- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232124
Nashville - Modelo de Gestão da Hipertensão
Implementando o Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management em Nashville
Os homens negros enfrentam uma expectativa de vida menor do que os homens brancos devido a piores resultados de saúde associados a muitas doenças crônicas, principalmente a hipertensão e suas complicações cardiovasculares. A falta de acesso aos recursos de saúde e o baixo envolvimento com os profissionais de saúde impulsionam essas desigualdades. Um ensaio seminal conduzido na área metropolitana de Los Angeles demonstrou a eficácia do uso de parcerias de cuidados colaborativos entre barbearias e farmacêuticos de propriedade de negros para reduzir a pressão arterial em homens negros.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e o sucesso da implementação de uma versão de braço único e em menor escala do estudo de Los Angeles na área de Nashville para fornecer suporte empírico adicional para parcerias de cuidados colaborativos para tratar a hipertensão em outras localizações geográficas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão não controlada (HTN) é um fator de risco significativo para mortalidade entre homens negros não hispânicos, e os homens negros têm a maior incidência de morte por hipertensão de qualquer raça, etnia ou grupo de gênero nos Estados Unidos. Interações sustentadas e confiáveis com profissionais de saúde e falta de acesso a recursos de saúde são fatores significativos dessas disparidades. Um estudo controlado randomizado e agrupado na área metropolitana de Los Angeles demonstrou que a promoção da saúde por barbeiros negros resultou em maiores reduções na pressão arterial (PA) quando combinada com o gerenciamento de medicamentos por farmacêuticos especializados, em comparação com a promoção da saúde apenas por barbeiros.
Os objetivos deste estudo de braço único, pré-teste/pós-teste são a) estabelecer uma rede eficaz de centros de pesquisa de barbearia em Nashville, b) testar a viabilidade de se envolver com um farmacêutico especializado em colaboração com uma barbearia para tratar pressão arterial em homens negros, e c) criar um registro local de potenciais sujeitos como uma plataforma para inscrever homens negros em estudos futuros. Não há nenhuma hipótese central neste estudo de implementação piloto, mas o estudo avaliará a capacidade da metodologia de pesquisa baseada em barbearia para recrutar e reter homens negros em um estudo; a fidelidade à intervenção dos barbeiros, do farmacêutico e dos hipertensos participantes do sexo masculino; e a eficácia da intervenção na redução da pressão arterial sistólica e na satisfação do paciente. Todos os participantes também terão a oportunidade de participar de um registro de pesquisa separado para recrutamento em estudos futuros.
A equipe de pesquisa oferecerá triagem de pressão arterial gratuita a todos os homens negros adultos que entrarem em cada loja por aproximadamente 4 semanas ou até que as metas de recrutamento sejam atingidas. Patronos com PA sistólica > 140 mm Hg em duas ocasiões distintas serão elegíveis para participar. O médico existente dos clientes ou o médico principal ou um médico do estudo assinará um acordo de prática colaborativa para um farmacêutico especializado para fornecer cuidados e prescrever medicamentos para BP dentro do protocolo do estudo. Todos os participantes deste estudo realizarão uma visita com o médico do estudo para uma avaliação para estabelecer cuidados, amparados pelo financiamento desta proposta.
Os barbeiros participarão do treinamento relacionado às habilidades de medição e aconselhamento da PA, realizado por pesquisadores colaboradores da Universidade da Califórnia, Los Angeles-Cedars Sinai ou por pessoal do estudo local. Os barbeiros frequentemente verificam e transmitem as leituras de PA de seus clientes inscritos e os motivam a trabalhar com o farmacêutico clínico, que os encontrará em suas barbearias para otimizar a medicação de PA. O farmacêutico promoverá a ativação do paciente, intensificará a terapia medicamentosa sob um acordo de prática colaborativa conforme permitido pela lei estadual do Tennessee, enviará notas de progresso aos médicos do participante e garantirá o monitoramento de segurança adequado após cada mudança de medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 35 a 79 anos
- Auto - identificar-se como homem negro não hispânico
- Patrono de uma das barbearias participantes (4 cortes de cabelo nos últimos 6 meses)
- PA sistólica > 140 mm Hg em dois dias de triagem com pelo menos um dia de intervalo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- Não fluente em inglês
- Mulheres
- Idade < 35 anos ou > 79 anos
- PA sistólica < 140 mm Hg em qualquer triagem
- Atualmente recebendo quimioterapia para câncer
- Paciente de transplante de órgão
- Atualmente recebendo diálise
- Outras condições que o investigador médico considere inseguro para participar
- Planos de se mudar/realocar nos próximos 12 meses e/ou viajar para fora da área por > 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo de gerenciamento de hipertensão
Objetivo 1. Executar uma versão menor do estudo LA Barbershop BP através da nova rede de Nashville como caso de teste para: A) recrutar clientes regulares com hipertensão não controlada, B) conduzir um protocolo de pesquisa e avaliar uma intervenção de hipertensão; e C) criar um registro local de potenciais sujeitos como plataforma para inscrever homens negros em futuras pesquisas.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
As alterações da pressão arterial foram quantificadas como o valor basal menos o valor de 6 meses.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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