- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232124
Nashville - Model voor hypertensiebeheer
Implementatie van het Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management in Nashville
Zwarte mannen hebben een kortere levensverwachting dan blanke mannen vanwege slechtere gezondheidsresultaten die verband houden met veel chronische ziekten, met name hypertensie en de cardiovasculaire complicaties. Een gebrek aan toegang tot gezondheidszorgmiddelen en een slechte betrokkenheid bij zorgverleners drijven deze ongelijkheden aan. Een baanbrekende proef uitgevoerd in de regio Metro Los Angeles toonde de effectiviteit aan van het gebruik van collaboratieve zorgpartnerschappen tussen kapperszaken in zwarte handen en apothekers om de bloeddruk bij zwarte mannen te verlagen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het succes te testen van het implementeren van een eenarmige, kleinschaligere versie van de studie in Los Angeles in de regio Nashville om aanvullende empirische ondersteuning te bieden voor collaboratieve zorgpartnerschappen voor de behandeling van hypertensie op andere geografische locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerde hypertensie (HTN) is een belangrijke risicofactor voor sterfte onder niet-Spaanse zwarte mannen, en zwarte mannen hebben de hoogste incidentie van overlijden door HTN van alle ras-, etnische of geslachtsgroepen in de Verenigde Staten. Langdurige, vertrouwende interacties met zorgprofessionals en een gebrek aan toegang tot zorgmiddelen zijn beide belangrijke oorzaken van deze ongelijkheden. Een geclusterde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de regio Metro Los Angeles toonde aan dat gezondheidsbevordering door zwarte kappers resulteerde in een grotere verlaging van de bloeddruk (BP) in combinatie met medicatiebeheer door speciaal opgeleide apothekers, in vergelijking met gezondheidsbevordering door kappers alleen.
Het doel van dit eenarmige, pre-test/post-testonderzoek is om a) een effectief netwerk van kappersonderzoekshubs in Nashville op te zetten, b) de haalbaarheid te testen van een samenwerking met een speciaal opgeleide apotheker in samenwerking met een kapperszaak om bloeddruk bij zwarte mannen, en c) een lokaal register van potentiële proefpersonen creëren als een platform voor het inschrijven van zwarte mannen voor toekomstige studies. Er is geen centrale hypothese in deze pilot-implementatiestudie, maar de studie zal het vermogen evalueren van de op kapperszaken gebaseerde onderzoeksmethodologie om zwarte mannen in een studie te werven en te behouden; de trouw aan de interventie door kappers, de apotheker en de hypertensieve mannelijke deelnemers; en de effectiviteit van de interventie op systolische bloeddrukverlaging en patiënttevredenheid. Alle deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een apart onderzoeksregister voor werving voor toekomstige studies.
Onderzoekspersoneel zal gedurende ongeveer 4 weken gratis BP-screening aanbieden aan alle volwassen zwarte mannen die elke winkel binnenkomen, of totdat de rekruteringsdoelen zijn bereikt. Klanten met een systolische bloeddruk > 140 mm Hg bij twee afzonderlijke gelegenheden komen in aanmerking voor deelname. De bestaande arts van de opdrachtgever of de leidende arts of een onderzoeksarts zal een samenwerkingsovereenkomst ondertekenen voor een speciaal opgeleide apotheker om zorg te verlenen en bloeddrukmedicatie voor te schrijven binnen het onderzoeksprotocol. Alle deelnemers aan deze studie zullen een bezoek brengen aan de onderzoeksarts voor een evaluatie om zorg vast te stellen, ondersteund door de financiering voor dit voorstel.
Kappers zullen deelnemen aan training met betrekking tot vaardigheden op het gebied van bloeddrukmeting en counseling, uitgevoerd door ofwel samenwerkende onderzoekers van de University of California, Los Angeles-Cedars Sinai of van lokaal studiepersoneel. Kappers zullen regelmatig de bloeddrukmetingen van hun geregistreerde klanten controleren en doorgeven en hen motiveren om samen te werken met de klinische apotheker, die hen zal ontmoeten in hun kapperszaken om de bloeddrukmedicatie te optimaliseren. De apotheker bevordert de activering van de patiënt, intensiveert de medicamenteuze therapie onder een samenwerkingsovereenkomst zoals toegestaan door de staatswet van Tennessee, stuurt voortgangsnotities naar de artsen van de deelnemer en zorgt voor passende veiligheidsbewaking na elke medicatiewijziging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 35-79 jaar oud
- Zelf - identificeren als niet-Spaanse zwarte man
- Beschermheer van een van de deelnemende kapperszaken (4 knipbeurten in de afgelopen 6 maanden)
- Systolische bloeddruk> 140 mm Hg op twee screeningdagen met een tussenpoos van ten minste één dag
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Niet vloeiend Engels
- Vrouwen
- Leeftijd < 35 jaar of > 79 jaar
- Systolische bloeddruk < 140 mm Hg bij beide screeningen
- Krijgt momenteel chemotherapie voor kanker
- Orgaantransplantatiepatiënt
- Wordt momenteel gedialyseerd
- Andere aandoeningen die de arts-onderzoeker onveilig acht om deel te nemen
- Plannen om in de komende 12 maanden te verhuizen/te verhuizen en/of > 1 maand buiten het gebied te reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheersmodel voor hypertensie
Doel 1. Voer een kleinere versie van de LA Barbershop BP Study uit via het nieuwe Nashville-netwerk als testcase voor: A) het werven van vaste klanten met ongecontroleerde HTN, B) het uitvoeren van een onderzoeksprotocol en het evalueren van een HTN-interventie; en C) het creëren van een lokaal register van potentiële proefpersonen als platform voor het inschrijven van zwarte mannen in toekomstige onderzoeken.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bloeddrukveranderingen werden gekwantificeerd als de basislijn minus de waarde na 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Model voor hypertensiebeheer
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsWervingHypertensieVerenigde Staten
-
Istanbul Health and Technology UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidReumatoïde artritisTurkije (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingAngst stoornissen | Depressie stoornissenVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
National University, SingaporeOnbekend
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd