Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determination of the Safety and Efficacy of a Novel Oral Rinse on Oral Health

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: You First Services
Since over 50% of the US population have gingivitis, mouthrinses serve as a valuable adjunct to brushing and flossing. The primary objective is to determine the effectiveness of the oral rinse in reducing plaque and gingivitis and improve a patient's breath

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This clinical study design is a randomized, double-blind, single-treatment, parallel design with a placebo as the control. Following a screening exam, the duration of the trial will be 1 month. Oral examinations will occur at Visit 1 (baseline), and Visit 2 (4 weeks post screening). Also, at these visits, subjects will be asked keep a diary for the one month and their thoughts about the effect of the mouthrinse on their breath and their mouth feeling of "freshness". They will also be asked about the taste and consistency of the mouth rinse. Plaque accumulation will be measured by the Turesky modification of the Quigley-Hein method of quantifying plaque formulation (PI). Gingival health will be measured using the Modified Gingival Index (MGI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has read, signed and received a copy of the Informed Consent and HIPAA authorization prior to study initiation.
  • Subject is able to follow verbal and/or written instructions, perform oral hygiene procedures and return to the test facility for specified study examinations.
  • Subject is between the ages of 18 and 75 years inclusive.
  • Subject will not have professional cleaning during the study.
  • Subject has no history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test drug, as determined by the Principal Investigator.
  • Subject has a minimum of 12 natural teeth.
  • Subject agrees to refrain from the use of any oral rinse, toothpaste or dentifrice other than the Aim® Fluoride toothpaste and study rinse provided on Visit 1 for the duration of the study.
  • Subject agrees to refrain from the use of other oral care products not supplied by the study center
  • Subject agrees to be compliant with study procedures.
  • Females of childbearing potential agree to use an adequate method of birth control and agree to pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Subject has read, signed and received a copy of the Informed Consent and HIPAA authorization prior to study initiation.
  • Subject is able to follow verbal and/or written instructions, perform oral hygiene procedures and return to the test facility for specified study examinations.
  • Subject is between the ages of 18 and 75 years inclusive.
  • Subject will not have professional cleaning during the study.
  • Subject has no history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test drug, as determined by the Principal Investigator.
  • Subject has a minimum of 12 natural teeth.
  • Subject agrees to refrain from the use of any oral rinse, toothpaste or dentifrice other than the Aim® Fluoride toothpaste and study rinse provided on Visit 1 for the duration of the study.
  • Subject agrees to refrain from the use of other oral care products not supplied by the study center
  • Subject agrees to be compliant with study procedures.
  • Females of childbearing potential agree to use an adequate method of birth control and agree to pregnancy testing at the first and second visit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental Oral Rinse

In this arm the test article,oral rinse, a proprietary formulation of agents including xylitol, Caffeine, Essential oils, Monk fruit extract, which can reduce the plaque formation Subjects rinse twice a day with 10 mL of the oral rinse for 2 minutes for 30 days.

They will note, in the daily oral hygiene diary, the date and time of brushing and rinsing.
Urządzenie: Experimental Oral Rinse
Experimental Oral Rinse is a proprietary formulation of GRAS ingredients
Komparator placebo: Placebo do płukania jamy ustnej
Ta grupa użyje placebo bez składników aktywnych w taki sam sposób jak grupa eksperymentalna.
Urządzenie: Placebo
Preparat placebo bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of the oral rinse in reducing plaque
Ramy czasowe: 4 weeks
Plaque accumulation will be measured by the Turesky modification of the Quigley-Hein method of quantifying plaque formulation (PI).
4 weeks
Effectiveness of the oral rinse in reducing gingivitis
Ramy czasowe: 4 weeks
Gingival health will be measured using the Modified Gingival Index (MGI)
4 weeks
Effectiveness of the oral rinse in improving a patient's breath
Ramy czasowe: 4 weeks
Subjects will be asked keep a diary for one month and their thoughts about the effect of the mouthrinse on their breath and their mouth feeling of "freshness",
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety evaluation of the test Oral Rinse
Ramy czasowe: 4 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

You First Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW-101-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Experimental Oral Rinse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj