Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nashville - Hypertension Management Model

29. april 2023 oppdatert av: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Implementering av Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management i Nashville

Svarte menn har kortere forventet levealder enn hvite menn på grunn av dårligere helseutfall assosiert med mange kroniske sykdommer, spesielt hypertensjon og dets kardiovaskulære komplikasjoner. Mangel på tilgang til helseressurser og dårlig engasjement med helsepersonell driver disse ulikhetene. En banebrytende studie utført i Metro Los Angeles-området demonstrerte effektiviteten av å bruke samarbeidspartnerskap mellom svarteide frisørsalonger og farmasøyter for å redusere blodtrykket hos svarte menn.

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og suksessen av å implementere en enarms, mindre skala versjon av Los Angeles-studien i Nashville-området for å gi ytterligere empirisk støtte til samarbeidspartnerskap for behandling av hypertensjon på andre geografiske steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ukontrollert hypertensjon (HTN) er en betydelig risikofaktor for dødelighet blant ikke-spanske svarte menn, og svarte menn har den høyeste forekomsten av dødsfall fra HTN av enhver rase, etnisk eller kjønnsgruppe i USA. Vedvarende, tillitsfulle interaksjoner med helsepersonell og mangel på tilgang til helseressurser er begge viktige årsaker til disse forskjellene. En klynge, randomisert kontrollert studie i Metro Los Angeles-området viste at helsefremmende arbeid av svarte barberere resulterte i større reduksjoner i blodtrykket (BP) når kombinert med medisinbehandling av spesialtrente farmasøyter, sammenlignet med helsefremmende arbeid av frisører alene.

Formålet med denne enkeltarms, pre-/post-test studien er å a) etablere et effektivt nettverk av barbershop forskningsknutepunkter i Nashville, b) teste muligheten for å samarbeide med en spesialutdannet farmasøyt i samarbeid med en barbershop for å behandle blodtrykk hos svarte menn, og c) opprette et lokalt register over potensielle forsøkspersoner som en plattform for å registrere svarte menn i fremtidige studier. Det er ingen sentral hypotese i denne pilotimplementeringsstudien, men studien vil evaluere evnen til den barbershop-baserte forskningsmetodikken til å rekruttere og beholde svarte menn i en studie; trofastheten til intervensjonen fra frisører, farmasøyten og de hypertensive mannlige deltakerne; og effektiviteten av intervensjonen på systolisk blodtrykksreduksjon og pasienttilfredshet. Alle deltakere vil også få tilbud om å delta i et eget forskningsregister for rekruttering til fremtidige studier.

Forskningspersonell vil tilby gratis BP-screening til alle voksne svarte menn som kommer inn i hver butikk i omtrent 4 uker, eller til rekrutteringsmålene er nådd. Kunder med et systolisk blodtrykk > 140 mm Hg ved to separate anledninger vil være kvalifisert til å delta. Beskytternes eksisterende lege eller hovedlegen eller en studielege vil signere en samarbeidspraksisavtale for en spesialutdannet farmasøyt for å yte omsorg og foreskrive BP-medisiner innenfor studieprotokollen. Alle deltakere i denne studien vil gjennomføre et besøk hos studielegen for en evaluering for å etablere omsorg, støttet av finansieringen av dette forslaget.

Barberere vil delta i opplæring relatert til ferdigheter i BP-måling og rådgivning utført av enten samarbeidende forskere fra University of California, Los Angeles-Cedars Sinai eller fra lokalt studiepersonell. Frisører vil ofte sjekke og overføre BP-avlesningene til sine registrerte lånetakere og motivere dem til å samarbeide med den kliniske farmasøyten, som vil møte dem på deres frisørsalonger for å optimalisere BP-medisinering. Farmasøyten vil fremme pasientaktivering, intensivere medikamentell behandling i henhold til en samarbeidspraksisavtale som er tillatt i delstatsloven i Tennessee, sende fremdriftsnotater til deltakerens leger og sørge for passende sikkerhetsovervåking etter hver medisinendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37218
        • Masters Barbershop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 35-79 år
  • Identifiser deg selv som ikke-spansktalende svart mann
  • Beskytter for en av de deltakende frisørene (4 hårklipp de siste 6 månedene)
  • Systolisk BP > 140 mm Hg på to screeningdager med minst en dags mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Ikke flytende i engelsk
  • Kvinner
  • Alder < 35 år eller > 79 år
  • Systolisk blodtrykk < 140 mm Hg ved hver screening
  • Får for tiden cellegift for kreft
  • Organtransplantert pasient
  • Får for tiden dialyse
  • Andre forhold legen etterforsker anser som usikre å delta
  • Planlegger å flytte/flytte i løpet av de neste 12 månedene og/eller reise ut av området i > 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertensjonsbehandlingsmodell
Mål 1. Utfør en mindre versjon av LA Barbershop BP-studien gjennom det nye Nashville-nettverket som testcase for: A) rekruttering av vanlige lånetakere med ukontrollert HTN, B) gjennomføre en forskningsprotokoll og evaluere en HTN-intervensjon; og C) opprette et lokalt register over potensielle fag som plattform for å registrere svarte menn i fremtidige forskningsstudier.
  1. Blodtrykksmålinger av frisører
  2. Klinisk farmasøyt evaluering og rådgivning
  3. Blodtrykksmåling
  4. Point of care grunnleggende metabolsk panelmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blodtrykksendringer ble kvantifisert som baseline minus 6 måneders verdi.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med andre forskere med IRB-godkjenninger og også godkjente datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for øyeblikket. Den vil forbli tilgjengelig til studien er stengt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Hypertensjonsbehandlingsmodell

3
Abonnere