Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nashville - Model voor hypertensiebeheer

29 april 2023 bijgewerkt door: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Implementatie van het Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management in Nashville

Zwarte mannen hebben een kortere levensverwachting dan blanke mannen vanwege slechtere gezondheidsresultaten die verband houden met veel chronische ziekten, met name hypertensie en de cardiovasculaire complicaties. Een gebrek aan toegang tot gezondheidszorgmiddelen en een slechte betrokkenheid bij zorgverleners drijven deze ongelijkheden aan. Een baanbrekende proef uitgevoerd in de regio Metro Los Angeles toonde de effectiviteit aan van het gebruik van collaboratieve zorgpartnerschappen tussen kapperszaken in zwarte handen en apothekers om de bloeddruk bij zwarte mannen te verlagen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het succes te testen van het implementeren van een eenarmige, kleinschaligere versie van de studie in Los Angeles in de regio Nashville om aanvullende empirische ondersteuning te bieden voor collaboratieve zorgpartnerschappen voor de behandeling van hypertensie op andere geografische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongecontroleerde hypertensie (HTN) is een belangrijke risicofactor voor sterfte onder niet-Spaanse zwarte mannen, en zwarte mannen hebben de hoogste incidentie van overlijden door HTN van alle ras-, etnische of geslachtsgroepen in de Verenigde Staten. Langdurige, vertrouwende interacties met zorgprofessionals en een gebrek aan toegang tot zorgmiddelen zijn beide belangrijke oorzaken van deze ongelijkheden. Een geclusterde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de regio Metro Los Angeles toonde aan dat gezondheidsbevordering door zwarte kappers resulteerde in een grotere verlaging van de bloeddruk (BP) in combinatie met medicatiebeheer door speciaal opgeleide apothekers, in vergelijking met gezondheidsbevordering door kappers alleen.

Het doel van dit eenarmige, pre-test/post-testonderzoek is om a) een effectief netwerk van kappersonderzoekshubs in Nashville op te zetten, b) de haalbaarheid te testen van een samenwerking met een speciaal opgeleide apotheker in samenwerking met een kapperszaak om bloeddruk bij zwarte mannen, en c) een lokaal register van potentiële proefpersonen creëren als een platform voor het inschrijven van zwarte mannen voor toekomstige studies. Er is geen centrale hypothese in deze pilot-implementatiestudie, maar de studie zal het vermogen evalueren van de op kapperszaken gebaseerde onderzoeksmethodologie om zwarte mannen in een studie te werven en te behouden; de trouw aan de interventie door kappers, de apotheker en de hypertensieve mannelijke deelnemers; en de effectiviteit van de interventie op systolische bloeddrukverlaging en patiënttevredenheid. Alle deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een apart onderzoeksregister voor werving voor toekomstige studies.

Onderzoekspersoneel zal gedurende ongeveer 4 weken gratis BP-screening aanbieden aan alle volwassen zwarte mannen die elke winkel binnenkomen, of totdat de rekruteringsdoelen zijn bereikt. Klanten met een systolische bloeddruk > 140 mm Hg bij twee afzonderlijke gelegenheden komen in aanmerking voor deelname. De bestaande arts van de opdrachtgever of de leidende arts of een onderzoeksarts zal een samenwerkingsovereenkomst ondertekenen voor een speciaal opgeleide apotheker om zorg te verlenen en bloeddrukmedicatie voor te schrijven binnen het onderzoeksprotocol. Alle deelnemers aan deze studie zullen een bezoek brengen aan de onderzoeksarts voor een evaluatie om zorg vast te stellen, ondersteund door de financiering voor dit voorstel.

Kappers zullen deelnemen aan training met betrekking tot vaardigheden op het gebied van bloeddrukmeting en counseling, uitgevoerd door ofwel samenwerkende onderzoekers van de University of California, Los Angeles-Cedars Sinai of van lokaal studiepersoneel. Kappers zullen regelmatig de bloeddrukmetingen van hun geregistreerde klanten controleren en doorgeven en hen motiveren om samen te werken met de klinische apotheker, die hen zal ontmoeten in hun kapperszaken om de bloeddrukmedicatie te optimaliseren. De apotheker bevordert de activering van de patiënt, intensiveert de medicamenteuze therapie onder een samenwerkingsovereenkomst zoals toegestaan ​​door de staatswet van Tennessee, stuurt voortgangsnotities naar de artsen van de deelnemer en zorgt voor passende veiligheidsbewaking na elke medicatiewijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37218
        • Masters Barbershop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 35-79 jaar oud
  • Zelf - identificeren als niet-Spaanse zwarte man
  • Beschermheer van een van de deelnemende kapperszaken (4 knipbeurten in de afgelopen 6 maanden)
  • Systolische bloeddruk> 140 mm Hg op twee screeningdagen met een tussenpoos van ten minste één dag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Niet vloeiend Engels
  • Vrouwen
  • Leeftijd < 35 jaar of > 79 jaar
  • Systolische bloeddruk < 140 mm Hg bij beide screeningen
  • Krijgt momenteel chemotherapie voor kanker
  • Orgaantransplantatiepatiënt
  • Wordt momenteel gedialyseerd
  • Andere aandoeningen die de arts-onderzoeker onveilig acht om deel te nemen
  • Plannen om in de komende 12 maanden te verhuizen/te verhuizen en/of > 1 maand buiten het gebied te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheersmodel voor hypertensie
Doel 1. Voer een kleinere versie van de LA Barbershop BP Study uit via het nieuwe Nashville-netwerk als testcase voor: A) het werven van vaste klanten met ongecontroleerde HTN, B) het uitvoeren van een onderzoeksprotocol en het evalueren van een HTN-interventie; en C) het creëren van een lokaal register van potentiële proefpersonen als platform voor het inschrijven van zwarte mannen in toekomstige onderzoeken.
  1. Bloeddrukmetingen door kappers
  2. Evaluatie en begeleiding van klinische apothekers
  3. Bloeddruk meting
  4. Point of care basismeting van het metabole paneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloeddrukveranderingen werden gekwantificeerd als de basislijn minus de waarde na 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers met IRB-goedkeuringen en ook goedgekeurde overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn momenteel beschikbaar. Het blijft beschikbaar totdat het onderzoek is gesloten.

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Model voor hypertensiebeheer

Abonneren