- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199533
Viselkedési készségek képzési programjának iteratív újratervezése oktatási környezetben való használatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek körülbelül 50%-a olyan bomlasztó viselkedést mutat, mint például dührohamok, agresszió és meg nem felelés, amelyek jelentősen befolyásolják a szociális, adaptív és tanulmányi működést. A RUBI program egy bizonyítékokon alapuló, szülők által közvetített beavatkozás, amely javítja az ASD-vel küzdő gyermekek zavaró viselkedését. Tekintettel arra, hogy az iskolák az ASD-vel küzdő gyermekek elsődleges beavatkozási helyszínei, és a tanárok és az iskolai személyzet gyakran küzd a kihívást jelentő viselkedés kezelésével, lehetőség nyílik a gondozás jelentős javítására a RUBI iskolai oktatáshoz való adaptálásával. Ezen igények kielégítése érdekében a felhasználó-központú tervezési és megvalósítási tudományt kihasználó Discover, Design/Build, Test (DDBT) keretrendszert 20 általános iskola 40 végfelhasználójának bevonására fogják használni, hogy tájékoztassák a jelenlegi osztálytermi viselkedéskezelési gyakorlatokat és az újratervezési igényeket. a RUBI-tanterv számára annak biztosítása, hogy a módosított tanterv (RUBI az oktatási beállításokban; RUBIES) hasznos és használható legyen az ASD-vel küzdő gyerekekkel foglalkozó iskolai személyzet számára. A konkrét célok a következők:
1. cél: Azonosítsa a kontextuális korlátokat és a végfelhasználókat (tanárok, iskolapszichológusok, viselkedéstechnikusok, osztálytermi segédek), amelyek az osztálytermi zavaró viselkedés kezelése szempontjából relevánsak. Az osztályon belüli viselkedési megfigyeléseken és interjúkon keresztül az 1. cél lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük az iskolai környezet értékeit és prioritásait, valamint a végfelhasználókat, akik közvetlenül érintettek az ASD-s gyerekekkel (pl. erőforrások, munkafolyamat, irányelvek).
2. cél: A RUBI újratervezésének céljainak azonosítása. A RUBI alapos intervenciós demonstrációját alkalmazva viselkedési próbával, leendő hangos gondolkodással és strukturált értékelési módszerekkel, a 2. cél lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, mely RUBI-összetevőket kell megtartani, kiküszöbölni vagy módosítani a kontextus és a végkifejlet igényeinek megfelelően. -az 1. célban azonosított felhasználók.
3. cél: A RUBI-tartalom és eljárások iteratív adaptálása az újratervezés és a folyamatos felhasználói tesztelés azonosított céljai alapján, hogy javítsa az újratervezés (használhatóság) feltételezett mechanizmusait és az észlelt megvalósítási eredményeket (megvalósíthatóság, elfogadhatóság és megfelelőség). A 3. cél lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az újratervezett RUBI vagy RUBIES milyen mértékben javítja a használhatóságot és a megvalósítási eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános iskola (óvoda 5. osztályig) személyzete (pl. általános és gyógypedagógusok, iskolapszichológusok, paraprofesszionálisok)
- A nap egy részében legalább egy ASD-s tanulóval dolgozik
Kizárási kritériumok:
- Azok az iskolai személyzet, akik a munkanap során nem érintkeznek ASD-vel küzdő fiatalokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osztálytermi megfigyelés
A nyomozók egész napos megfigyelési és interjús eljárásokat alkalmaznak négy iskola nyolc munkatársával.
Az osztálytermi megfigyelés az osztálytermi zavaró viselkedés epizódjainak dokumentálására fog összpontosítani, beleértve a viselkedések előzményeit és következményeit.
Az interjú során megvitatják a személyzettel a döntéshozatali folyamatokat és az osztálytermi viselkedésmenedzsmenttel kapcsolatos aktuális igényeket.
|
|
|
RUBI újratervezés
Két különálló demonstrációs tanulmány, amelyek mindegyike 6 főből áll, a RUBI-tartalommal és szerkezettel kapcsolatos alkalmazkodási vagy visszavágási igények tájékoztatására összpontosít annak biztosítására, hogy az újratervezett tanterv (RUBIES) kontextus szerint megfelelő legyen az iskolák számára.
|
Szülők által közvetített viselkedési program, amely a bomlasztó viselkedést célozza meg az alkalmazott viselkedéselemzés elvét kihasználva
|
|
RUBIES Együttműködő tervezés
4 iskolából nyolc munkatárs vesz részt a négy 2 órás személyes visszajelzés egyikén, hogy támogassák a RUBI újratervezésével kapcsolatos együttműködési visszajelzéseket, beleértve a megvalósíthatóságot és a megfelelőséget, valamint a megvalósítást támogató módszereket.
|
Iskolai alkalmazottak által közvetített viselkedési program, amely a bomlasztó viselkedést célozza meg az alkalmazott viselkedéselemzés elvét alkalmazva
|
|
RUBIES Újratervezés
Két különálló demonstrációs tanulmány, amelyekben egyenként 6 alkalmazott vesz részt, a RUBIES végső adaptációs vagy metszési igényeinek tájékoztatására összpontosít.
|
Iskolai alkalmazottak által közvetített viselkedési program, amely a bomlasztó viselkedést célozza meg az alkalmazott viselkedéselemzés elvét alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
A 4 elemből álló AIM felméri a résztvevők RUBI(ES) elfogadhatóságát.
Az értékelők egy 5 fokozatú skálán pontozzák a tételeket, az (1) "Teljesen nem értek egyet" és az (5) "Teljesen egyetértek" közötti tartományban.
Belső konzisztencia (α = 0,89)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,83).
|
A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
|
Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
A 4 elemből álló AIM felméri a résztvevők RUBI(ES) elfogadhatóságát.
Az értékelők egy 5 fokozatú skálán pontozzák a tételeket, az (1) "Teljesen nem értek egyet" és az (5) "Teljesen egyetértek" közötti tartományban.
Belső konzisztencia (α = 0,89)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,83).
|
A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
|
Beavatkozási alkalmassági mérőszám (IAM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
A 4 elemből álló IAM értékeli a RUBI(ES) megfelelőségét.
Az értékelők minden egyes elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely (1) "Teljesen nem értek egyet" és (5) "Teljesen egyetértek" között mozog.
Belső konzisztencia (α = 0,87)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,87).
|
A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
|
Beavatkozási alkalmassági mérőszám (IAM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
A 4 elemből álló IAM értékeli a RUBI(ES) megfelelőségét.
Az értékelők minden egyes elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely (1) "Teljesen nem értek egyet" és (5) "Teljesen egyetértek" között mozog.
Belső konzisztencia (α = 0,87)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,87).
|
A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
A 4 tételes FIM felméri a RUBI(ES) megvalósíthatóságát.
Az értékelők minden egyes elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely (1) "Teljesen nem értek egyet" és (5) "Teljesen egyetértek" között mozog.
Belső konzisztencia (α = 0,89)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,88).
|
A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM): 5 fokozatú skála
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
A 4 tételes FIM felméri a RUBI(ES) megvalósíthatóságát.
Az értékelők minden egyes elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely (1) "Teljesen nem értek egyet" és (5) "Teljesen egyetértek" között mozog.
Belső konzisztencia (α = 0,89)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt (α = 0,88).
|
A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási használhatósági skála (IUS)
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
A 10 tételből álló IUS a rendszer használhatósági skálából származik, és a beavatkozás használhatóságát egy 5 fokozatú skálán értékeli, amely az (1) "Egyáltalán nem értek egyet" és az (5) "Egyértelműen egyetértek" között terjed.
Az IUS 70-nél nagyobb pontszáma a „jó” vagy jobb használhatóságot jelzi.
|
A résztvevők a 4 órás RUBI újratervezési értekezlet során fejezték be (1. cél)
|
|
Beavatkozási használhatósági skála (IUS)
Időkeret: A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
A 10 tételből álló IUS a rendszer használhatósági skálából származik, és a beavatkozás használhatóságát egy 5 fokozatú skálán értékeli, amely az (1) "Egyáltalán nem értek egyet" és az (5) "Egyértelműen egyetértek" között terjed.
Az IUS 70-nél nagyobb pontszáma a „jó” vagy jobb használhatóságot jelzi.
|
A résztvevők a 4 órás RUBIES újratervezési értekezlet során fejezték be (3. cél)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanári demográfia
Időkeret: Az osztályon belüli viselkedés megfigyelés, a 4 órás RUBI Redesign megbeszélés, a 2 órás RUBIES Együttműködési tervezési értekezlet vagy a 4 órás RUBIES Redesign megbeszélés résztvevői töltik ki.
|
Méri az egyéni jellemzőket (életkor, nem, nemi identitás, faj/etnikai hovatartozás, éves tapasztalat stb.).
|
Az osztályon belüli viselkedés megfigyelés, a 4 órás RUBI Redesign megbeszélés, a 2 órás RUBIES Együttműködési tervezési értekezlet vagy a 4 órás RUBIES Redesign megbeszélés résztvevői töltik ki.
|
|
Iskolai demográfia
Időkeret: A 12 hónapos vizsgálat során gyűjtöttük össze a résztvevőket foglalkoztató iskolák nyilvános áttekintésével
|
Az iskolai demográfiai adatokat (ingyenes/kedvezményes ebéddíj, iskola mérete, fogyatékos tanulók száma, források, szolgáltatások stb.) a Közoktatási Felügyelői Hivatalon és az iskolai nyilvántartásokon keresztül gyűjtik.
|
A 12 hónapos vizsgálat során gyűjtöttük össze a résztvevőket foglalkoztató iskolák nyilvános áttekintésével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .