- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04218513
Badanie interakcji lek-lek między edarawonem a kwasem 2-aminoetanosulfonowym w złożonej iniekcji edarawonu
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Eksperyment mający na celu ocenę interakcji lek-lek o wzorze edarawonu i o wzorze 2-aminoetanosulfonowy w złożonym wstrzyknięciu edarawonu
Eksperyment mający na celu ocenę interakcji lek-lek edarawonu o wzorze i kwasu 2-aminoetanosulfonowego o wzorze w złożonej iniekcji edarawonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat (wliczając górną i dolną granicę);
- Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem górnej i dolnej granicy);
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie i zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, krwi lub układu neuropsychiatrycznego oceniona przez badacza jako istotna klinicznie;
- Kompleksowe badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badanie laboratoryjne, badanie EKG lub ocena funkcji poznawczych wskazuje, że u pacjenta występuje nieprawidłowość, którą badacz określił jako istotną klinicznie;
- Zażyłeś jakikolwiek lek w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badania i badacz uważa, że ta sytuacja może wpłynąć na wyniki oceny tego badania;
- Istnieje historia alergii lub alergii pokarmowych lub lekowych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
- z dodatnimi wynikami badań serologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, TP-Ab);
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki oceny tego badania w ciągu jednego roku przed administracją badania;
- Nie można rzucić palenia ani picia w okresie badania lub test oddechowy na tlenek węgla > 7 ppm w okresie przesiewowym Test oddechowy CO, więc jeśli poziom CO w oddechu badanego wynosi > 7 ppm, ale test kotyniny w moczu jest ujemny, oznacza to, że CO w wydychanym powietrzu wynik testu może być fałszywie dodatni, podmiot można zapisać;
- Jako uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania;
- Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne ≥400 ml lub 2 jednostki w ciągu trzech miesięcy od badania;
- Nie wyrażaj zgody na unikanie palenia tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę, intensywnych ćwiczeń fizycznych lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp. leku w ciągu 24 godzin przed badaniem iw jego trakcie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy przed podaniem testu, lub te, które nie mogły lub nie chciały stosować antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania zgodnie z instrukcjami badacza;
- Osoby słabo przestrzegające lub niezdolne do przestrzegania odpowiednich postanowień protokołu badania z powodów osobistych, badacz uzna, że osoby te nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Złożony Edaravone
30 ml (zawiera 30 mg edarawonu i 600 mg kwasu 2-aminoetanosulfonowego)
|
30 minutowy wlew dożylny
|
Eksperymentalny: Edaravone
30 ml (zawiera 30 mg edarawonu)
|
30 minutowy wlew dożylny
|
Eksperymentalny: Kwas 2-aminoetanosulfonowy
30 ml (zawiera kwas 2-aminoetanosulfonowy 600 mg)
|
30 minutowy wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax edarawonu z i bez jednoczesnego podania dożylnego z kwasem 2-aminoetanosulfonowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
AUC0-t edarawonu z i bez jednoczesnego podania dożylnego z kwasem 2-aminoetanosulfonowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
AUC0-∞ edarawonu z i bez jednoczesnego podania dożylnego z kwasem 2-aminoetanosulfonowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJYK-CPEDRV-DDI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcja lek-lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Zastrzyk złożony Edaravone
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ZakończonyFarmakokinetykaChiny
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ZawieszonyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
Auzone Biological Technology Pty LtdZakończony
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych po udarzeChiny
-
Yantai YenePharma Co., Ltd.NieznanyKrwotoki śródczaszkowe | Udar, ostryStany Zjednoczone