Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické účinky na zotavení po traumatickém poranění mozku (EETR)

31. října 2023 aktualizováno: Amery Treble, University of Pittsburgh

Epigegenetické vlivy na neurobehaviorální zotavení po dětském traumatickém poranění mozku

Methylace genu pro neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) se podílí jak na biologickém kódování dětské nepřízně osudu, tak na neuroplasticitě po traumatickém poranění mozku (TBI). Tento výzkum bude charakterizovat metylaci BDNF během zotavení z TBI u dětí a prozkoumat tento nový biomarker jako potenciální biologický mechanismus, který je základem známého spojení mezi nepřízní v dětství a horšími neurobehaviorálními výsledky po TBI v dětství. Zjištění z tohoto výzkumu přispějí k lepšímu pochopení toho, proč některé děti vykazují dobré zotavení po TBI, zatímco mnoho jiných trpí chronickými neurobehaviorálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nevysvětlitelná heterogenita ve výsledcích po traumatickém poranění mozku u dětí (TBI) je jednou z nejkritičtějších překážek pro vývoj účinných prognostických nástrojů a terapeutik. Přidání osobních biologických faktorů do našich predikčních modelů může představovat významnou část nevysvětlitelných rozptylů a posouvat pole směrem k precizní rehabilitační medicíně. Zastřešujícím cílem studie Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) je prozkoumat epigenetický biomarker zapojený do dětské nepříznivosti i neuroplasticity po poranění, aby bylo možné lépe porozumět heterogenitě neurobehaviorálních výsledků po TBI u dětí. Primární hypotéza je, že nepřízeň dítěte bude spojena s horším neurobehaviorálním zotavením zčásti prostřednictvím epigeneticky zprostředkovaného snížení exprese neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v reakci na TBI.

EETR je observační, prospektivní, longitudinální souběžná kohortová studie dětí ve věku 3-18 let buď s TBI (n=200) nebo ortopedickým poraněním (n=100), rekrutovaná z UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Účastníci dokončí studijní návštěvy akutně a 6 a 12 měsíců po zranění. Biovzorky krve a slin se odebírají ve všech časových bodech - a CSF, pokud je akutně dostupný - pro epigenetickou a proteomickou analýzu BDNF. Další měření hodnotí charakteristiky zranění, neurobehaviorální funkce dítěte před a po úrazu, nepříznivé okolnosti v dětství a potenciální kovariáty/zmatky. Analýzy budou charakterizovat metylaci BDNF DNA a hladiny proteinů během období zotavení a prozkoumají tento nový biomarker jako potenciální biologický mechanismus, který je základem známého spojení mezi nepřízní v dětství a horšími neurobehaviorálními výsledky po TBI u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amery Treble, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti hospitalizované přes noc v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh pro komplikované lehké až těžké traumatické poranění mozku nebo ortopedické poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- hospitalizováni přes noc pro nepenetrující komplikovanou mírnou až těžkou TBI definovanou nejnižším poresuscitačním skóre Glasgow Coma Scale (GCS) nebo ortopedickým poraněním.

Komplikovaná mírná TBI je definována jako GCS 13-15 s neurozobrazením indikujícím intrakraniální nebo parenchymální poškození nebo depresivní/posunovanou frakturu lebky. Střední TBI je definováno jako GCS 9-12. Těžká TBI je definována jako GCS 3-8. Děti jsou zařazeny do skupiny OI, pokud utrpí zlomeninu kosti, s výjimkou lebky nebo obličeje, bez známek poranění hlavy nebo mozku (např. nevolnost/zvracení, bolest hlavy, ztráta vědomí, GCS pod 15 v kterémkoli bodě).

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící dítě nebo neanglicky mluvící rodiče/zákonní zástupci
  • zdokumentovaná nebo rodiči hlášená anamnéza předchozí TBI/otřesu mozku vyžadující hospitalizaci přes noc
  • neurologická porucha před úrazem nebo mentální postižení
  • předúrazová psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci
  • smyslové nebo motorické poškození, které brání dokončení studie
  • těhotenství v době účasti na studii
  • účastníci jsou také vyloučeni, pokud alespoň jeden biologický vzorek není možné odebrat do 7 dnů od zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
traumatické zranění mozku
Děti s traumatickým poraněním mozku
ortopedické zranění
Děti s ortopedickým poraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
NIHTB-CB je 30minutová baterie standardizovaných neuropsychologických testů spravovaných na iPadu. NIHTB-CB poskytuje normou referenční skóre pro domény jazyka, epizodické paměti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a výkonných funkcí, stejně jako celkové složené skóre kognitivních funkcí. Vyšší T skóre ukazuje na lepší neuropsychickou výkonnost.
6 měsíců po zranění
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
NIHTB-CB je 30minutová baterie standardizovaných neuropsychologických testů spravovaných na iPadu. NIHTB-CB poskytuje normou referenční skóre pro domény jazyka, epizodické paměti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a výkonných funkcí, stejně jako celkové složené skóre kognitivních funkcí. Vyšší T skóre ukazuje na lepší neuropsychickou výkonnost.
12 měsíců po zranění
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2) nebo předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Pro posouzení každodenního exekutivního fungování rodiče vyplní seznam hodnocení chování exekutivní funkce, druhé vydání (BRIEF-2) nebo předškolní verzi (BRIEF-P). Vypočítají se tři složená skóre pro behaviorální regulaci, regulaci emocí a kognitivní regulaci, stejně jako globální exekutivní kompozit. Vyšší T skóre ukazuje na horší výkonnou funkci.
6 měsíců po zranění
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2) nebo předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
Pro posouzení každodenního exekutivního fungování rodiče vyplní seznam hodnocení chování exekutivní funkce, druhé vydání (BRIEF-2) nebo předškolní verzi (BRIEF-P). Vypočítají se tři složená skóre pro behaviorální regulaci, regulaci emocí a kognitivní regulaci, stejně jako globální exekutivní kompozit. Vyšší T skóre ukazuje na horší výkonnou funkci.
12 měsíců po zranění
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) měří psychologické přizpůsobení. Subškály zahrnují Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita-Nepozornost, Problémy s vrstevníky a Prosociální chování. K dispozici je také skóre celkových obtíží. V závislosti na věku dítěte jsou spravovány čtyři různé verze. Vyšší hrubé skóre na všech škálách kromě prosociálního chování značí větší potíže; vyšší hrubé skóre prosociálního chování naznačuje větší prosociální chování.
6 měsíců po zranění
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 12 měsíců po zranění
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) měří psychologické přizpůsobení. Subškály zahrnují Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita-Nepozornost, Problémy s vrstevníky a Prosociální chování. K dispozici je také skóre celkových obtíží. V závislosti na věku dítěte jsou spravovány čtyři různé verze. Vyšší hrubé skóre na všech škálách kromě prosociálního chování značí větší potíže; vyšší hrubé skóre prosociálního chování naznačuje větší prosociální chování.
12 měsíců po zranění
Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (Vineland-3)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Adaptivní fungování se měří pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (Vineland-3). Rodiče vyplňují položky určené k posouzení schopnosti jejich dítěte vykonávat každodenní činnosti v oblastech komunikace, každodenního života a socializace. Složené skóre se počítá pro každou doménu, stejně jako obecné složené adaptivní chování. Vyšší standardní skóre ukazuje na vyšší adaptivní fungování.
6 měsíců po zranění
Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (Vineland-3)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
Adaptivní fungování se měří pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (Vineland-3). Rodiče vyplňují položky určené k posouzení schopnosti jejich dítěte vykonávat každodenní činnosti v oblastech komunikace, každodenního života a socializace. Složené skóre se počítá pro každou doménu, stejně jako obecné složené adaptivní chování. Vyšší standardní skóre ukazuje na vyšší adaptivní fungování.
12 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není zaveden žádný plán sdílení IPD. Pokud se vyšetřovatelé rozhodnou v budoucnu sdílet IPD, vytvoří plán sdílení IPD po konzultaci s Kancelářem sponzorovaných programů University of Pittsburgh.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit