- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218513
Estudo de Interação Medicamentosa Entre Edaravona e Ácido 2-Aminoetanossulfônico na Injeção de Composto de Edaravona
19 de março de 2021 atualizado por: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Um experimento para avaliar a interação medicamentosa da fórmula Edaravone e da fórmula 2-ácido aminoetanossulfônico na injeção do composto Edaravone
Um experimento para avaliar a interação droga-droga da fórmula edaravona e fórmula do ácido 2-aminoetanossulfônico na injeção do composto edaravona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos (incluindo limites superior e inferior);
- Peso ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior);
- Entenda e assine o consentimento informado voluntariamente e seja voluntário para participar desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Uma história de doenças do coração, fígado, pulmão, rim, trato digestivo, sangue ou sistema neuropsiquiátrico julgado pelo investigador como clinicamente significativo;
- Um exame físico abrangente, exame neurológico, exame laboratorial, exame de ECG ou avaliação cognitiva indica que o sujeito tem uma anormalidade que o pesquisador determinou ser clinicamente significativa;
- Ter tomado algum medicamento nas duas semanas anteriores à administração do estudo, e o pesquisador acredita que esta situação pode afetar os resultados da avaliação deste estudo;
- Há uma história de alergia alimentar ou medicamentosa ou alergias que o pesquisador julga ser clinicamente significativa;
- Aqueles com sorologia positiva (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
- Uma história de abuso de álcool ou drogas que o investigador acredite que possa afetar os resultados da avaliação deste estudo dentro de um ano antes da administração do estudo;
- Não pode parar de fumar ou beber durante o período do estudo ou o teste respiratório de monóxido de carbono> 7 ppm durante o período de triagem Teste respiratório de CO, portanto, se o CO respiratório do indivíduo for> 7 ppm, mas o teste de cotinina na urina for negativo, isso significa que o CO respiratório resultado do teste pode ser falso positivo, o sujeito pode ser inscrito;
- Como sujeito que participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo;
- Aqueles que doaram sangue ou hemoderivados ≥400 mL ou 2 unidades em até três meses do estudo;
- Não concorde em evitar o uso de tabaco, álcool ou bebidas com cafeína, ou exercícios vigorosos, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. durante as 24 horas anteriores e durante o teste;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que testaram positivo para HCG sérico antes da administração do teste, ou aquelas que não puderam ou não quiseram tomar anticoncepcionais aprovados pelo pesquisador durante o estudo de acordo com as instruções do pesquisador;
- Indivíduos com baixa adesão ou incapazes de cumprir as disposições relevantes do protocolo de pesquisa devido a motivos pessoais, o investigador julga que os indivíduos não são adequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Composto Edaravona
30 mL (contendo 30 mg de edaravona e 600 mg de ácido 2-aminoetanossulfônico)
|
30 min de infusão intravenosa
|
Experimental: Edaravone
30 mL (contendo edaravona 30 mg)
|
30 min de infusão intravenosa
|
Experimental: Ácido 2-aminoetanossulfônico
30 mL (contendo ácido 2-aminoetanossulfônico 600 mg)
|
30 min de infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax de edaravona com e sem co-intravenoso com ácido 2-aminoetanossulfônico
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
AUC0-t de edaravona com e sem co-intravenosa com ácido 2-aminoetanossulfônico
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
AUC0-∞ de edaravona com e sem co-intravenoso com ácido 2-aminoetanossulfônico
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJYK-CPEDRV-DDI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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