- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232124
Nashville - Modello di gestione dell'ipertensione
Implementazione del Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management a Nashville
Gli uomini neri affrontano un'aspettativa di vita più breve rispetto agli uomini bianchi a causa di peggiori esiti di salute associati a molte malattie croniche, in particolare l'ipertensione e le sue complicanze cardiovascolari. La mancanza di accesso alle risorse sanitarie e lo scarso impegno con gli operatori sanitari guidano queste disuguaglianze. Uno studio seminale condotto nell'area metropolitana di Los Angeles ha dimostrato l'efficacia dell'utilizzo di partnership di assistenza collaborativa tra barbieri e farmacisti di proprietà di neri per ridurre la pressione sanguigna negli uomini di colore.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e il successo dell'implementazione di una versione a braccio singolo e su scala ridotta dello studio di Los Angeles nell'area di Nashville per fornire ulteriore supporto empirico alle partnership di assistenza collaborativa per il trattamento dell'ipertensione in altre località geografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione incontrollata (HTN) è un fattore di rischio significativo per la mortalità tra gli uomini di colore non ispanici e gli uomini di colore hanno la più alta incidenza di morte per HTN di qualsiasi razza, etnia o gruppo di genere negli Stati Uniti. Le interazioni durature e basate sulla fiducia con gli operatori sanitari e la mancanza di accesso alle risorse sanitarie sono entrambi fattori significativi di queste disparità. Uno studio controllato randomizzato a grappolo nell'area metropolitana di Los Angeles ha dimostrato che la promozione della salute da parte dei barbieri neri ha portato a maggiori riduzioni della pressione sanguigna (BP) se combinata con la gestione dei farmaci da parte di farmacisti specializzati, rispetto alla promozione della salute da parte dei soli barbieri.
Gli scopi di questo studio pre-test/post-test a braccio singolo sono a) stabilire una rete efficace di centri di ricerca sui barbieri a Nashville, b) testare la fattibilità di impegnarsi con un farmacista specializzato in collaborazione con un barbiere per trattare pressione sanguigna negli uomini di colore, e c) creare un registro locale di potenziali soggetti come piattaforma per l'arruolamento di uomini di colore in studi futuri. Non esiste un'ipotesi centrale in questo studio di implementazione pilota, ma lo studio valuterà la capacità della metodologia di ricerca basata sul barbiere di reclutare e trattenere uomini di colore in uno studio; la fedeltà all'intervento dei barbieri, del farmacista e dei partecipanti maschi ipertesi; e l'efficacia dell'intervento sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica e sulla soddisfazione del paziente. A tutti i partecipanti verrà inoltre offerta l'opportunità di partecipare a un registro di ricerca separato per il reclutamento in studi futuri.
Il personale di ricerca offrirà lo screening gratuito della pressione arteriosa a tutti gli uomini neri adulti che entrano in ogni negozio per circa 4 settimane o fino a quando gli obiettivi di reclutamento non saranno stati raggiunti. Gli utenti con una PA sistolica > 140 mm Hg in due diverse occasioni potranno partecipare. Il medico esistente del sostenitore o il medico responsabile o un medico dello studio firmerà un accordo di pratica collaborativa per un farmacista con formazione specialistica per fornire assistenza e prescrivere farmaci per la pressione arteriosa nell'ambito del protocollo di studio. Tutti i partecipanti a questo studio eseguiranno una visita con il medico dello studio per una valutazione per stabilire l'assistenza, supportata dal finanziamento per questa proposta.
I barbieri parteciperanno alla formazione relativa alle competenze sulla misurazione della PA e alla consulenza svolta da ricercatori collaboranti dell'Università della California, Los Angeles-Cedars Sinai o da personale di studio locale. I barbieri controlleranno e trasmetteranno frequentemente le letture della PA dei loro clienti iscritti e li motiveranno a lavorare con il farmacista clinico, che li incontrerà nei loro barbieri per ottimizzare i farmaci per la PA. Il farmacista promuoverà l'attivazione del paziente, intensificherà la terapia farmacologica in base a un accordo di pratica collaborativa come consentito dalla legge dello stato del Tennessee, invierà note sullo stato di avanzamento ai medici del partecipante e assicurerà un adeguato monitoraggio della sicurezza dopo ogni cambio di farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 35-79 anni
- Identificarsi come maschio nero non ispanico
- Patron di uno dei barbieri partecipanti (4 tagli di capelli negli ultimi 6 mesi)
- PA sistolica> 140 mm Hg in due giorni di screening ad almeno un giorno di distanza
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo
- Non fluente in inglese
- Donne
- Età < 35 anni o > 79 anni
- PA sistolica < 140 mm Hg in entrambi gli screening
- Attualmente in chemioterapia per il cancro
- Paziente di trapianto d'organo
- Attualmente in dialisi
- Altre condizioni che il medico investigatore ritiene non sicure per partecipare
- Prevede di trasferirsi/trasferirsi nei prossimi 12 mesi e/o viaggiare fuori zona per > 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di gestione dell'ipertensione
Obiettivo 1. Eseguire una versione più piccola dello studio LA Barbershop BP attraverso la nuova rete di Nashville come caso di prova per: A) reclutare clienti abituali con HTN non controllata, B) condurre un protocollo di ricerca e valutare un intervento HTN; e C) creare un registro locale di potenziali soggetti come piattaforma per iscrivere uomini di colore in futuri studi di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Le variazioni della pressione arteriosa sono state quantificate come valore basale meno il valore a 6 mesi.
|
Baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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