- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199533
Iterativt redesign af et træningsprogram for adfærdsmæssige færdigheder til brug i undervisningsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 50 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udviser forstyrrende adfærd såsom raserianfald, aggression og manglende overholdelse, der i væsentlig grad påvirker social, adaptiv og akademisk funktion. RUBI-programmet er en evidensbaseret forældremedieret intervention, der forbedrer forstyrrende adfærd hos børn med ASD. I betragtning af, at skoler fungerer som det primære interventionsmiljø for børn med ASD, og lærere og skolepersonale ofte kæmper for at håndtere udfordrende adfærd, er der en mulighed for meningsfuldt at forbedre plejen ved at tilpasse RUBI til levering i skoler. For at imødekomme disse behov vil Discover, Design/Build, Test (DDBT)-rammeværket, som udnytter brugercentreret design- og implementeringsvidenskab, blive brugt til at engagere 40 slutbrugere fra 20 grundskoler for at informere om nuværende klasseværelsesadfærdsstyringspraksis og redesignbehov for RUBI-pensum for at sikre, at det ændrede læseplan (RUBI in Educational Settings; RUBIES) er nyttigt og brugbart for skolepersonale, der arbejder med børn med ASD. Specifikke mål omfatter:
Mål 1: Identificer de kontekstuelle begrænsninger og slutbrugere (lærere, skolepsykologer, adfærdsteknikere, klasseværelsesassistenter), der er relevante for håndteringen af forstyrrende adfærd i klasseværelset. Gennem adfærdsobservationer og interviews i klassen vil mål 1 give os mulighed for at forstå værdierne og prioriteterne i skolens kontekst og slutbrugere, der er direkte involveret i børn med ASD (f.eks. ressourcer, arbejdsflow, politikker).
Mål 2: Identificer mål for RUBI redesign. Ved at bruge dybdegående interventionsdemonstration af RUBI parret med adfærdsmæssig genhør, prospektiv tænke-højt og strukturerede vurderingsmetoder, vil mål 2 give os mulighed for at bestemme, hvilke RUBI-komponenter der skal bibeholdes, elimineres eller modificeres for at imødekomme behovene i konteksten og slutningen -brugere identificeret i mål 1.
Mål 3: Iterativt tilpasse RUBI-indhold og -procedurer baseret på identificerede mål for redesign og løbende brugertest for at forbedre de hypotesemekanismer, som redesign (brugerbarhed) og perceptuelle implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed). Mål 3 vil give os mulighed for at bestemme, i hvilket omfang redesignet RUBI, eller RUBIES, forbedrer brugervenlighed og implementeringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskolens (børnehave til 5. klasse) personale (dvs. almen- og speciallærere, skolepsykolog, paraprofessionelle)
- Arbejder med mindst én elev med ASD en del af dagen
Ekskluderingskriterier:
-Skolepersonale, der ikke har kontakt til unge med ASD i løbet af arbejdsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klasseværelses observation
Efterforskerne vil bruge dagslange observations- og interviewprocedurer med otte medarbejdere fra fire skoler.
Klasseværelsesobservationen vil fokusere på at dokumentere episoder af klasseværelsesforstyrrende adfærd, herunder antecedenter og konsekvenser for adfærden.
Samtalen vil involvere drøftelse med personalets beslutningsprocesser og aktuelle behov omkring adfærdsledelse i klasseværelset.
|
|
|
RUBI Redesign
To separate demonstrationsstudier bestående af 6 ansatte vil hver især fokusere på at informere om tilpasnings- eller beskæringsbehov relateret til RUBIs indhold og struktur for at sikre, at det nydesignede læseplan (RUBIES) er kontekstuelt passende for skoler.
|
Forældremedieret adfærdsprogram rettet mod forstyrrende adfærd ved hjælp af princippet om anvendt adfærdsanalyse
|
|
RUBIES Collaborative Design
Otte medarbejdere fra 4 skoler vil deltage i en af fire 2-timers personlig feedback-sessioner for at understøtte kollaborativ feedback omkring RUBI-redesign, herunder gennemførlighed og hensigtsmæssighed og metoder, der understøtter implementering.
|
Skolepersonale medieret adfærdsprogram rettet mod forstyrrende adfærd ved hjælp af princippet om anvendt adfærdsanalyse
|
|
RUBIER Redesign
To separate demonstrationsstudier bestående af 6 medarbejdere hver vil fokusere på at informere om endelige RUBIES-tilpasnings- eller beskæringsbehov.
|
Skolepersonale medieret adfærdsprogram rettet mod forstyrrende adfærd ved hjælp af princippet om anvendt adfærdsanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
AIM med 4 elementer vurderer deltagernes accept af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer elementer på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,89)
og test-gentest reliabiliteten var god (α = 0,83).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
AIM med 4 elementer vurderer deltagernes accept af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer elementer på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,89)
og test-gentest reliabiliteten var god (α = 0,83).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
IAM'en med 4 elementer vurderer passendeheden af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer hvert punkt på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,87)
og test-gentest reliabilitet var god (α = 0,87).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
IAM'en med 4 elementer vurderer passendeheden af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer hvert punkt på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,87)
og test-gentest reliabilitet var god (α = 0,87).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
4-elementet FIM vurderer gennemførligheden af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer hvert punkt på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,89)
og test-gentest reliabilitet var god (α = 0,88).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM): 5-trins skala
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
4-elementet FIM vurderer gennemførligheden af RUBI(ES).
Bedømmerne scorer hvert punkt på en 5-punkts skala fra (1) "Fuldstændig uenig" til (5) "Helt enig".
Intern konsistens (α = 0,89)
og test-gentest reliabilitet var god (α = 0,88).
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
IUS'en med 10 elementer er tilpasset fra System Usability Scale og vurderer interventionsanvendelighed på en 5-punkts skala, der spænder fra (1) "Helt uenig" til (5) "Helt enig".
En score ≥70 på IUS viser "god" eller bedre anvendelighed.
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBI Redesign møde (Mål 1)
|
|
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
IUS'en med 10 elementer er tilpasset fra System Usability Scale og vurderer interventionsanvendelighed på en 5-punkts skala, der spænder fra (1) "Helt uenig" til (5) "Helt enig".
En score ≥70 på IUS viser "god" eller bedre anvendelighed.
|
Udført af deltagere under det 4-timers RUBIES Redesign møde (Mål 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerdemografi
Tidsramme: Gennemført af deltagere ved adfærdsobservation i klassen, 4-timers RUBI Redesign-møde, 2-timers RUBIES Collaborative design-møde eller 4-timers RUBIES Redesign-møde
|
Måler individuelle karakteristika (alder, køn, kønsidentitet, race/etnicitet, års erfaring osv.).
|
Gennemført af deltagere ved adfærdsobservation i klassen, 4-timers RUBI Redesign-møde, 2-timers RUBIES Collaborative design-møde eller 4-timers RUBIES Redesign-møde
|
|
Skoledemografi
Tidsramme: Indsamlet i løbet af 12 måneders undersøgelsen gennem offentlig journalgennemgang af skoler, hvor deltagerne er ansat
|
Skoledemografi (gratis/reduceret frokostpris, skolestørrelse, antal elever med handicap, ressourcer, tjenester osv.) vil blive indsamlet gennem Office of Superintendent of Public Instruction og skoleregistre.
|
Indsamlet i løbet af 12 måneders undersøgelsen gennem offentlig journalgennemgang af skoler, hvor deltagerne er ansat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med RUBI
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre | OmsorgspersonerForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater