- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199533
Iterativní přepracování programu školení behaviorálních dovedností pro použití ve vzdělávacím prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 50 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) vykazuje rušivé chování, jako jsou záchvaty vzteku, agrese a neposlušnost, které významně ovlivňují sociální, adaptivní a akademické fungování. Program RUBI je intervence zprostředkovaná rodiči založená na důkazech, která zlepšuje rušivé chování u dětí s PAS. Vzhledem k tomu, že školy slouží jako primární intervenční prostředí pro děti s PAS a učitelé a zaměstnanci školy se často potýkají s náročným chováním, existuje možnost smysluplně zlepšit péči přizpůsobením RUBI pro poskytování ve školách. K řešení těchto potřeb bude použit rámec Discover, Design/Build, Test (DDBT), který využívá uživatelsky zaměřený návrh a implementační vědu, k zapojení 40 koncových uživatelů z 20 základních škol, aby informovali o současných postupech řízení chování ve třídě a potřebách redesignu. pro kurikulum RUBI, aby bylo zajištěno, že upravené kurikulum (RUBI in Educational Settings; RUBIES) bude užitečné a použitelné pro zaměstnance školy, kteří pracují s dětmi s PAS. Mezi konkrétní cíle patří:
Cíl 1: Identifikovat kontextová omezení a koncové uživatele (učitelé, školní psychologové, technici chování, asistenti ve třídě) relevantní pro zvládání rušivého chování ve třídě. Prostřednictvím pozorování chování ve třídě a rozhovorů nám Cíl 1 umožní porozumět hodnotám a prioritám školního kontextu a koncovým uživatelům přímo zapojených do dětí s PAS (např. zdroje, pracovní tok, zásady).
Cíl 2: Identifikujte cíle pro redesign RUBI. Pomocí hloubkové demonstrace intervence RUBI ve spojení s behaviorálním nácvikem, prospektivním myšlením nahlas a strukturovanými metodami hodnocení nám Cíl 2 umožní určit, které komponenty RUBI by měly být zachovány, odstraněny nebo upraveny, aby odpovídaly potřebám kontextu a konce. -uživatelé uvedení v cíli 1.
Cíl 3: Iterativně přizpůsobovat obsah a postupy RUBI na základě identifikovaných cílů pro redesign a neustálé uživatelské testování, aby se zlepšily předpokládané mechanismy redesignu (použitelnost) a výsledky percepční implementace (proveditelnost, přijatelnost a vhodnost). Cíl 3 nám umožní určit, do jaké míry přepracovaný RUBI nebo RUBIES zlepšuje použitelnost a výsledky implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál základní školy (MŠ až 5. ročník) (t.j. učitelé všeobecného a speciálního vzdělávání, školní psycholog, poloprofesionálové)
- Část dne pracuje alespoň s jedním studentem s PAS
Kritéria vyloučení:
-Zaměstnanci školy, kteří nejsou během pracovního dne v kontaktu s mládeží s PAS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování ve třídě
Vyšetřovatelé využijí celodenní pozorování a pohovory s osmi zaměstnanci ze čtyř škol.
Pozorování ve třídě se zaměří na zdokumentování epizod rušivého chování ve třídě, včetně předchůdců a důsledků tohoto chování.
Pohovor bude zahrnovat diskusi se zaměstnanci o rozhodovacích procesech a aktuálních potřebách v oblasti řízení chování ve třídě.
|
|
|
Redesign RUBI
Dvě samostatné demonstrační studie, z nichž každá se skládá ze 6 zaměstnanců, se zaměří na informování o potřebách adaptace nebo ořezávání souvisejících s obsahem a strukturou RUBI, aby bylo zajištěno, že přepracované kurikulum (RUBIES) bude pro školy kontextově vhodné.
|
Rodičem zprostředkovaný behaviorální program zaměřený na rušivé chování využívající princip aplikované analýzy chování
|
|
RUBIES kolaborativní design
Osm zaměstnanců ze 4 škol se zúčastní jednoho ze čtyř 2hodinových setkání s osobní zpětnou vazbou na podporu společné zpětné vazby kolem redesignu RUBI, včetně proveditelnosti a vhodnosti a metod podporujících implementaci.
|
Školním personálem zprostředkovaný behaviorální program zaměřený na rušivé chování využívající princip aplikované analýzy chování
|
|
RUBÍNY Redesign
Dvě samostatné demonstrační studie, z nichž každá se skládá ze 6 zaměstnanců, se zaměří na informování o finálních potřebách přizpůsobení RUBIES nebo prořezávání.
|
Školním personálem zprostředkovaný behaviorální program zaměřený na rušivé chování využívající princip aplikované analýzy chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
4-bodový AIM hodnotí přijatelnost účastníků RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí položky na 5bodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,89)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,83).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
4-bodový AIM hodnotí přijatelnost účastníků RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí položky na 5bodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,89)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,83).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
|
Opatření vhodnosti intervence (IAM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
4-položkový IAM posuzuje vhodnost RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí každou položku na pětibodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,87)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,87).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
|
Opatření vhodnosti intervence (IAM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
4-položkový IAM posuzuje vhodnost RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí každou položku na pětibodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,87)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,87).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
4-položková FIM posuzuje proveditelnost RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí každou položku na pětibodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,89)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,88).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM): 5bodová stupnice
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
4-položková FIM posuzuje proveditelnost RUBI(ES).
Hodnotitelé hodnotí každou položku na pětibodové škále od (1) „zcela nesouhlasím“ po (5) „zcela souhlasím“.
Vnitřní konzistence (α = 0,89)
a spolehlivost test-retest byla dobrá (α = 0,88).
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
10položkový IUS je adaptován na stupnici použitelnosti systému a posuzuje použitelnost zásahu na 5bodové škále v rozsahu od (1) „Rozhodně nesouhlasím“ po (5) „Rozhodně souhlasím“.
Skóre ≥70 na IUS demonstruje „dobrou“ nebo lepší použitelnost.
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBI Redesign (Cíl 1)
|
|
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
10položkový IUS je adaptován na stupnici použitelnosti systému a posuzuje použitelnost zásahu na 5bodové škále v rozsahu od (1) „Rozhodně nesouhlasím“ po (5) „Rozhodně souhlasím“.
Skóre ≥70 na IUS demonstruje „dobrou“ nebo lepší použitelnost.
|
Dokončeno účastníky během 4hodinového setkání RUBIES Redesign (Cíl 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie učitelů
Časové okno: Dokončeno účastníky pozorování chování ve třídě, 4hodinového setkání RUBI Redesign, 2hodinového setkání RUBIES Collaborative Design nebo 4hodinového setkání RUBIES Redesign
|
Měří individuální charakteristiky (věk, pohlaví, genderová identita, rasa/etnická příslušnost, roky zkušeností atd.).
|
Dokončeno účastníky pozorování chování ve třídě, 4hodinového setkání RUBI Redesign, 2hodinového setkání RUBIES Collaborative Design nebo 4hodinového setkání RUBIES Redesign
|
|
Školní demografie
Časové okno: Shromážděno v průběhu 12měsíční studie prostřednictvím veřejné kontroly škol, kde jsou účastníci zaměstnáni
|
Demografické údaje školy (bezplatná/snížená sazba obědů, velikost školy, počet studentů se zdravotním postižením, zdroje, služby atd.) budou shromažďovány prostřednictvím úřadu vrchního inspektora pro veřejné vyučování a školních záznamů.
|
Shromážděno v průběhu 12měsíční studie prostřednictvím veřejné kontroly škol, kde jsou účastníci zaměstnáni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na RUBI
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Abbott Medical OpticsStaženoAstigmatismus | Krátkozrakost | Dalekozrakost
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentZatím nenabírámeReziduální neuromuskulární blok | Monitorování neuromuskulární blokádyKrocan
-
Alcon ResearchDokončeno