Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske effekter på genopretning af traumatisk hjerneskade (EETR)

31. oktober 2023 opdateret af: Amery Treble, University of Pittsburgh

Epigegenetiske påvirkninger på neuroadfærdsmæssig restitution efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade

Methylering af det hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF)-gen er involveret i både den biologiske kodning af modgang i barndommen og neuroplasticitet efter traumatisk hjerneskade (TBI). Denne forskning vil karakterisere BDNF-methylering under genopretning fra TBI hos børn og undersøge denne nye biomarkør som en potentiel biologisk mekanisme, der ligger til grund for den kendte sammenhæng mellem modgang i barndommen og dårligere neuroadfærdsmæssige resultater efter TBI i barndommen. Resultater fra denne forskning vil bidrage til en forbedret forståelse af, hvorfor nogle børn viser god bedring efter TBI, mens mange andre lider af kroniske neuroadfærdsmæssige svækkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uforklarlig heterogenitet i resultater efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) er en af ​​de mest kritiske barrierer for udviklingen af ​​effektive prognostiske værktøjer og behandlinger. Tilføjelsen af ​​personlige biologiske faktorer til vores forudsigelsesmodeller kan tegne sig for en betydelig del af uforklarlig varians og fremme feltet i retning af præcisionsrehabiliteringsmedicin. Det overordnede mål for undersøgelsen af ​​epigenetiske effekter på pædiatrisk traumatisk hjerneskadegendannelse (EETR) er at undersøge en epigenetisk biomarkør involveret i både modgang i barndommen og neuroplasticitet efter skade for bedre at forstå heterogenitet i neuroadfærdsmæssige udfald efter pædiatrisk TBI. Den primære hypotese er, at modgang i barndommen vil være forbundet med dårligere neuroadfærdsmæssig bedring delvist gennem en epigenetisk medieret reduktion i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) udtryk som reaktion på TBI.

EETR er en observationel, prospektiv, longitudinel samtidig kohorteundersøgelse af børn i alderen 3-18 år med enten TBI (n=200) eller ortopædisk skade (n=100), rekrutteret fra UPMC Children's Hospital i Pittsburgh. Deltagerne gennemfører studiebesøg akut og 6 og 12 måneder efter skaden. Blod- og spytbioprøver indsamles på alle tidspunkter - og CSF, når de er tilgængelige akut - til epigenetisk og proteomisk analyse af BDNF. Yderligere foranstaltninger vurderer skadeskarakteristika, børns neuroadfærdsfunktion før og efter skade, modgang i barndommen og potentielle kovariater/forvirrende faktorer. Analyser vil karakterisere BDNF DNA-methylering og proteinniveauer over genopretningsperioden og undersøge denne nye biomarkør som en potentiel biologisk mekanisme, der ligger til grund for den kendte sammenhæng mellem modgang i barndommen og dårligere neuroadfærdsmæssige resultater efter pædiatrisk TBI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amery Treble, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt natten over på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh for kompliceret mild til svær traumatisk hjerneskade eller ortopædisk skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- indlagt natten over for en ikke-penetrerende kompliceret mild til svær TBI som defineret ved den laveste post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS) score eller ortopædisk skade.

Kompliceret mild TBI er defineret som en GCS på 13-15 med neuroimaging, der indikerer intrakraniel eller parenkymal skade eller deprimeret/forskudt kraniefraktur. Moderat TBI er defineret som GCS 9-12. Alvorlig TBI er defineret som GCS 3-8. Børn er inkluderet i OI-gruppen, hvis de får et knoglebrud, eksklusive kraniet eller ansigtet, uden tegn på hovedtraume eller hjerneskade (f. kvalme/opkastning, hovedpine, bevidsthedstab, GCS under 15 på ethvert tidspunkt).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende barn eller ikke-engelsktalende forældre/værger
  • dokumenteret eller forældrerapporteret historie med tidligere TBI/hjernerystelse, der kræver indlæggelse natten over
  • før-skade neurologisk lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • psykiatrisk lidelse før skade, der kræver indlæggelse
  • sensorisk eller motorisk svækkelse, der udelukker gennemførelse af undersøgelsesforanstaltningen
  • graviditet på tidspunktet for studiedeltagelsen
  • deltagere er også udelukket, hvis mindst én bioprøve ikke er i stand til at blive indsamlet inden for 7 dage efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
traumatisk hjerneskade
Børn med traumatisk hjerneskade
ortopædisk skade
Børn med ortopædisk skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
NIHTB-CB er et 30-minutters batteri af standardiserede neuropsykologiske tests administreret på en iPad. NIHTB-CB giver normreferencede scores for domænerne sprog, episodisk hukommelse, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion, samt en samlet kognitiv funktion sammensat score. Højere T-score indikerer bedre neuropsykologisk ydeevne.
6 måneder efter skaden
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
NIHTB-CB er et 30-minutters batteri af standardiserede neuropsykologiske tests administreret på en iPad. NIHTB-CB giver normreferencede scores for domænerne sprog, episodisk hukommelse, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion, samt en samlet kognitiv funktion sammensat score. Højere T-score indikerer bedre neuropsykologisk ydeevne.
12 måneder efter skaden
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) eller Preschool-version (BRIEF-P)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
For at vurdere den daglige udøvende funktion udfylder forældre Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2) eller førskoleversion (BRIEF-P). Tre sammensatte score beregnes for adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering samt en global executive-sammensætning. Højere T-score indikerer dårligere eksekutiv funktion.
6 måneder efter skaden
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) eller Preschool-version (BRIEF-P)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
For at vurdere den daglige udøvende funktion udfylder forældre Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2) eller førskoleversion (BRIEF-P). Tre sammensatte score beregnes for adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering samt en global executive-sammensætning. Højere T-score indikerer dårligere eksekutiv funktion.
12 måneder efter skaden
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) måler psykologisk tilpasning. Underskalaer omfatter følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer og prosocial adfærd. En Total Vanskelighedsscore gives også. Fire forskellige versioner administreres baseret på barnets alder. Højere råscore på alle skalaer undtagen prosocial adfærd indikerer flere vanskeligheder; højere råscore på prosocial adfærd indikerer større prosocial adfærd.
6 måneder efter skaden
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) måler psykologisk tilpasning. Underskalaer omfatter følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer og prosocial adfærd. En Total Vanskelighedsscore gives også. Fire forskellige versioner administreres baseret på barnets alder. Højere råscore på alle skalaer undtagen prosocial adfærd indikerer flere vanskeligheder; højere råscore på prosocial adfærd indikerer større prosocial adfærd.
12 måneder efter skaden
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Adaptiv funktion måles ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Forældre færdiggør elementer designet til at vurdere deres barns evne til at udføre daglige aktiviteter inden for områderne Kommunikation, Daglig Liv og Socialisering. Sammensatte scores beregnes for hvert domæne, såvel som en generel adaptiv adfærdssammensætning. Højere standardscore indikerer højere adaptiv funktion.
6 måneder efter skaden
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
Adaptiv funktion måles ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Forældre færdiggør elementer designet til at vurdere deres barns evne til at udføre daglige aktiviteter inden for områderne Kommunikation, Daglig Liv og Socialisering. Sammensatte scores beregnes for hvert domæne, såvel som en generel adaptiv adfærdssammensætning. Højere standardscore indikerer højere adaptiv funktion.
12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen IPD-delingsplan på plads. Hvis efterforskerne vælger at dele IPD i fremtiden, vil de oprette en IPD-delingsplan i samråd med University of Pittsburgh Office of Sponsored Programs.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner