- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186429
Efectos epigenéticos en la recuperación de lesiones cerebrales traumáticas (EETR)
Influencias epigegenéticas en la recuperación neuroconductual después de una lesión cerebral traumática pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La heterogeneidad inexplicable en los resultados después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica es una de las barreras más críticas para el desarrollo de herramientas de pronóstico y terapias efectivas. La adición de factores biológicos personales a nuestros modelos de predicción puede representar una parte significativa de la variación inexplicable y hacer avanzar el campo hacia la medicina de rehabilitación de precisión. El objetivo general del estudio Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) es investigar un biomarcador epigenético involucrado tanto en la adversidad infantil como en la neuroplasticidad posterior a la lesión para comprender mejor la heterogeneidad en los resultados neuroconductuales después de una LCT pediátrica. La hipótesis principal es que la adversidad infantil se asociará con una recuperación neuroconductual más deficiente, en parte a través de una reducción epigenéticamente mediada en la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en respuesta a una lesión cerebral traumática.
El EETR es un estudio observacional, prospectivo, de cohortes concurrentes longitudinales de niños de 3 a 18 años con TBI (n=200) o lesión ortopédica (n=100), reclutados del UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Los participantes completan las visitas del estudio de forma aguda y a los 6 y 12 meses después de la lesión. Las biomuestras de sangre y saliva se recolectan en todos los puntos de tiempo, y el LCR cuando está disponible de forma aguda, para el análisis epigenético y proteómico de BDNF. Las medidas adicionales evalúan las características de la lesión, el funcionamiento neuroconductual del niño antes y después de la lesión, la adversidad infantil y las posibles covariables/factores de confusión. Los análisis caracterizarán la metilación del ADN de BDNF y los niveles de proteína durante el período de recuperación e investigarán este nuevo biomarcador como un mecanismo biológico potencial que subyace a la asociación conocida entre la adversidad infantil y los peores resultados neuroconductuales después de una LCT pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amery Treble, PhD
- Número de teléfono: 412-692-6418
- Correo electrónico: amery.treble-barna@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contacto:
- Amery Treble, PhD
- Número de teléfono: 412-692-6418
- Correo electrónico: amery.treble-barna@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Amery Treble, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado durante la noche por una lesión cerebral traumática leve a grave complicada no penetrante según lo definido por la puntuación más baja en la escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación o lesión ortopédica.
La LCT leve complicada se define como una GCS de 13-15 con neuroimagen que indica lesión intracraneal o parenquimatosa o fractura de cráneo deprimida/desplazada. TBI moderado se define como GCS 9-12. TBI grave se define como GCS 3-8. Los niños se incluyen en el grupo de OI si sufren una fractura ósea, excepto en el cráneo o la cara, sin ningún signo de traumatismo craneoencefálico o lesión cerebral (p. náuseas/vómitos, dolor de cabeza, pérdida del conocimiento, GCS por debajo de 15 en cualquier momento).
Criterio de exclusión:
- niño que no habla inglés o padres/tutores que no hablan inglés
- antecedentes documentados o notificados por los padres de TBI/conmociones cerebrales previas que requieran hospitalización durante la noche
- trastorno neurológico previo a la lesión o discapacidad intelectual
- trastorno psiquiátrico previo a la lesión que requiere hospitalización
- discapacidad sensorial o motora que impide completar la medida del estudio
- embarazo en el momento de la participación en el estudio
- los participantes también están excluidos si al menos una muestra biológica no se puede recolectar dentro de los 7 días posteriores a la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
lesión cerebral traumática
Niños con lesión cerebral traumática
|
lesión ortopédica
Niños con lesión ortopédica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
El NIHTB-CB es una batería de 30 minutos de pruebas neuropsicológicas estandarizadas administradas en un iPad.
El NIHTB-CB proporciona puntuaciones con referencia a normas para los dominios del lenguaje, la memoria episódica, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva, así como una puntuación compuesta general de la función cognitiva.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor rendimiento neuropsicológico.
|
6 meses después de la lesión
|
Batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
|
El NIHTB-CB es una batería de 30 minutos de pruebas neuropsicológicas estandarizadas administradas en un iPad.
El NIHTB-CB proporciona puntuaciones con referencia a normas para los dominios del lenguaje, la memoria episódica, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva, así como una puntuación compuesta general de la función cognitiva.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor rendimiento neuropsicológico.
|
12 meses después de la lesión
|
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-2) o versión preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
Para evaluar el funcionamiento ejecutivo cotidiano, los padres completan el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2) o Versión Preescolar (BRIEF-P).
Se calculan tres puntajes compuestos para la regulación conductual, la regulación emocional y la regulación cognitiva, así como un compuesto ejecutivo global.
Las puntuaciones T más altas indican una función ejecutiva más pobre.
|
6 meses después de la lesión
|
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-2) o versión preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
|
Para evaluar el funcionamiento ejecutivo cotidiano, los padres completan el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2) o Versión Preescolar (BRIEF-P).
Se calculan tres puntajes compuestos para la regulación conductual, la regulación emocional y la regulación cognitiva, así como un compuesto ejecutivo global.
Las puntuaciones T más altas indican una función ejecutiva más pobre.
|
12 meses después de la lesión
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) mide el ajuste psicológico.
Las subescalas incluyen síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
También se proporciona una puntuación total de dificultades.
Se administran cuatro versiones diferentes según la edad del niño.
Las puntuaciones brutas más altas en todas las escalas, excepto en Comportamiento prosocial, indican más dificultades; Las puntuaciones brutas más altas en Comportamiento prosocial indican un mayor comportamiento prosocial.
|
6 meses después de la lesión
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) mide el ajuste psicológico.
Las subescalas incluyen síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
También se proporciona una puntuación total de dificultades.
Se administran cuatro versiones diferentes según la edad del niño.
Las puntuaciones brutas más altas en todas las escalas, excepto en Comportamiento prosocial, indican más dificultades; Las puntuaciones brutas más altas en Comportamiento prosocial indican un mayor comportamiento prosocial.
|
12 meses después de la lesión
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
El funcionamiento adaptativo se mide utilizando las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3).
Los padres completan elementos diseñados para evaluar la capacidad de su hijo para realizar actividades cotidianas en los dominios de comunicación, vida diaria y socialización.
Las puntuaciones compuestas se calculan para cada dominio, así como un Compuesto de Comportamiento Adaptativo general.
Las puntuaciones estándar más altas indican un funcionamiento adaptativo más alto.
|
6 meses después de la lesión
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
|
El funcionamiento adaptativo se mide utilizando las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3).
Los padres completan elementos diseñados para evaluar la capacidad de su hijo para realizar actividades cotidianas en los dominios de comunicación, vida diaria y socialización.
Las puntuaciones compuestas se calculan para cada dominio, así como un Compuesto de Comportamiento Adaptativo general.
Las puntuaciones estándar más altas indican un funcionamiento adaptativo más alto.
|
12 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040402
- 1K01HD097030-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto