- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199533
Rediseño iterativo de un programa de entrenamiento de habilidades conductuales para su uso en entornos educativos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 50 % de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) exhiben comportamientos perturbadores como berrinches, agresión e incumplimiento que afectan significativamente el funcionamiento social, adaptativo y académico. El programa RUBI es una intervención mediada por los padres basada en la evidencia que mejora el comportamiento disruptivo en niños con TEA. Teniendo en cuenta que las escuelas sirven como el entorno de intervención principal para los niños con TEA, y que los maestros y el personal escolar a menudo tienen dificultades para abordar el comportamiento desafiante, existe una oportunidad de mejorar significativamente la atención adaptando RUBI para su entrega en las escuelas. Para abordar estas necesidades, el marco Discover, Design/Build, Test (DDBT), que aprovecha el diseño centrado en el usuario y la ciencia de implementación, se utilizará para involucrar a 40 usuarios finales de 20 escuelas primarias para informar las prácticas actuales de gestión del comportamiento en el aula y las necesidades de rediseño. para el currículo RUBI para asegurar que el currículo modificado (RUBI en Entornos Educativos; RUBIES) es útil y utilizable para el personal escolar que trabaja con niños con TEA. Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1: identificar las limitaciones contextuales y los usuarios finales (maestros, psicólogos escolares, técnicos de comportamiento, ayudantes de aula) relevantes para el manejo del comportamiento disruptivo en el aula. A través de entrevistas y observaciones conductuales en clase, el Objetivo 1 nos permitirá comprender los valores y prioridades del contexto escolar y los usuarios finales directamente involucrados con niños con TEA (p. recursos, flujo de trabajo, políticas).
Objetivo 2: Identificar objetivos para el rediseño de RUBI. Usando una demostración de intervención en profundidad de RUBI combinada con ensayos conductuales, pensamiento prospectivo en voz alta y métodos de evaluación estructurados, el Objetivo 2 nos permitirá determinar qué componentes de RUBI deben conservarse, eliminarse o modificarse para abordar las necesidades del contexto y el final. -usuarios identificados en el Objetivo 1.
Objetivo 3: Adaptar iterativamente el contenido y los procedimientos de RUBI en función de los objetivos identificados para el rediseño y las pruebas continuas de los usuarios para mejorar los mecanismos hipotéticos de rediseño (usabilidad) y los resultados perceptivos de la implementación (viabilidad, aceptabilidad y adecuación). El objetivo 3 nos permitirá determinar en qué medida RUBI rediseñado, o RUBIES, mejora la usabilidad y los resultados de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Public Schools
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de la escuela primaria (de jardín de infantes a quinto grado) (es decir, maestros de educación general y especial, psicólogo escolar, paraprofesionales)
- Trabaja con al menos un estudiante con TEA durante parte del día
Criterio de exclusión:
-Personal escolar que no tenga contacto con jóvenes con TEA durante la jornada laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observación en el aula
Los investigadores utilizarán procedimientos de observación y entrevistas de un día de duración con ocho miembros del personal de cuatro escuelas.
La observación del salón de clases se enfocará en documentar episodios de comportamiento disruptivo en el salón de clases, incluidos los antecedentes y las consecuencias de los comportamientos.
La entrevista implicará discutir con el personal los procesos de toma de decisiones y las necesidades actuales en torno al manejo del comportamiento en el aula.
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Rediseño RUBI
Dos estudios de demostración separados que comprenden 6 miembros del personal cada uno se centrarán en informar las necesidades de adaptación o reducción relacionadas con el contenido y la estructura de RUBI para garantizar que el currículo rediseñado (RUBIES) sea contextualmente apropiado para las escuelas.
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Programa conductual mediado por los padres que se enfoca en el comportamiento perturbador utilizando el principio del análisis conductual aplicado
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RUBIES Diseño Colaborativo
Ocho miembros del personal de 4 escuelas asistirán a una de las cuatro sesiones de retroalimentación en persona de 2 horas para apoyar la retroalimentación colaborativa sobre el rediseño de RUBI, incluida la viabilidad y la idoneidad y los métodos que respaldan la implementación.
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Programa conductual mediado por el personal escolar que se enfoca en el comportamiento disruptivo utilizando el principio del análisis conductual aplicado
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RUBÍES Rediseño
Dos estudios de demostración separados que comprenden 6 miembros del personal cada uno se centrarán en informar las necesidades finales de adaptación o poda de RUBIES.
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Programa conductual mediado por el personal escolar que se enfoca en el comportamiento disruptivo utilizando el principio del análisis conductual aplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
|
El AIM de 4 ítems evalúa la aceptabilidad de RUBI(ES) por parte de los participantes.
Los evaluadores califican los ítems en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .89)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .83).
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Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
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El AIM de 4 ítems evalúa la aceptabilidad de RUBI(ES) por parte de los participantes.
Los evaluadores califican los ítems en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .89)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .83).
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Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
|
El IAM de 4 ítems evalúa la idoneidad de RUBI(ES).
Los evaluadores califican cada elemento en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .87)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .87).
|
Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
|
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
|
El IAM de 4 ítems evalúa la idoneidad de RUBI(ES).
Los evaluadores califican cada elemento en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .87)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .87).
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Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
|
El FIM de 4 ítems evalúa la viabilidad de RUBI(ES).
Los evaluadores califican cada elemento en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .89)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .88).
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Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM): escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
|
El FIM de 4 ítems evalúa la viabilidad de RUBI(ES).
Los evaluadores califican cada elemento en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Consistencia interna (α = .89)
y la confiabilidad test-retest fueron buenas (α = .88).
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Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad de intervención (IUS)
Periodo de tiempo: Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
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El IUS de 10 elementos está adaptado de la Escala de usabilidad del sistema y evalúa la usabilidad de la intervención en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Una puntuación ≥70 en el IUS demuestra una usabilidad "buena" o mejor.
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Realizado por los participantes durante la reunión de Rediseño RUBI de 4 horas (Objetivo 1)
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Escala de usabilidad de intervención (IUS)
Periodo de tiempo: Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
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El IUS de 10 elementos está adaptado de la Escala de usabilidad del sistema y evalúa la usabilidad de la intervención en una escala de 5 puntos que va desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
Una puntuación ≥70 en el IUS demuestra una usabilidad "buena" o mejor.
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Completado por los participantes durante la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas (Objetivo 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía del maestro
Periodo de tiempo: Completado por los participantes en la observación del comportamiento en clase, la reunión de rediseño de RUBI de 4 horas, la reunión de diseño colaborativo de RUBIES de 2 horas o la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas
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Mide características individuales (edad, sexo, identidad de género, raza/etnicidad, años de experiencia, etc.).
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Completado por los participantes en la observación del comportamiento en clase, la reunión de rediseño de RUBI de 4 horas, la reunión de diseño colaborativo de RUBIES de 2 horas o la reunión de rediseño de RUBIES de 4 horas
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Demografía escolar
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio de 12 meses a través de la revisión de registros públicos de las escuelas donde trabajan los participantes
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Los datos demográficos de la escuela (tarifa de almuerzo gratis/a precio reducido, tamaño de la escuela, número de estudiantes con discapacidades, recursos, servicios, etc.) se recopilarán a través de la Oficina del Superintendente de Instrucción Pública y los registros escolares.
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Recopilados a lo largo del estudio de 12 meses a través de la revisión de registros públicos de las escuelas donde trabajan los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Bearss, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-STUDY00001890
- 1P50MH115837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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