- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199533
Riprogettazione iterativa di un programma di formazione sulle abilità comportamentali da utilizzare in contesti educativi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 50% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) mostra comportamenti dirompenti come capricci, aggressività e non conformità che hanno un impatto significativo sul funzionamento sociale, adattivo e scolastico. Il programma RUBI è un intervento mediato dai genitori basato sull'evidenza che migliora il comportamento dirompente nei bambini con ASD. Considerando che le scuole fungono da ambiente di intervento primario per i bambini con ASD, e gli insegnanti e il personale scolastico spesso faticano ad affrontare comportamenti problematici, c'è un'opportunità per migliorare significativamente l'assistenza adattando RUBI per l'erogazione nelle scuole. Per rispondere a queste esigenze, verrà utilizzato il framework Discover, Design/Build, Test (DDBT), che sfrutta la progettazione incentrata sull'utente e la scienza dell'implementazione, per coinvolgere 40 utenti finali di 20 scuole elementari per informare le attuali pratiche di gestione del comportamento in classe e le esigenze di riprogettazione per il curriculum RUBI per garantire che il curriculum modificato (RUBI nei contesti educativi; RUBIES) sia utile e fruibile per il personale scolastico che lavora con bambini con ASD. Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivo 1: Identificare i vincoli contestuali e gli utenti finali (insegnanti, psicologi scolastici, tecnici comportamentali, assistenti di classe) rilevanti per la gestione dei comportamenti dirompenti in classe. Attraverso osservazioni e interviste comportamentali in classe, l'Obiettivo 1 ci consentirà di comprendere i valori e le priorità del contesto scolastico e gli utenti finali direttamente coinvolti con i bambini con ASD (ad es. risorse, flusso di lavoro, politiche).
Obiettivo 2: Identificare gli obiettivi per la riprogettazione di RUBI. Utilizzando una dimostrazione di intervento approfondita di RUBI abbinata a prove comportamentali, riflessione prospettica ad alta voce e metodi di valutazione strutturata, l'Obiettivo 2 ci consentirà di determinare quali componenti RUBI dovrebbero essere mantenute, eliminate o modificate per soddisfare le esigenze del contesto e terminare -utenti individuati nell'Obiettivo 1.
Obiettivo 3: Adattare iterativamente i contenuti e le procedure RUBI sulla base degli obiettivi identificati per la riprogettazione e il test continuo degli utenti per migliorare i meccanismi ipotizzati di riprogettazione (usabilità) e risultati di implementazione percettiva (fattibilità, accettabilità e appropriatezza). L'obiettivo 3 ci consentirà di determinare la misura in cui il RUBI riprogettato, o RUBIES, migliora l'usabilità e i risultati dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale della scuola elementare (dall'asilo alla quinta elementare) (es. insegnanti di educazione generale e speciale, psicologi scolastici, paraprofessionisti)
- Lavora con almeno uno studente con ASD per una parte della giornata
Criteri di esclusione:
- Personale scolastico che non ha contatti con giovani con ASD durante la giornata lavorativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazione in aula
Gli investigatori utilizzeranno procedure di osservazione e intervista di un giorno con otto membri del personale di quattro scuole.
L'osservazione in classe si concentrerà sulla documentazione di episodi di comportamento dirompente in classe, compresi gli antecedenti e le conseguenze dei comportamenti.
Il colloquio comporterà la discussione con i processi decisionali del personale e le esigenze attuali relative alla gestione comportamentale della classe.
|
|
|
Riprogettazione RUBI
Due studi dimostrativi separati comprendenti 6 membri dello staff ciascuno si concentreranno sull'informazione delle esigenze di adattamento o potatura relative al contenuto e alla struttura di RUBI per garantire che il curriculum riprogettato (RUBIES) sia contestualmente appropriato per le scuole.
|
Programma comportamentale mediato dai genitori mirato al comportamento dirompente che utilizza il principio dell'analisi comportamentale applicata
|
|
RUBINI Design collaborativo
Otto membri del personale di 4 scuole parteciperanno a una delle quattro sessioni di feedback di persona di 2 ore per supportare il feedback collaborativo sulla riprogettazione di RUBI, compresa la fattibilità e l'adeguatezza e i metodi a supporto dell'implementazione.
|
Programma comportamentale mediato dal personale scolastico mirato al comportamento dirompente che utilizza il principio dell'analisi comportamentale applicata
|
|
RUBINI Riprogettazione
Due studi dimostrativi separati comprendenti 6 membri dello staff ciascuno si concentreranno sull'informare le esigenze finali di adattamento o potatura di RUBIES.
|
Programma comportamentale mediato dal personale scolastico mirato al comportamento dirompente che utilizza il principio dell'analisi comportamentale applicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della misura di intervento (AIM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
L'AIM a 4 item valuta l'accettabilità di RUBI(ES) da parte dei partecipanti.
I valutatori valutano gli elementi su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .89)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .83).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
|
Accettabilità della misura di intervento (AIM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
L'AIM a 4 item valuta l'accettabilità di RUBI(ES) da parte dei partecipanti.
I valutatori valutano gli elementi su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .89)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .83).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
|
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
L'IAM a 4 voci valuta l'adeguatezza di RUBI(ES).
I valutatori valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .87)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .87).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
|
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
L'IAM a 4 voci valuta l'adeguatezza di RUBI(ES).
I valutatori valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .87)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .87).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
|
Misura di fattibilità dell'intervento (FIM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
Il FIM a 4 punti valuta la fattibilità di RUBI(ES).
I valutatori valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .89)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .88).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
|
Misura di fattibilità dell'intervento (FIM): scala a 5 punti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
Il FIM a 4 punti valuta la fattibilità di RUBI(ES).
I valutatori valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da (1) "Completamente in disaccordo" a (5) "Completamente d'accordo".
Coerenza interna (α = .89)
e l'affidabilità test-retest erano buone (α = .88).
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di usabilità dell'intervento (IUS)
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
Lo IUS a 10 item è adattato dalla scala di usabilità del sistema e valuta l'usabilità dell'intervento su una scala a 5 punti che va da (1) "Fortemente in disaccordo" a (5) "Fortemente d'accordo".
Un punteggio ≥70 sullo IUS dimostra un'usabilità "buona" o migliore.
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBI Redesign di 4 ore (Obiettivo 1)
|
|
Scala di usabilità dell'intervento (IUS)
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
Lo IUS a 10 item è adattato dalla scala di usabilità del sistema e valuta l'usabilità dell'intervento su una scala a 5 punti che va da (1) "Fortemente in disaccordo" a (5) "Fortemente d'accordo".
Un punteggio ≥70 sullo IUS dimostra un'usabilità "buona" o migliore.
|
Completato dai partecipanti durante l'incontro RUBIES Redesign di 4 ore (Obiettivo 3)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici degli insegnanti
Lasso di tempo: Completato dai partecipanti all'osservazione del comportamento in classe, all'incontro RUBI Redesign di 4 ore, all'incontro di progettazione collaborativa RUBIES di 2 ore o all'incontro RUBIES Redesign di 4 ore
|
Misura le caratteristiche individuali (età, sesso, identità di genere, razza/etnia, anni di esperienza, ecc.).
|
Completato dai partecipanti all'osservazione del comportamento in classe, all'incontro RUBI Redesign di 4 ore, all'incontro di progettazione collaborativa RUBIES di 2 ore o all'incontro RUBIES Redesign di 4 ore
|
|
Demografia scolastica
Lasso di tempo: Raccolti nel corso dello studio di 12 mesi attraverso la revisione dei registri pubblici delle scuole in cui lavorano i partecipanti
|
I dati demografici della scuola (tariffa pranzo gratuita/ridotta, dimensione della scuola, numero di studenti con disabilità, risorse, servizi, ecc.) saranno raccolti tramite l'Ufficio del Sovrintendente della Pubblica Istruzione e i registri scolastici.
|
Raccolti nel corso dello studio di 12 mesi attraverso la revisione dei registri pubblici delle scuole in cui lavorano i partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Italia
Prove cliniche su RUBI
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyNon ancora reclutamento
-
Seattle Children's HospitalReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
Seattle Children's HospitalReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Comportamento dirompenteStati Uniti
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... e altri collaboratoriReclutamentoGenitori | BadanteStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti