPMC Gyermekkórházból vettek fel. A résztvevők tanulmányi látogatásokat akutan, valamint 6 és 12 hónappal a sérülés után fejeznek be. A BDNF epigenetikai és proteomikai elemzéséhez minden időpontban vér- és nyálmintákat gyűjtenek – és akutan a CSF-et is, ha rendelkezésre állnak. További intézkedések értékelik a sérülés jellemzőit, a sérülés előtti és utáni gyermeki idegrendszeri viselkedést, a gyermekkori nehézségeket és a lehetséges társvariánsokat/zavaró tényezőket. Az elemzések jellemezni fogják a BDNF DNS-metilációt és a fehérjeszinteket a felépülési időszak alatt, és megvizsgálják ezt az új biomarkert, mint egy lehetséges biológiai mechanizmust, amely a gyermekkori csapások és a gyermekkori TBI-t követő gyengébb idegi viselkedési eredmények közötti ismert összefüggés hátterében áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amery Treble, PhD
- Telefonszám: 412-692-6418
- E-mail: amery.treble-barna@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Amery Treble, PhD
- Telefonszám: 412-692-6418
- E-mail: amery.treble-barna@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- Amery Treble, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-egy éjszakán át kórházba került egy nem áthatoló szövődményes, enyhétől a súlyosig terjedő TBI miatt, amelyet a legalacsonyabb poszt-reanimációs Glasgow-kóma skála (GCS) pontszám vagy ortopédiai sérülés határozza meg.
A komplikált enyhe TBI definíciója szerint a 13-15-ös GCS, amely intracranialis vagy parenchymalis sérülést vagy depressziós/elmozdult koponyatörést jelez. A mérsékelt TBI a GCS 9-12. A súlyos TBI meghatározása a GCS 3-8. A gyermekek akkor tartoznak az OI csoportba, ha csonttörést szenvednek, kivéve a koponyát vagy az arcot, fejsérülés vagy agysérülés jele nélkül (pl. hányinger/hányás, fejfájás, eszméletvesztés, GCS 15 alatt bármikor).
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő gyermek vagy nem angolul beszélő szülők/gondviselők
- dokumentált vagy a szülők által bejelentett korábbi TBI/agyrázkódás anamnézisében, amely éjszakai kórházi kezelést igényelt
- sérülés előtti neurológiai rendellenesség vagy értelmi fogyatékosság
- kórházi kezelést igénylő sérülés előtti pszichiátriai rendellenesség
- érzékszervi vagy motoros károsodás, amely kizárja a vizsgálat elvégzését
- terhesség a vizsgálatban való részvétel idején
- a résztvevők szintén kizárásra kerülnek, ha legalább egy biomintát nem lehet gyűjteni a sérülést követő 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
traumás agysérülés
Traumás agysérülésben szenvedő gyermekek
|
|
ortopédiai sérülés
Ortopédiai sérülésben szenvedő gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox kognitív akkumulátor (NIHTB-CB)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az NIHTB-CB szabványosított neuropszichológiai tesztek 30 perces akkumulátora, amelyet iPaden kell végrehajtani.
Az NIHTB-CB normahivatkozási pontszámokat biztosít a nyelv, az epizodikus memória, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók területére, valamint egy átfogó kognitív funkciók összetett pontszámát.
A magasabb T pontszám jobb neuropszichológiai teljesítményt jelez.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
NIH Toolbox kognitív akkumulátor (NIHTB-CB)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Az NIHTB-CB szabványosított neuropszichológiai tesztek 30 perces akkumulátora, amelyet iPaden kell végrehajtani.
Az NIHTB-CB normahivatkozási pontszámokat biztosít a nyelv, az epizodikus memória, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók területére, valamint egy átfogó kognitív funkciók összetett pontszámát.
A magasabb T pontszám jobb neuropszichológiai teljesítményt jelez.
|
12 hónappal a sérülés után
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) vagy Preschool Version (BRIEF-P)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A mindennapi vezetői működés értékeléséhez a szülők kitöltik a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét, a második kiadás (BRIEF-2) vagy az iskola előtti verzió (BRIEF-P).
Három összetett pontszámot számítanak ki a viselkedésszabályozásra, az érzelemszabályozásra és a kognitív szabályozásra, valamint egy globális vezetői összetettre.
A magasabb T pontszám gyengébb végrehajtó funkciót jelez.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) vagy Preschool Version (BRIEF-P)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A mindennapi vezetői működés értékeléséhez a szülők kitöltik a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét, a második kiadás (BRIEF-2) vagy az iskola előtti verzió (BRIEF-P).
Három összetett pontszámot számítanak ki a viselkedésszabályozásra, az érzelemszabályozásra és a kognitív szabályozásra, valamint egy globális vezetői összetettre.
A magasabb T pontszám gyengébb végrehajtó funkciót jelez.
|
12 hónappal a sérülés után
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) a pszichológiai alkalmazkodást méri.
Az alskálák közé tartoznak az érzelmi tünetek, a magatartási problémák, a hiperaktivitás-figyelmetlenség, a kortárs problémák és a proszociális viselkedés.
Összes nehézségi pontszám is rendelkezésre áll.
A gyermek életkorától függően négy különböző változatot alkalmaznak.
A magasabb nyers pontszámok minden skálán, kivéve a proszociális viselkedést, több nehézséget jeleznek; A proszociális viselkedésre vonatkozó magasabb nyers pontszámok nagyobb proszociális viselkedést jeleznek.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) a pszichológiai alkalmazkodást méri.
Az alskálák közé tartoznak az érzelmi tünetek, a magatartási problémák, a hiperaktivitás-figyelmetlenség, a kortárs problémák és a proszociális viselkedés.
Összes nehézségi pontszám is rendelkezésre áll.
A gyermek életkorától függően négy különböző változatot alkalmaznak.
A magasabb nyers pontszámok minden skálán, kivéve a proszociális viselkedést, több nehézséget jeleznek; A proszociális viselkedésre vonatkozó magasabb nyers pontszámok nagyobb proszociális viselkedést jeleznek.
|
12 hónappal a sérülés után
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (Vineland-3)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az adaptív működés mérése a Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) segítségével történik.
A szülők olyan tételeket töltenek ki, amelyek célja annak felmérése, hogy gyermekük képes-e elvégezni a napi tevékenységeket a kommunikáció, a mindennapi élet és a szocializáció területén.
Összetett pontszámokat számítanak ki minden egyes tartományra, valamint egy általános adaptív viselkedési összetettet.
A magasabb standard pontszámok magasabb adaptív működést jeleznek.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (Vineland-3)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Az adaptív működés mérése a Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) segítségével történik.
A szülők olyan tételeket töltenek ki, amelyek célja annak felmérése, hogy gyermekük képes-e elvégezni a napi tevékenységeket a kommunikáció, a mindennapi élet és a szocializáció területén.
Összetett pontszámokat számítanak ki minden egyes tartományra, valamint egy általános adaptív viselkedési összetettet.
A magasabb standard pontszámok magasabb adaptív működést jeleznek.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19040402
- 1K01HD097030-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .