- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199533
Iteracyjne przeprojektowanie programu szkolenia umiejętności behawioralnych do użytku w placówkach edukacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 50% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazuje destrukcyjne zachowania, takie jak napady złości, agresja i brak zgodności, które znacząco wpływają na funkcjonowanie społeczne, adaptacyjne i szkolne. Program RUBI to oparta na dowodach interwencja z udziałem rodziców, która poprawia destrukcyjne zachowanie dzieci z ASD. Biorąc pod uwagę, że szkoły służą jako podstawowe miejsce interwencji dla dzieci z ASD, a nauczyciele i personel szkolny często mają trudności z radzeniem sobie z trudnymi zachowaniami, istnieje możliwość znaczącej poprawy opieki poprzez dostosowanie RUBI do dostaw w szkołach. Aby sprostać tym potrzebom, platforma Discover, Design/Build, Test (DDBT), która wykorzystuje skoncentrowane na użytkowniku projektowanie i naukę wdrażania, zostanie wykorzystana do zaangażowania 40 użytkowników końcowych z 20 szkół podstawowych w celu poinformowania o aktualnych praktykach zarządzania zachowaniem w klasie i potrzebach przeprojektowania dla programu nauczania RUBI, aby zapewnić, że zmodyfikowany program nauczania (RUBI w placówkach oświatowych; RUBIES) jest użyteczny i użyteczny dla personelu szkolnego, który pracuje z dziećmi z ASD. Cele szczegółowe obejmują:
Cel 1: Zidentyfikuj ograniczenia kontekstowe i użytkowników końcowych (nauczycieli, psychologów szkolnych, techników behawioralnych, pomocników klasowych) istotnych dla zarządzania destrukcyjnymi zachowaniami w klasie. Poprzez obserwacje behawioralne i wywiady w klasie, Cel 1 pozwoli nam zrozumieć wartości i priorytety kontekstu szkolnego oraz użytkowników końcowych bezpośrednio związanych z dziećmi z ASD (np. zasoby, przepływ pracy, zasady).
Cel 2: Zidentyfikuj cele przeprojektowania RUBI. Wykorzystując dogłębną demonstrację interwencyjną RUBI w połączeniu z próbami behawioralnymi, prospektywnym myśleniem na głos i ustrukturyzowanymi metodami oceny, Cel 2 pozwoli nam określić, które komponenty RUBI należy zachować, wyeliminować lub zmodyfikować, aby sprostać potrzebom kontekstu i celu -użytkowników zidentyfikowanych w Celu 1.
Cel 3: Iteracyjne dostosowywanie treści i procedur RUBI w oparciu o określone cele w zakresie przeprojektowania i ciągłego testowania przez użytkowników w celu poprawy hipotetycznych mechanizmów przeprojektowania (użyteczności) i percepcyjnych wyników wdrożenia (wykonalność, akceptowalność i stosowność). Cel 3 pozwoli nam określić, w jakim stopniu przeprojektowane RUBI, czyli RUBIES, poprawia użyteczność i wyniki wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel szkoły podstawowej (od przedszkola do klasy 5) (tj. nauczyciele edukacji ogólnej i specjalnej, psycholog szkolny, asystenci zawodowi)
- Pracuje z co najmniej jednym uczniem z ASD przez część dnia
Kryteria wyłączenia:
-Personel szkoły, który nie ma kontaktu z młodzieżą z ASD w ciągu dnia pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja w klasie
Śledczy wykorzystają całodzienne procedury obserwacyjne i wywiady z ośmioma pracownikami z czterech szkół.
Obserwacja w klasie skupi się na dokumentowaniu epizodów destrukcyjnych zachowań w klasie, w tym przyczyn i konsekwencji tych zachowań.
Wywiad będzie obejmował omówienie z personelem procesów decyzyjnych i bieżących potrzeb związanych z zarządzaniem behawioralnym w klasie.
|
|
|
Przeprojektowanie RUBI
Dwa oddzielne badania demonstracyjne, z których każdy obejmie 6 pracowników, będą koncentrować się na informowaniu o potrzebach adaptacyjnych lub przycinaniu związanych z treścią i strukturą RUBI, aby zapewnić, że przeprojektowany program nauczania (RUBIES) jest odpowiedni kontekstowo dla szkół.
|
Program behawioralny prowadzony przez rodziców ukierunkowany na zachowania destrukcyjne, wykorzystujący zasadę stosowanej analizy zachowania
|
|
Wspólny projekt RUBIES
Ośmiu pracowników z 4 szkół weźmie udział w jednej z czterech 2-godzinnych sesji osobistych, aby wesprzeć wspólne opinie na temat przeprojektowania RUBI, w tym wykonalności i stosowności oraz metod wspierających wdrażanie.
|
Program behawioralny, w którym pośredniczy personel szkolny, ukierunkowany na zachowania destrukcyjne, wykorzystujący zasadę stosowanej analizy zachowania
|
|
RUBINY Przeprojektowanie
Dwa oddzielne badania demonstracyjne, z których każdy obejmie 6 pracowników, skupią się na określeniu ostatecznych potrzeb w zakresie adaptacji lub przycinania RUBIES.
|
Program behawioralny, w którym pośredniczy personel szkolny, ukierunkowany na zachowania destrukcyjne, wykorzystujący zasadę stosowanej analizy zachowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM): skala 5-stopniowa
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
Składająca się z 4 pozycji AIM ocenia akceptowalność RUBI(ES) przez uczestników.
Oceniający oceniają pozycje na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,89)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,83).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM): skala 5-stopniowa
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
Składająca się z 4 pozycji AIM ocenia akceptowalność RUBI(ES) przez uczestników.
Oceniający oceniają pozycje na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,89)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,83).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM): 5-stopniowa skala
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
Składający się z 4 pozycji IAM ocenia przydatność RUBI(ES).
Oceniający oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,87)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,87).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM): 5-stopniowa skala
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
Składający się z 4 pozycji IAM ocenia przydatność RUBI(ES).
Oceniający oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,87)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,87).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM): 5-stopniowa skala
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
4-elementowy FIM ocenia wykonalność RUBI(ES).
Oceniający oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,89)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,88).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM): 5-stopniowa skala
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
4-elementowy FIM ocenia wykonalność RUBI(ES).
Oceniający oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali od (1) „całkowicie się nie zgadzam” do (5) „całkowicie się zgadzam”.
Spójność wewnętrzna (α = 0,89)
a rzetelność testu-retestu była dobra (α = 0,88).
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
10-itemowy IUS jest adaptacją Skali Użyteczności Systemu i ocenia użyteczność interwencji w 5-punktowej skali od (1) „Zdecydowanie się nie zgadzam” do (5) „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik ≥70 na IUS wskazuje na „dobrą” lub lepszą użyteczność.
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign (Cel 1)
|
|
Skala użyteczności interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
10-itemowy IUS jest adaptacją Skali Użyteczności Systemu i ocenia użyteczność interwencji w 5-punktowej skali od (1) „Zdecydowanie się nie zgadzam” do (5) „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik ≥70 na IUS wskazuje na „dobrą” lub lepszą użyteczność.
|
Wypełnione przez uczestników podczas 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign (Cel 3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia nauczycieli
Ramy czasowe: Wypełniane przez uczestników podczas obserwacji zachowania w klasie, 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign, 2-godzinnego spotkania RUBIES Collaborative design lub 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign
|
Mierzy indywidualne cechy (wiek, płeć, tożsamość płciową, rasę/pochodzenie etniczne, lata doświadczenia itp.).
|
Wypełniane przez uczestników podczas obserwacji zachowania w klasie, 4-godzinnego spotkania RUBI Redesign, 2-godzinnego spotkania RUBIES Collaborative design lub 4-godzinnego spotkania RUBIES Redesign
|
|
Demografia szkół
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie 12-miesięcznego badania poprzez publiczny przegląd rejestrów szkół, w których zatrudnieni są uczestnicy
|
Dane demograficzne szkół (bezpłatne/zniżki na obiady, wielkość szkoły, liczba uczniów niepełnosprawnych, zasoby, usługi itp.) zostaną zebrane za pośrednictwem Biura Kuratora ds. Nauczania Publicznego i dokumentacji szkolnej.
|
Zebrane w trakcie 12-miesięcznego badania poprzez publiczny przegląd rejestrów szkół, w których zatrudnieni są uczestnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na RUBI
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyJeszcze nie rekrutacjaAutyzmStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Destrukcyjne zachowanieStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRodzice | OpiekunowieStany Zjednoczone