Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetiska effekter på återhämtning av traumatisk hjärnskada (EETR)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Amery Treble, University of Pittsburgh

Epigegenetiska influenser på neurobeteendeåterhämtning efter pediatrisk traumatisk hjärnskada

Metylering av genen för hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) är involverad i både den biologiska kodningen av motgångar i barndomen och neuroplasticitet efter traumatisk hjärnskada (TBI). Denna forskning kommer att karakterisera BDNF-metylering under återhämtning från TBI hos barn och undersöka denna nya biomarkör som en potentiell biologisk mekanism som ligger till grund för det kända sambandet mellan motgångar i barndomen och sämre neurobeteenderesultat efter TBI i barndomen. Resultat från denna forskning kommer att bidra till en förbättrad förståelse av varför vissa barn uppvisar god återhämtning efter TBI, medan många andra lider av kroniska neurobeteendenedsättningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oförklarad heterogenitet i utfall efter pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI) är ett av de mest kritiska hindren för utvecklingen av effektiva prognostiska verktyg och terapier. Tillägget av personliga biologiska faktorer till våra förutsägelsemodeller kan stå för en betydande del av oförklarad varians och utveckla fältet mot precisionsrehabiliteringsmedicin. Det övergripande målet för studien Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) är att undersöka en epigenetisk biomarkör involverad i både barndomsmotgångar och neuroplasticitet efter skada för att bättre förstå heterogenitet i neurobeteendeutfall efter pediatrisk TBI. Den primära hypotesen är att motgångar i barndomen kommer att vara förknippade med sämre neurobeteendeåterhämtning delvis genom en epigenetiskt medierad minskning av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) uttryck som svar på TBI.

EETR är en observationell, prospektiv, longitudinell samtidig kohortstudie av barn i åldern 3-18 år med antingen TBI (n=200) eller ortopedisk skada (n=100), rekryterad från UPMC Children's Hospital i Pittsburgh. Deltagarna genomför studiebesök akut och 6 och 12 månader efter skadan. Blod- och salivbioprover samlas in vid alla tidpunkter - och CSF när de är tillgängliga akut - för epigenetisk och proteomisk analys av BDNF. Ytterligare åtgärder bedömer skadans egenskaper, neurobeteendefunktion hos barn före och efter skada, motgångar i barndomen och potentiella samvarianter/konfounders. Analyser kommer att karakterisera BDNF DNA-metylering och proteinnivåer under återhämtningsperioden och undersöka denna nya biomarkör som en potentiell biologisk mekanism som ligger till grund för det kända sambandet mellan motgångar i barndomen och sämre neurobeteenderesultat efter pediatrisk TBI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amery Treble, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på sjukhus över natten på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh för komplicerad mild till svår traumatisk hjärnskada eller ortopedisk skada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-inlagd på sjukhus över natten för en icke-penetrerande komplicerad mild till svår TBI enligt definitionen av lägsta post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) poäng eller ortopedisk skada.

Komplicerad mild TBI definieras som en GCS på 13-15 med neuroimaging som indikerar intrakraniell eller parenkymal skada eller deprimerad/förskjuten skallfraktur. Måttlig TBI definieras som GCS 9-12. Svår TBI definieras som GCS 3-8. Barn ingår i OI-gruppen om de får en benfraktur, exklusive skallen eller ansiktet, utan några tecken på huvudtrauma eller hjärnskada (t. illamående/kräkningar, huvudvärk, medvetslöshet, GCS under 15 när som helst).

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande barn eller icke-engelsktalande föräldrar/vårdnadshavare
  • dokumenterad eller förälderrapporterad historia av tidigare TBI/hjärnskakning som kräver sjukhusvistelse över natten
  • före skadan neurologisk störning eller intellektuell funktionsnedsättning
  • psykiatrisk störning före skadan som kräver sjukhusvistelse
  • sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som förhindrar att studieåtgärden slutförs
  • graviditet vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • deltagare är också uteslutna om minst ett bioprov inte kan samlas in inom 7 dagar efter skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
traumatisk hjärnskada
Barn med traumatisk hjärnskada
ortopedisk skada
Barn med ortopediska skador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsram: 6 månader efter skadan
NIHTB-CB är ett 30-minuters batteri av standardiserade neuropsykologiska tester som administreras på en iPad. NIHTB-CB tillhandahåller normrefererade poäng för domänerna språk, episodiskt minne, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion, såväl som en sammansatt poäng för kognitiv funktion. Högre T-poäng indikerar bättre neuropsykologisk prestation.
6 månader efter skadan
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsram: 12 månader efter skadan
NIHTB-CB är ett 30-minuters batteri av standardiserade neuropsykologiska tester som administreras på en iPad. NIHTB-CB tillhandahåller normrefererade poäng för domänerna språk, episodiskt minne, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion, såväl som en sammansatt poäng för kognitiv funktion. Högre T-poäng indikerar bättre neuropsykologisk prestation.
12 månader efter skadan
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktioner, andra upplagan (BRIEF-2) eller förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: 6 månader efter skadan
För att bedöma den dagliga verkställande funktionen fyller föräldrar i Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2) eller förskoleversionen (BRIEF-P). Tre sammansatta poäng beräknas för beteendereglering, emotionsreglering och kognitiv reglering, såväl som en global verkställande sammansättning. Högre T-poäng indikerar sämre verkställande funktion.
6 månader efter skadan
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktioner, andra upplagan (BRIEF-2) eller förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: 12 månader efter skadan
För att bedöma den dagliga verkställande funktionen fyller föräldrar i Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2) eller förskoleversionen (BRIEF-P). Tre sammansatta poäng beräknas för beteendereglering, emotionsreglering och kognitiv reglering, såväl som en global verkställande sammansättning. Högre T-poäng indikerar sämre verkställande funktion.
12 månader efter skadan
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: 6 månader efter skadan
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mäter psykologisk anpassning. Subskalor inkluderar känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem och prosocialt beteende. En total svårighetspoäng tillhandahålls också. Fyra olika versioner administreras utifrån barnets ålder. Högre råpoäng på alla skalor utom för prosocialt beteende indikerar fler svårigheter; högre råpoäng på prosocialt beteende indikerar högre prosocialt beteende.
6 månader efter skadan
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: 12 månader efter skadan
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mäter psykologisk anpassning. Subskalor inkluderar känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem och prosocialt beteende. En total svårighetspoäng tillhandahålls också. Fyra olika versioner administreras utifrån barnets ålder. Högre råpoäng på alla skalor utom för prosocialt beteende indikerar fler svårigheter; högre råpoäng på prosocialt beteende indikerar högre prosocialt beteende.
12 månader efter skadan
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Vineland-3)
Tidsram: 6 månader efter skadan
Adaptiv funktion mäts med Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Vineland-3). Föräldrar fyller i objekt utformade för att bedöma deras barns förmåga att utföra dagliga aktiviteter inom områdena kommunikation, dagligt liv och socialisering. Sammansatta poäng beräknas för varje domän, såväl som en allmän Adaptive Behavior Composite. Högre standardpoäng indikerar högre adaptiv funktion.
6 månader efter skadan
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Vineland-3)
Tidsram: 12 månader efter skadan
Adaptiv funktion mäts med Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Vineland-3). Föräldrar fyller i objekt utformade för att bedöma deras barns förmåga att utföra dagliga aktiviteter inom områdena kommunikation, dagligt liv och socialisering. Sammansatta poäng beräknas för varje domän, såväl som en allmän Adaptive Behavior Composite. Högre standardpoäng indikerar högre adaptiv funktion.
12 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Amery Treble, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen IPD-delningsplan på plats. Om utredarna väljer att dela IPD i framtiden kommer de att skapa en IPD-delningsplan i samråd med University of Pittsburgh Office of Sponsored Programs.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera