- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232124
Nashville - Hypertension Management Model
Implementering av Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management i Nashville
Svarte menn har kortere forventet levealder enn hvite menn på grunn av dårligere helseutfall assosiert med mange kroniske sykdommer, spesielt hypertensjon og dets kardiovaskulære komplikasjoner. Mangel på tilgang til helseressurser og dårlig engasjement med helsepersonell driver disse ulikhetene. En banebrytende studie utført i Metro Los Angeles-området demonstrerte effektiviteten av å bruke samarbeidspartnerskap mellom svarteide frisørsalonger og farmasøyter for å redusere blodtrykket hos svarte menn.
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og suksessen av å implementere en enarms, mindre skala versjon av Los Angeles-studien i Nashville-området for å gi ytterligere empirisk støtte til samarbeidspartnerskap for behandling av hypertensjon på andre geografiske steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukontrollert hypertensjon (HTN) er en betydelig risikofaktor for dødelighet blant ikke-spanske svarte menn, og svarte menn har den høyeste forekomsten av dødsfall fra HTN av enhver rase, etnisk eller kjønnsgruppe i USA. Vedvarende, tillitsfulle interaksjoner med helsepersonell og mangel på tilgang til helseressurser er begge viktige årsaker til disse forskjellene. En klynge, randomisert kontrollert studie i Metro Los Angeles-området viste at helsefremmende arbeid av svarte barberere resulterte i større reduksjoner i blodtrykket (BP) når kombinert med medisinbehandling av spesialtrente farmasøyter, sammenlignet med helsefremmende arbeid av frisører alene.
Formålet med denne enkeltarms, pre-/post-test studien er å a) etablere et effektivt nettverk av barbershop forskningsknutepunkter i Nashville, b) teste muligheten for å samarbeide med en spesialutdannet farmasøyt i samarbeid med en barbershop for å behandle blodtrykk hos svarte menn, og c) opprette et lokalt register over potensielle forsøkspersoner som en plattform for å registrere svarte menn i fremtidige studier. Det er ingen sentral hypotese i denne pilotimplementeringsstudien, men studien vil evaluere evnen til den barbershop-baserte forskningsmetodikken til å rekruttere og beholde svarte menn i en studie; trofastheten til intervensjonen fra frisører, farmasøyten og de hypertensive mannlige deltakerne; og effektiviteten av intervensjonen på systolisk blodtrykksreduksjon og pasienttilfredshet. Alle deltakere vil også få tilbud om å delta i et eget forskningsregister for rekruttering til fremtidige studier.
Forskningspersonell vil tilby gratis BP-screening til alle voksne svarte menn som kommer inn i hver butikk i omtrent 4 uker, eller til rekrutteringsmålene er nådd. Kunder med et systolisk blodtrykk > 140 mm Hg ved to separate anledninger vil være kvalifisert til å delta. Beskytternes eksisterende lege eller hovedlegen eller en studielege vil signere en samarbeidspraksisavtale for en spesialutdannet farmasøyt for å yte omsorg og foreskrive BP-medisiner innenfor studieprotokollen. Alle deltakere i denne studien vil gjennomføre et besøk hos studielegen for en evaluering for å etablere omsorg, støttet av finansieringen av dette forslaget.
Barberere vil delta i opplæring relatert til ferdigheter i BP-måling og rådgivning utført av enten samarbeidende forskere fra University of California, Los Angeles-Cedars Sinai eller fra lokalt studiepersonell. Frisører vil ofte sjekke og overføre BP-avlesningene til sine registrerte lånetakere og motivere dem til å samarbeide med den kliniske farmasøyten, som vil møte dem på deres frisørsalonger for å optimalisere BP-medisinering. Farmasøyten vil fremme pasientaktivering, intensivere medikamentell behandling i henhold til en samarbeidspraksisavtale som er tillatt i delstatsloven i Tennessee, sende fremdriftsnotater til deltakerens leger og sørge for passende sikkerhetsovervåking etter hver medisinendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 35-79 år
- Identifiser deg selv som ikke-spansktalende svart mann
- Beskytter for en av de deltakende frisørene (4 hårklipp de siste 6 månedene)
- Systolisk BP > 140 mm Hg på to screeningdager med minst en dags mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- Ikke flytende i engelsk
- Kvinner
- Alder < 35 år eller > 79 år
- Systolisk blodtrykk < 140 mm Hg ved hver screening
- Får for tiden cellegift for kreft
- Organtransplantert pasient
- Får for tiden dialyse
- Andre forhold legen etterforsker anser som usikre å delta
- Planlegger å flytte/flytte i løpet av de neste 12 månedene og/eller reise ut av området i > 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypertensjonsbehandlingsmodell
Mål 1. Utfør en mindre versjon av LA Barbershop BP-studien gjennom det nye Nashville-nettverket som testcase for: A) rekruttering av vanlige lånetakere med ukontrollert HTN, B) gjennomføre en forskningsprotokoll og evaluere en HTN-intervensjon; og C) opprette et lokalt register over potensielle fag som plattform for å registrere svarte menn i fremtidige forskningsstudier.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blodtrykksendringer ble kvantifisert som baseline minus 6 måneders verdi.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Hypertensjonsbehandlingsmodell
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekrutteringFor å undersøke om bruken av intelligent hypertensjonsbehandlingssystem effektivt kan redusere blodtrykket hos hypertensive pasienterKina
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Stanford UniversityOmada Health, Inc.RekrutteringHypertensjonForente stater
-
CVRx, Inc.FullførtHypertensjonNederland, Sveits, Tsjekkisk Republikk, Polen, Latvia, Tyskland
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
University of AlbertaHypertension CanadaFullført
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia