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Nashville - Modelo de Gestão da Hipertensão

29 de abril de 2023 atualizado por: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Implementando o Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management em Nashville

Os homens negros enfrentam uma expectativa de vida menor do que os homens brancos devido a piores resultados de saúde associados a muitas doenças crônicas, principalmente a hipertensão e suas complicações cardiovasculares. A falta de acesso aos recursos de saúde e o baixo envolvimento com os profissionais de saúde impulsionam essas desigualdades. Um ensaio seminal conduzido na área metropolitana de Los Angeles demonstrou a eficácia do uso de parcerias de cuidados colaborativos entre barbearias e farmacêuticos de propriedade de negros para reduzir a pressão arterial em homens negros.

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e o sucesso da implementação de uma versão de braço único e em menor escala do estudo de Los Angeles na área de Nashville para fornecer suporte empírico adicional para parcerias de cuidados colaborativos para tratar a hipertensão em outras localizações geográficas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão não controlada (HTN) é um fator de risco significativo para mortalidade entre homens negros não hispânicos, e os homens negros têm a maior incidência de morte por hipertensão de qualquer raça, etnia ou grupo de gênero nos Estados Unidos. Interações sustentadas e confiáveis ​​com profissionais de saúde e falta de acesso a recursos de saúde são fatores significativos dessas disparidades. Um estudo controlado randomizado e agrupado na área metropolitana de Los Angeles demonstrou que a promoção da saúde por barbeiros negros resultou em maiores reduções na pressão arterial (PA) quando combinada com o gerenciamento de medicamentos por farmacêuticos especializados, em comparação com a promoção da saúde apenas por barbeiros.

Os objetivos deste estudo de braço único, pré-teste/pós-teste são a) estabelecer uma rede eficaz de centros de pesquisa de barbearia em Nashville, b) testar a viabilidade de se envolver com um farmacêutico especializado em colaboração com uma barbearia para tratar pressão arterial em homens negros, e c) criar um registro local de potenciais sujeitos como uma plataforma para inscrever homens negros em estudos futuros. Não há nenhuma hipótese central neste estudo de implementação piloto, mas o estudo avaliará a capacidade da metodologia de pesquisa baseada em barbearia para recrutar e reter homens negros em um estudo; a fidelidade à intervenção dos barbeiros, do farmacêutico e dos hipertensos participantes do sexo masculino; e a eficácia da intervenção na redução da pressão arterial sistólica e na satisfação do paciente. Todos os participantes também terão a oportunidade de participar de um registro de pesquisa separado para recrutamento em estudos futuros.

A equipe de pesquisa oferecerá triagem de pressão arterial gratuita a todos os homens negros adultos que entrarem em cada loja por aproximadamente 4 semanas ou até que as metas de recrutamento sejam atingidas. Patronos com PA sistólica > 140 mm Hg em duas ocasiões distintas serão elegíveis para participar. O médico existente dos clientes ou o médico principal ou um médico do estudo assinará um acordo de prática colaborativa para um farmacêutico especializado para fornecer cuidados e prescrever medicamentos para BP dentro do protocolo do estudo. Todos os participantes deste estudo realizarão uma visita com o médico do estudo para uma avaliação para estabelecer cuidados, amparados pelo financiamento desta proposta.

Os barbeiros participarão do treinamento relacionado às habilidades de medição e aconselhamento da PA, realizado por pesquisadores colaboradores da Universidade da Califórnia, Los Angeles-Cedars Sinai ou por pessoal do estudo local. Os barbeiros frequentemente verificam e transmitem as leituras de PA de seus clientes inscritos e os motivam a trabalhar com o farmacêutico clínico, que os encontrará em suas barbearias para otimizar a medicação de PA. O farmacêutico promoverá a ativação do paciente, intensificará a terapia medicamentosa sob um acordo de prática colaborativa conforme permitido pela lei estadual do Tennessee, enviará notas de progresso aos médicos do participante e garantirá o monitoramento de segurança adequado após cada mudança de medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37218
        • Masters Barbershop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 35 a 79 anos
  • Auto - identificar-se como homem negro não hispânico
  • Patrono de uma das barbearias participantes (4 cortes de cabelo nos últimos 6 meses)
  • PA sistólica > 140 mm Hg em dois dias de triagem com pelo menos um dia de intervalo

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Não fluente em inglês
  • Mulheres
  • Idade < 35 anos ou > 79 anos
  • PA sistólica < 140 mm Hg em qualquer triagem
  • Atualmente recebendo quimioterapia para câncer
  • Paciente de transplante de órgão
  • Atualmente recebendo diálise
  • Outras condições que o investigador médico considere inseguro para participar
  • Planos de se mudar/realocar nos próximos 12 meses e/ou viajar para fora da área por > 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de gerenciamento de hipertensão
Objetivo 1. Executar uma versão menor do estudo LA Barbershop BP através da nova rede de Nashville como caso de teste para: A) recrutar clientes regulares com hipertensão não controlada, B) conduzir um protocolo de pesquisa e avaliar uma intervenção de hipertensão; e C) criar um registro local de potenciais sujeitos como plataforma para inscrever homens negros em futuras pesquisas.
  1. Leituras de pressão arterial por barbeiros
  2. Avaliação e aconselhamento do Farmacêutico Clínico
  3. Medição da pressão arterial
  4. Medição do painel metabólico básico no ponto de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 6 meses
As alterações da pressão arterial foram quantificadas como o valor basal menos o valor de 6 meses.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com outros pesquisadores com aprovações do IRB e também contratos de acordos de compartilhamento de dados aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis no momento. Ele permanecerá disponível até que o estudo seja encerrado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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