Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische effecten op herstel van traumatisch hersenletsel (EETR)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Amery Treble, University of Pittsburgh

Epigenetische invloeden op neurologisch gedragsherstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen

Methylering van het van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -gen is betrokken bij zowel de biologische codering van tegenslagen bij kinderen als bij neuroplasticiteit na traumatisch hersenletsel (TBI). Dit onderzoek zal BDNF-methylatie karakteriseren tijdens herstel van TBI bij kinderen en deze nieuwe biomarker onderzoeken als een potentieel biologisch mechanisme dat ten grondslag ligt aan het bekende verband tussen tegenspoed bij kinderen en slechtere neurologische gedragsresultaten na TBI in de kindertijd. Bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan een beter begrip van waarom sommige kinderen goed herstellen na TBI, terwijl vele anderen lijden aan chronische neurologische gedragsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onverklaarbare heterogeniteit in uitkomsten na traumatisch hersenletsel bij kinderen (TBI) is een van de meest kritieke belemmeringen voor de ontwikkeling van effectieve prognostische hulpmiddelen en therapieën. De toevoeging van persoonlijke biologische factoren aan onze voorspellingsmodellen kan een aanzienlijk deel van de onverklaarde variantie verklaren en het veld vooruit helpen naar precisierevalidatiegeneeskunde. Het overkoepelende doel van de studie Epigenetic Effects on Paediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) is het onderzoeken van een epigenetische biomarker die betrokken is bij zowel tegenspoed bij kinderen als neuroplasticiteit na letsel om de heterogeniteit in neurologische gedragsuitkomsten na TBI bij kinderen beter te begrijpen. De primaire hypothese is dat tegenspoed in de kindertijd geassocieerd zal zijn met een slechter neurologisch gedragsherstel, gedeeltelijk door een epigenetisch gemedieerde vermindering van de expressie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) als reactie op TBI.

EETR is een observationele, prospectieve, longitudinale gelijktijdige cohortstudie van kinderen van 3-18 jaar met ofwel TBI (n=200) of orthopedisch letsel (n=100), gerekruteerd uit het UPMC Children's Hospital in Pittsburgh. Deelnemers voltooien studiebezoeken acuut en 6 en 12 maanden na het letsel. Biosamples van bloed en speeksel worden op elk tijdstip verzameld - en CSF indien acuut beschikbaar - voor epigenetische en proteomische analyse van BDNF. Aanvullende maatregelen beoordelen de kenmerken van letsel, het neurogedrag van het kind vóór en na het letsel, tegenspoed in de kindertijd en mogelijke covariabelen/verstorende factoren. Analyses zullen de BDNF-DNA-methylering en eiwitniveaus tijdens de herstelperiode karakteriseren en deze nieuwe biomarker onderzoeken als een potentieel biologisch mechanisme dat ten grondslag ligt aan het bekende verband tussen tegenspoed bij kinderen en slechtere neurologische gedragsresultaten na pediatrische TBI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amery Treble, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die 's nachts in het UPMC Children's Hospital in Pittsburgh zijn opgenomen voor gecompliceerd licht tot ernstig traumatisch hersenletsel of orthopedisch letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-overnacht in het ziekenhuis opgenomen voor een niet-penetrerend gecompliceerd licht tot ernstig TBI zoals gedefinieerd door de laagste Glasgow Coma Scale (GCS)-score na reanimatie of orthopedisch letsel.

Gecompliceerde milde TBI wordt gedefinieerd als een GCS van 13-15 met neuroimaging die wijst op intracraniaal of parenchymaal letsel of depressieve/verplaatste schedelfractuur. Matige TBI wordt gedefinieerd als GCS 9-12. Ernstige TBI wordt gedefinieerd als GCS 3-8. Kinderen worden in de OI-groep opgenomen als ze een botbreuk oplopen, met uitzondering van de schedel of het gezicht, zonder tekenen van hoofdtrauma of hersenletsel (bijv. misselijkheid/braken, hoofdpijn, bewustzijnsverlies, GCS op enig moment lager dan 15).

Uitsluitingscriteria:

  • niet Engels sprekend kind of niet Engels sprekende ouders/verzorgers
  • gedocumenteerde of door de ouders gerapporteerde geschiedenis van eerdere TBI / hersenschudding waarvoor een nachtelijke ziekenhuisopname nodig was
  • neurologische stoornis of verstandelijke beperking vóór de verwonding
  • psychiatrische stoornis voorafgaand aan de verwonding die ziekenhuisopname vereist
  • zintuiglijke of motorische stoornis die afronding van de studiemaatregel onmogelijk maakt
  • zwangerschap op het moment van deelname aan het onderzoek
  • deelnemers worden ook uitgesloten als ten minste één biomonster niet binnen 7 dagen na het letsel kan worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
traumatische hersenschade
Kinderen met traumatisch hersenletsel
orthopedisch letsel
Kinderen met orthopedisch letsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Cognitiebatterij (NIHTB-CB)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
De NIHTB-CB is een 30 minuten durende batterij van gestandaardiseerde neuropsychologische tests die op een iPad worden afgenomen. De NIHTB-CB biedt normgerelateerde scores voor de domeinen taal, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie, evenals een algemene samengestelde score voor cognitieve functies. Hogere T-scores duiden op betere neuropsychologische prestaties.
6 maanden na de blessure
NIH Toolbox Cognitiebatterij (NIHTB-CB)
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
De NIHTB-CB is een 30 minuten durende batterij van gestandaardiseerde neuropsychologische tests die op een iPad worden afgenomen. De NIHTB-CB biedt normgerelateerde scores voor de domeinen taal, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie, evenals een algemene samengestelde score voor cognitieve functies. Hogere T-scores duiden op betere neuropsychologische prestaties.
12 maanden na de blessure
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies, tweede editie (BRIEF-2) of voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
Om het dagelijkse executieve functioneren te beoordelen, vullen ouders de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) of Preschool Version (BRIEF-P) in. Er worden drie samengestelde scores berekend voor gedragsregulatie, emotieregulatie en cognitieve regulatie, evenals een globale executive composiet. Hogere T-scores duiden op een slechtere executieve functie.
6 maanden na de blessure
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies, tweede editie (BRIEF-2) of voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Om het dagelijkse executieve functioneren te beoordelen, vullen ouders de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) of Preschool Version (BRIEF-P) in. Er worden drie samengestelde scores berekend voor gedragsregulatie, emotieregulatie en cognitieve regulatie, evenals een globale executive composiet. Hogere T-scores duiden op een slechtere executieve functie.
12 maanden na de blessure
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) meet psychologische aanpassing. Subschalen omvatten emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Er wordt ook een totale moeilijkheidsscore gegeven. Er worden vier verschillende versies toegediend op basis van de leeftijd van het kind. Hogere ruwe scores op alle schalen behalve Prosociaal gedrag wijzen op meer problemen; hogere ruwe scores op prosociaal gedrag wijzen op meer prosociaal gedrag.
6 maanden na de blessure
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) meet psychologische aanpassing. Subschalen omvatten emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Er wordt ook een totale moeilijkheidsscore gegeven. Er worden vier verschillende versies toegediend op basis van de leeftijd van het kind. Hogere ruwe scores op alle schalen behalve Prosociaal gedrag wijzen op meer moeilijkheden; hogere ruwe scores op prosociaal gedrag wijzen op meer prosociaal gedrag.
12 maanden na de blessure
Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
Adaptief functioneren wordt gemeten met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Ouders vullen items in die zijn ontworpen om het vermogen van hun kind te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren op het gebied van communicatie, dagelijks leven en socialisatie. Voor elk domein worden samengestelde scores berekend, evenals een algemene adaptieve gedragssamenstelling. Hogere standaardscores duiden op een hoger adaptief functioneren.
6 maanden na de blessure
Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3)
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Adaptief functioneren wordt gemeten met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Ouders vullen items in die zijn ontworpen om het vermogen van hun kind te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren op het gebied van communicatie, dagelijks leven en socialisatie. Voor elk domein worden samengestelde scores berekend, evenals een algemene adaptieve gedragssamenstelling. Hogere standaardscores duiden op een hoger adaptief functioneren.
12 maanden na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan voor het delen van IPD. Als de onderzoekers ervoor kiezen om IPD in de toekomst te delen, zullen ze een plan voor het delen van IPD opstellen in overleg met het University of Pittsburgh Office of Sponsored Programs.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren