- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232124
Nashville - Model zarządzania nadciśnieniem tętniczym
Wdrażanie Los Angeles Barber - Pharmacist Model Zarządzania Nadciśnieniem w Nashville
Czarni mężczyźni mają krótszą oczekiwaną długość życia niż biali ze względu na gorsze wyniki zdrowotne związane z wieloma chorobami przewlekłymi, w szczególności nadciśnieniem i jego powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Brak dostępu do zasobów opieki zdrowotnej i słabe zaangażowanie świadczeniodawców są przyczyną tych nierówności. Przełomowe badanie przeprowadzone w rejonie Metro Los Angeles wykazało skuteczność współpracy partnerskiej w zakresie opieki między zakładami fryzjerskimi i farmaceutami należącymi do osób czarnoskórych w celu obniżenia ciśnienia krwi u czarnych mężczyzn.
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i powodzenia wdrożenia jednoramiennej wersji badania Los Angeles na mniejszą skalę w rejonie Nashville, aby zapewnić dodatkowe empiryczne wsparcie dla współpracy partnerskiej w zakresie opieki w leczeniu nadciśnienia tętniczego w innych lokalizacjach geograficznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekontrolowane nadciśnienie (HTN) jest istotnym czynnikiem ryzyka śmiertelności wśród czarnych mężczyzn niebędących Latynosami, a wśród czarnoskórych mężczyzn występuje najwyższa częstość zgonów z powodu nadciśnienia tętniczego ze wszystkich grup rasowych, etnicznych lub płciowych w Stanach Zjednoczonych. Trwałe, oparte na zaufaniu interakcje z pracownikami służby zdrowia oraz brak dostępu do zasobów opieki zdrowotnej są istotnymi czynnikami powodującymi te rozbieżności. Klasterowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w rejonie Metro Los Angeles wykazało, że promocja zdrowia prowadzona przez czarnych fryzjerów skutkowała większym obniżeniem ciśnienia krwi (BP) w połączeniu z zarządzaniem lekami przez specjalnie przeszkolonych farmaceutów, w porównaniu z promocją zdrowia przez samych fryzjerów.
Celem tego pojedynczego badania przed-testowego/po-testowego jest: a) ustanowienie skutecznej sieci centrów badawczych zakładów fryzjerskich w Nashville, b) przetestowanie wykonalności współpracy ze specjalistycznym farmaceutą z zakładem fryzjerskim w celu leczenia ciśnienie krwi u czarnych mężczyzn oraz c) stworzyć lokalny rejestr potencjalnych pacjentów jako platformę do zapisania czarnych mężczyzn na przyszłe badania. W tym pilotażowym badaniu wdrożeniowym nie ma centralnej hipotezy, ale badanie oceni zdolność metodologii badawczej opartej na zakładach fryzjerskich do rekrutacji i zatrzymania czarnych mężczyzn w badaniu; wierność interwencji fryzjerów, farmaceuty i uczestników płci męskiej z nadciśnieniem; oraz skuteczność interwencji w zakresie obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i zadowolenia pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają również możliwość udziału w oddzielnym rejestrze badań w celu rekrutacji na przyszłe studia.
Personel badawczy będzie oferował bezpłatne badania przesiewowe BP wszystkim dorosłym czarnoskórym mężczyznom wchodzącym do każdego sklepu przez około 4 tygodnie lub do czasu osiągnięcia celów rekrutacyjnych. Pacjenci, u których ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg przy dwóch różnych okazjach będą uprawnieni do udziału. Obecny lekarz patronów lub lekarz prowadzący lub lekarz prowadzący badanie podpiszą umowę o współpracy dla wyszkolonego farmaceuty w celu zapewnienia opieki i przepisywania leków BP w ramach protokołu badania. Wszyscy uczestnicy tego badania przeprowadzą wizytę u lekarza prowadzącego badanie w celu oceny w celu ustalenia opieki, wspieranej przez finansowanie tej propozycji.
Fryzjerzy wezmą udział w szkoleniu dotyczącym umiejętności pomiaru BP i poradnictwa, prowadzonych przez współpracujących naukowców z University of California, Los Angeles-Cedars Sinai lub przez lokalny personel badawczy. Fryzjerzy będą często sprawdzać i przesyłać odczyty BP swoich zapisanych klientów i motywować ich do współpracy z farmaceutą klinicznym, który spotka się z nimi w ich zakładach fryzjerskich, aby zoptymalizować leki BP. Farmaceuta będzie promować aktywizację pacjentów, zintensyfikować terapię lekową w ramach umowy o współpracy, zgodnie z prawem stanu Tennessee, wysyłać notatki o postępach do lekarzy uczestników i zapewnić odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa po każdej zmianie leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 35-79 lat
- Sam identyfikuje się jako czarny mężczyzna pochodzenia nielatynoskiego
- Klient jednego z uczestniczących zakładów fryzjerskich (4 strzyżenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg w ciągu dwóch dni badań przesiewowych w odstępie co najmniej jednego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Kobiety
- Wiek < 35 lat lub > 79 lat
- Skurczowe BP < 140 mm Hg podczas obu badań przesiewowych
- Obecnie przechodzi chemioterapię z powodu raka
- Pacjent po przeszczepie narządów
- Obecnie dializowany
- Inne stany, które lekarz prowadzący uzna za niebezpieczne
- Planuje przeprowadzkę/przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy i/lub wyjazd poza obszar na ponad 1 miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Model zarządzania nadciśnieniem
Cel 1. Wykonanie mniejszej wersji badania LA Barbershop BP Study poprzez nową sieć w Nashville jako przypadek testowy dla: A) rekrutacji stałych klientów z niekontrolowanym HTN, B) przeprowadzenia protokołu badawczego i oceny interwencji HTN; oraz C) utworzenie lokalnego rejestru potencjalnych uczestników jako platformy umożliwiającej rekrutację czarnych mężczyzn do przyszłych badań naukowych.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi określono ilościowo jako wartość wyjściową minus wartość po 6 miesiącach.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model zarządzania nadciśnieniem
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of AlbertaHypertension CanadaZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony