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复方依达拉奉注射液中依达拉奉与2-氨基乙磺酸的药物相互作用研究

2021年3月19日 更新者:Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

复方依达拉奉注射液中复方依达拉奉与2-氨基乙磺酸的药物相互作用评价实验

复方依达拉奉注射液中复方依达拉奉与2-氨基乙磺酸的药物相互作用评价实验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-65岁(含上下限);
  2. 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18-28公斤/平方米之间(含上下限);
  3. 了解并自愿签署知情同意书,自愿参加本研究。

排除标准:

  1. 研究者判断为具有临床意义的心脏、肝脏、肺、肾脏、消化道、血液或神经精神系统疾病史;
  2. 综合体格检查、神经系统检查、实验室检查、心电图检查或认知评估表明受试者存在研究者确定具有临床意义的异常;
  3. 在研究开始前两周内服用过任何药物,且研究者认为该情况可能影响本研究的评价结果​​;
  4. 有食物或药物过敏史或经研究者判断具有临床意义的过敏史;
  5. 血清学检查(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP-Ab)阳性者;
  6. 研究开始前一年内有研究者认为可能影响本研究评价结果的酒精或药物滥用史;
  7. 研究期间无法戒烟或戒酒或筛选期间一氧化碳呼气试验> 7 ppm CO呼气试验,因此如果受试者的CO呼气> 7 ppm,但尿液可替宁试验为阴性,则意味着CO呼气检测结果可能为假阳性,受试者可以入组;
  8. 作为受试者在首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验;
  9. 研究后三个月内献血或血制品≥400mL或2个单位者;
  10. 不同意在试验前24小时及试验期间避免使用烟草、酒精或含咖啡因的饮料,或剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素;
  11. 孕妇或哺乳期妇女,或试验前血清HCG检测呈阳性者,或不能或不愿在研究期间按照研究者的指示采取研究者批准的避孕措施者;
  12. 受试者因个人原因依从性差或不能遵守研究方案的相关规定,研究者判断受试者不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复方依达拉奉
30 mL(含依达拉奉30 mg和2-氨基乙磺酸600 mg)
30分钟静脉滴注
实验性的:依达拉奉
30 mL(含依达拉奉30 mg)
30分钟静脉滴注
实验性的:2-氨基乙磺酸
30 mL(含2-氨基乙磺酸600 mg)
30分钟静脉滴注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
依达拉奉与 2-氨基乙磺酸联合静脉注射和不联合静脉注射的 Cmax
大体时间:24小时
24小时
依达拉奉的 AUC0-t 有和没有与 2-氨基乙磺酸联合静脉注射
大体时间:24小时
24小时
依达拉奉与 2-氨基乙磺酸联合静脉注射和不联合静脉注射的 AUC0-∞
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复方依达拉奉注射液的临床试验

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