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Epigenetische Auswirkungen auf die Genesung nach traumatischen Hirnverletzungen (EETR)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Amery Treble, University of Pittsburgh

Epigegenetische Einflüsse auf die Erholung des neurologischen Verhaltens nach pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung

Die Methylierung des Gens des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) ist sowohl an der biologischen Kodierung von Widrigkeiten in der Kindheit als auch an der Neuroplastizität nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) beteiligt. Diese Forschung wird die BDNF-Methylierung während der Genesung von TBI bei Kindern charakterisieren und diesen neuartigen Biomarker als potenziellen biologischen Mechanismus untersuchen, der dem bekannten Zusammenhang zwischen Widrigkeiten in der Kindheit und schlechteren neurologischen Verhaltensergebnissen nach TBI in der Kindheit zugrunde liegt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu einem besseren Verständnis beitragen, warum manche Kinder nach einem SHT eine gute Genesung zeigen, während viele andere unter chronischen neurologischen Verhaltensstörungen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ungeklärte Heterogenität der Ergebnisse nach einem pädiatrischen Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der kritischsten Barrieren für die Entwicklung effektiver prognostischer Instrumente und Therapeutika. Das Hinzufügen persönlicher biologischer Faktoren zu unseren Vorhersagemodellen kann einen erheblichen Teil der unerklärlichen Varianz ausmachen und das Feld in Richtung Präzisionsrehabilitationsmedizin voranbringen. Das übergeordnete Ziel der Studie Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) ist die Untersuchung eines epigenetischen Biomarkers, der sowohl an kindlichen Widrigkeiten als auch an Neuroplastizität nach einer Verletzung beteiligt ist, um die Heterogenität der neurologischen Verhaltensergebnisse nach einem pädiatrischen SHT besser zu verstehen. Die primäre Hypothese ist, dass Widrigkeiten in der Kindheit teilweise durch eine epigenetisch vermittelte Verringerung der Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) als Reaktion auf TBI mit einer schlechteren Erholung des neurologischen Verhaltens verbunden sein werden.

EETR ist eine beobachtende, prospektive, simultane Längsschnitt-Kohortenstudie an Kindern im Alter von 3-18 Jahren mit entweder SHT (n=200) oder orthopädischen Verletzungen (n=100), rekrutiert vom UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Die Teilnehmer schließen die Studienbesuche akut sowie 6 und 12 Monate nach der Verletzung ab. Blut- und Speichel-Bioproben werden zu allen Zeitpunkten – und CSF, wenn akut verfügbar – für die epigenetische und proteomische Analyse von BDNF entnommen. Zusätzliche Maßnahmen bewerten Verletzungsmerkmale, neurologische Verhaltensfunktionen des Kindes vor und nach der Verletzung, Widrigkeiten in der Kindheit und potenzielle Kovariaten/Confounder. Die Analysen werden die BDNF-DNA-Methylierung und die Proteinspiegel während der Erholungsphase charakterisieren und diesen neuartigen Biomarker als potenziellen biologischen Mechanismus untersuchen, der dem bekannten Zusammenhang zwischen kindlichen Widrigkeiten und schlechteren neurologischen Verhaltensergebnissen nach einem pädiatrischen SHT zugrunde liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amery Treble, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die über Nacht im UPMC Children's Hospital of Pittsburgh wegen komplizierter leichter bis schwerer traumatischer Hirnverletzung oder orthopädischer Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankenhausaufenthalt über Nacht wegen eines nicht durchdringenden komplizierten leichten bis schweren SHT, definiert durch den niedrigsten Wert auf der Glasgow Coma Scale (GCS) nach der Wiederbelebung oder einer orthopädischen Verletzung.

Kompliziertes leichtes TBI ist definiert als ein GCS von 13-15 mit Neuroimaging, das auf eine intrakranielle oder parenchymale Verletzung oder eine depressive/dislozierte Schädelfraktur hinweist. Moderates TBI ist definiert als GCS 9-12. Schweres SHT wird als GCS 3-8 definiert. Kinder werden in die OI-Gruppe aufgenommen, wenn sie einen Knochenbruch erleiden, mit Ausnahme des Schädels oder des Gesichts, ohne Anzeichen eines Kopftraumas oder einer Hirnverletzung (z. Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit, GCS unter 15 zu irgendeinem Zeitpunkt).

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachiges Kind oder nicht englischsprachige Eltern/Erziehungsberechtigte
  • dokumentierte oder von den Eltern gemeldete Vorgeschichte früherer TBI / Gehirnerschütterungen, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern
  • neurologische Erkrankung vor der Verletzung oder geistige Behinderung
  • psychiatrische Erkrankung vor der Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienmaßnahme ausschließt
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
  • Teilnehmer sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn nicht mindestens eine Bioprobe innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung entnommen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schädel-Hirn-Trauma
Kinder mit traumatischen Hirnverletzungen
orthopädische Verletzung
Kinder mit orthopädischen Verletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Der NIHTB-CB ist eine 30-minütige Batterie standardisierter neuropsychologischer Tests, die auf einem iPad durchgeführt werden. Das NIHTB-CB bietet normbezogene Werte für die Bereiche Sprache, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion sowie einen zusammengesetzten Gesamtwert für kognitive Funktionen. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere neuropsychologische Leistung hin.
6 Monate nach der Verletzung
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Der NIHTB-CB ist eine 30-minütige Batterie standardisierter neuropsychologischer Tests, die auf einem iPad durchgeführt werden. Das NIHTB-CB bietet normbezogene Werte für die Bereiche Sprache, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion sowie einen zusammengesetzten Gesamtwert für kognitive Funktionen. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere neuropsychologische Leistung hin.
12 Monate nach der Verletzung
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) or Preschool Version (BRIEF-P)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Um die tägliche Exekutivfunktion zu beurteilen, füllen Eltern das Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) oder Preschool Version (BRIEF-P) aus. Es werden drei zusammengesetzte Scores für Verhaltensregulation, Emotionsregulation und kognitive Regulation sowie ein globales Executive-Composite berechnet. Höhere T-Scores weisen auf eine schlechtere Exekutivfunktion hin.
6 Monate nach der Verletzung
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) or Preschool Version (BRIEF-P)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Um die tägliche Exekutivfunktion zu beurteilen, füllen Eltern das Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) oder Preschool Version (BRIEF-P) aus. Es werden drei zusammengesetzte Scores für Verhaltensregulation, Emotionsregulation und kognitive Regulation sowie ein globales Executive-Composite berechnet. Höhere T-Scores weisen auf eine schlechtere Exekutivfunktion hin.
12 Monate nach der Verletzung
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) misst die psychologische Anpassung. Zu den Subskalen gehören emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Peer-Probleme und prosoziales Verhalten. Eine Gesamtschwierigkeitspunktzahl wird ebenfalls bereitgestellt. Je nach Alter des Kindes werden vier verschiedene Versionen verabreicht. Höhere Rohwerte auf allen Skalen mit Ausnahme von Prosozialem Verhalten weisen auf mehr Schwierigkeiten hin; Höhere Rohwerte für prosoziales Verhalten weisen auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hin.
6 Monate nach der Verletzung
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) misst die psychologische Anpassung. Zu den Subskalen gehören emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Peer-Probleme und prosoziales Verhalten. Eine Gesamtschwierigkeitspunktzahl wird ebenfalls bereitgestellt. Je nach Alter des Kindes werden vier verschiedene Versionen verabreicht. Höhere Rohwerte auf allen Skalen mit Ausnahme von Prosozialem Verhalten weisen auf mehr Schwierigkeiten hin; Höhere Rohwerte für prosoziales Verhalten weisen auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hin.
12 Monate nach der Verletzung
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland, Dritte Ausgabe (Vineland-3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Adaptives Funktionieren wird mit den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) gemessen. Eltern füllen Items aus, die darauf abzielen, die Fähigkeit ihres Kindes zu beurteilen, alltägliche Aktivitäten in den Bereichen Kommunikation, tägliches Leben und Sozialisation durchzuführen. Zusammengesetzte Punktzahlen werden für jede Domäne berechnet, ebenso wie ein allgemeines zusammengesetztes adaptives Verhalten. Höhere Standardwerte weisen auf eine höhere adaptive Funktion hin.
6 Monate nach der Verletzung
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland, Dritte Ausgabe (Vineland-3)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Adaptives Funktionieren wird mit den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) gemessen. Eltern füllen Items aus, die darauf abzielen, die Fähigkeit ihres Kindes zu beurteilen, alltägliche Aktivitäten in den Bereichen Kommunikation, tägliches Leben und Sozialisation durchzuführen. Zusammengesetzte Punktzahlen werden für jede Domäne berechnet, ebenso wie ein allgemeines zusammengesetztes adaptives Verhalten. Höhere Standardwerte weisen auf eine höhere adaptive Funktion hin.
12 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen IPD-Sharing-Plan. Wenn sich die Ermittler entscheiden, IPD in Zukunft zu teilen, werden sie in Absprache mit dem Office of Sponsored Programs der University of Pittsburgh einen IPD-Sharing-Plan erstellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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