- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232124
Nashville - Hypertension Management Model
Implementering af Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management i Nashville
Sorte mænd står over for en kortere forventet levetid end hvide mænd på grund af dårligere helbredsresultater forbundet med mange kroniske sygdomme, især hypertension og dets kardiovaskulære komplikationer. Mangel på adgang til sundhedsressourcer og dårligt engagement med sundhedsudbydere driver disse uligheder. Et banebrydende forsøg udført i Metro Los Angeles-området viste effektiviteten af at bruge samarbejdspartnerskaber mellem sortejede barbershops og farmaceuter til at reducere blodtrykket hos sorte mænd.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og succesen af at implementere en enarms, mindre skala version af Los Angeles-undersøgelsen i Nashville-området for at give yderligere empirisk støtte til samarbejdende plejepartnerskaber til behandling af hypertension på andre geografiske steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukontrolleret hypertension (HTN) er en væsentlig risikofaktor for dødelighed blandt ikke-spanske sorte mænd, og sorte mænd har den højeste forekomst af dødsfald fra HTN af enhver race, etnisk eller kønsgruppe i USA. Vedvarende, tillidsfuld interaktion med sundhedspersonale og mangel på adgang til sundhedsressourcer er begge væsentlige årsager til disse uligheder. En klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Metro Los Angeles-området viste, at sundhedsfremme af sorte barberere resulterede i større reduktioner i blodtrykket (BP), når det kombineres med medicinbehandling af specialuddannede farmaceuter sammenlignet med sundhedsfremme af frisører alene.
Formålet med denne enkeltarmede, præ-/post-test undersøgelse er at a) etablere et effektivt netværk af barbershop forskningscentre i Nashville, b) teste muligheden for at samarbejde med en specialuddannet farmaceut i samarbejde med en barbershop for at behandle blodtryk hos sorte mænd, og c) oprette et lokalt register over potentielle forsøgspersoner som en platform for at tilmelde sorte mænd i fremtidige studier. Der er ingen central hypotese i dette pilotimplementeringsstudie, men undersøgelsen vil evaluere den barbershop-baserede forskningsmetodologis evne til at rekruttere og fastholde sorte mænd i en undersøgelse; trofastheden over for barberernes, apotekerens og de hypertensive mandlige deltageres indgreb; og effektiviteten af interventionen på systolisk blodtryksreduktion og patienttilfredshed. Alle deltagere vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i et separat forskningsregister med henblik på rekruttering til fremtidige studier.
Forskningspersonale vil tilbyde gratis BP-screening til alle voksne sorte mænd, der kommer ind i hver butik i cirka 4 uger, eller indtil rekrutteringsmålene er nået. Kunder med et systolisk BP > 140 mm Hg ved to separate lejligheder vil være berettiget til at deltage. Patronernes eksisterende læge eller den ledende læge eller en undersøgelseslæge vil underskrive en samarbejdsaftale for en specialuddannet farmaceut til at yde pleje og ordinere BP-medicin inden for undersøgelsesprotokollen. Alle deltagere i denne undersøgelse vil aflægge et besøg hos undersøgelseslægen for en evaluering for at etablere pleje, støttet af finansieringen af dette forslag.
Barbere vil deltage i træning relateret til færdigheder i BP-måling og rådgivning udført af enten samarbejdende forskere fra University of California, Los Angeles-Cedars Sinai eller fra lokalt undersøgelsespersonale. Frisører vil ofte kontrollere og overføre BP-aflæsningerne fra deres tilmeldte lånere og motivere dem til at arbejde med den kliniske farmaceut, som vil møde dem på deres barbershops for at optimere BP-medicinering. Farmaceuten vil fremme patientaktivering, intensivere lægemiddelbehandling under en samarbejdsaftale som tilladt i Tennessee-statslovgivningen, sende noter om fremskridt til deltagerens læger og sikre passende sikkerhedsovervågning efter hver medicinændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 35-79 år
- Identificer dig selv som ikke-spansktalende sort mand
- Protektor for en af de deltagende barbershops (4 klipninger inden for de sidste 6 måneder)
- Systolisk BP > 140 mm Hg på to screeningsdage med mindst en dags mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Ikke flydende engelsk
- Kvinder
- Alder < 35 år eller > 79 år
- Systolisk BP < 140 mm Hg ved begge screeninger
- Modtager i øjeblikket kemoterapi mod kræft
- Organtransplantationspatient
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Andre forhold, lægen efterforsker anser for usikre at deltage
- Planlægger at flytte/flytte inden for de næste 12 måneder og/eller rejse ud af området i > 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertension Management Model
Formål 1. Udfør en mindre version af LA Barbershop BP-undersøgelsen gennem det nye Nashville-netværk som testcase for: A) rekruttering af faste lånere med ukontrolleret HTN, B) udførelse af en forskningsprotokol og evaluering af en HTN-intervention; og C) skabe et lokalt register over potentielle emner som platform for tilmelding af sorte mænd i fremtidige forskningsstudier.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blodtryksændringer blev kvantificeret som baseline minus 6 måneders værdien.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hypertension Management Model
-
Region SkaneRekrutteringForhøjet blodtrykSverige
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
Stanford UniversityThe Cooper Health System; Santa Clara Valley Medical CenterRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetMængden af modermælkKalkun
-
The University of Hong KongAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | LivsstilsændringerHong Kong
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyKarolinska Institutet; St. Olavs HospitalAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Yuju WuRekrutteringForhøjet blodtryk | Hypertension selvstyringKina
-
Yonghong LiTilmelding efter invitationProstatakræft (Adenocarcinom)Kina