- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04218513
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata az edaravone és a 2-amino-etánszulfonsav között vegyület edaravone injekcióban
2021. március 19. frissítette: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Kísérlet az edaravone és a 2-es képletű amino-etánszulfonsav gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére vegyület edaravone injekcióban
Kísérlet az edaravone és a 2-amino-etánszulfonsav gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére vegyület edaravone injekcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év (beleértve a felső és alsó határt);
- Súly ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 (beleértve a felső és alsó határt);
- Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot önkéntesen, és jelentkezzen önkéntesen a kutatásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- szív-, máj-, tüdő-, vese-, emésztőrendszer-, vér- vagy neuropszichiátriai betegségek anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt;
- Egy átfogó fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG-vizsgálat vagy kognitív értékelés azt jelzi, hogy az alanynak olyan rendellenessége van, amelyet a kutató klinikailag jelentősnek ítélt;
- a vizsgálat beadása előtt két héten belül bevett bármilyen gyógyszert, és a kutató úgy véli, hogy ez a helyzet befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit;
- Előfordult olyan étel- vagy gyógyszerallergia vagy allergia, amelyet a kutató klinikailag jelentősnek ítél;
- A pozitív szerológiai vizsgálattal rendelkezők (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit a vizsgálat beadását megelőző egy éven belül;
- Nem tud leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a vizsgálati időszak alatt, illetve a szén-monoxid kilégzési teszt > 7 ppm a szűrési időszak alatt CO kilégzési teszt, tehát ha az alany CO kilégzése > 7ppm, de a vizelet kotinin tesztje negatív, az azt jelenti, hogy a CO kilégzés a teszt eredménye hamis pozitív lehet, az alany beíratható;
- Olyan alanyként, aki a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
- Azok, akik ≥400 ml vagy 2 egység vért vagy vérkészítményt adtak a vizsgálatot követő három hónapon belül;
- Ne járuljon hozzá a dohányzás, az alkohol vagy a koffeintartalmú italok fogyasztásának, az erőteljes testmozgás, illetve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb. befolyásoló egyéb tényezők elkerüléséhez a vizsgálat előtti 24 órában és alatt;
- terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akiknek a szérum HCG-tesztje pozitív volt a teszt beadása előtt, vagy akik nem tudtak vagy nem akartak a vizsgálat során a kutató által jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni a kutató utasításai szerint;
- Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő, vagy személyes okok miatt nem tudnak megfelelni a kutatási protokoll vonatkozó előírásainak, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vegyület Edaravone
30 ml (30 mg edaravont és 600 mg 2-amino-etánszulfonsavat tartalmaz)
|
30 perces intravénás infúzió
|
Kísérleti: Edaravone
30 ml (30 mg edaravont tartalmaz)
|
30 perces intravénás infúzió
|
Kísérleti: 2-amino-etánszulfonsav
30 ml (600 mg 2-amino-etánszulfonsavat tartalmaz)
|
30 perces intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Edaravon Cmax-értéke 2-amino-etánszulfonsavval együtt vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Edaravon AUC0-t 2-amino-etánszulfonsavval együtt vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Edaravon AUC0-∞ értéke 2-amino-etánszulfonsavval együtt vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJYK-CPEDRV-DDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Összetett Edaravone injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország