- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04232124
Nashville - Hypertonia Management Model
A Los Angeles-i borbély – gyógyszerészi hipertónia-kezelési modell megvalósítása Nashville-ben
A fekete férfiak várható élettartama rövidebb, mint a fehér férfiaké, mivel számos krónikus betegséggel, különösen a magas vérnyomással és annak szív- és érrendszeri szövődményeivel összefüggésbe hozható rosszabb egészségi állapotok miatt. Az egészségügyi forrásokhoz való hozzáférés hiánya és az egészségügyi szolgáltatókkal való rossz kapcsolattartás okozza ezeket az egyenlőtlenségeket. A Los Angeles-i Metro környékén lefolytatott alapkísérlet bebizonyította, hogy a feketék tulajdonában lévő fodrászüzletek és gyógyszerészek közötti együttműködési partnerségek hatékonyak a fekete férfiak vérnyomásának csökkentésében.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a Los Angeles-i tanulmány egykarú, kisebb léptékű változatának megvalósíthatóságát és sikerességét Nashville térségében, hogy további empirikus támogatást nyújtson az együttműködésen alapuló ellátási partnerségek számára a magas vérnyomás kezelésére más földrajzi helyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollálatlan hipertónia (HTN) jelentős kockázati tényező a nem spanyol származású fekete férfiak halálozásában, és az Egyesült Államokban bármely faj, etnikai vagy nemi csoport közül a fekete férfiaknál a legmagasabb a HTN okozta halálozás. Az egészségügyi szakemberekkel való tartós, bizalmi kapcsolatok és az egészségügyi erőforrásokhoz való hozzáférés hiánya egyaránt jelentős mozgatórugója ezeknek az egyenlőtlenségeknek. Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a Metro Los Angeles területén kimutatta, hogy a fekete borbélyok által végzett egészségfejlesztés nagyobb vérnyomáscsökkenést (BP) eredményez, ha speciálisan képzett gyógyszerészek által végzett gyógyszerkezeléssel kombinálják, mint a borbélyok által végzett egészségfejlesztés.
Ennek az egyágú, teszt előtti/utáni vizsgálatnak a célja a) a fodrászattal foglalkozó kutatóközpontok hatékony hálózatának létrehozása Nashville-ben, b) annak tesztelése, hogy egy speciálisan képzett gyógyszerészrel együttműködve egy fodrászattal a kezelés megvalósítható-e. a fekete férfiak vérnyomása, és c) hozzon létre egy helyi nyilvántartást a potenciális alanyokról, amely platformot jelent a fekete férfiak jövőbeni tanulmányokba való felvételéhez. Ebben a kísérleti megvalósítási tanulmányban nincs központi hipotézis, de a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a fodrászat-alapú kutatási módszertan mennyire képes fekete férfiakat toborozni és megtartani egy tanulmányban; a fodrászok, a gyógyszerészek és a magas vérnyomásos férfi résztvevők hűsége a beavatkozáshoz; valamint a beavatkozás hatékonysága a szisztolés vérnyomás csökkentésére és a betegelégedettségre. Valamennyi résztvevő lehetőséget kap arra is, hogy részt vegyen egy külön kutatási nyilvántartásban a jövőbeli tanulmányokba való felvétel céljából.
A kutatók ingyenes vérnyomás-szűrést kínálnak minden üzletbe belépő felnőtt fekete férfinak körülbelül 4 hétig, vagy amíg el nem érik a toborzási célokat. Azok a látogatók vehetnek részt, akiknek szisztolés vérnyomása > 140 Hgmm, két külön alkalommal. A patrónus meglévő orvosa, vezető orvosa vagy vizsgálati orvosa együttműködési gyakorlati megállapodást ír alá egy speciálisan képzett gyógyszerész számára, hogy a vizsgálati protokollon belül gondozást nyújtson és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írjon fel. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő látogatást tesz a vizsgálati orvosnál, hogy kiértékelje az ellátás megállapítását, a javaslat finanszírozásával támogatva.
A borbélyok részt vesznek a vérnyomásméréssel kapcsolatos készségekkel kapcsolatos képzésben és tanácsadásban, amelyet a Kaliforniai Egyetem (Los Angeles-Cedars Sinai) együttműködő kutatói vagy a helyi tanulmányozók végeznek. A borbélyok gyakran ellenőrzik és továbbítják a beiratkozott pácienseik vérnyomásértékeit, és motiválják őket, hogy működjenek együtt a klinikai gyógyszerészrel, aki találkozik velük a fodrászatban, hogy optimalizálja a vérnyomáscsökkentő gyógyszert. A gyógyszerész előmozdítja a betegek aktiválását, fokozza a gyógyszeres terápiát a Tennessee állam törvényei által megengedett együttműködési gyakorlati megállapodás alapján, előrehaladási feljegyzéseket küld a résztvevő orvosainak, és gondoskodik a megfelelő biztonsági ellenőrzésről minden gyógyszercsere után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 35-79 éves korig
- Önmagát nem spanyol fekete férfiként azonosítja
- Az egyik résztvevő fodrászat védnöke (4 hajvágás az elmúlt 6 hónapban)
- Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm két szűrési napon, legalább egy nap különbséggel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Nem folyékonyan beszél angolul
- Nők
- Életkor < 35 év vagy > 79 év
- Szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm bármelyik szűrésnél
- Jelenleg kemoterápiában részesül rák miatt
- Szervátültetett beteg
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül
- Egyéb feltételek, amelyeket az orvos vizsgálója nem biztonságosnak ítél a részvételre
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik/költözik, és/vagy kiutazik a területről több mint 1 hónapra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hipertónia kezelési modellje
Cél 1. Az LA Barbershop BP Study egy kisebb verziójának végrehajtása az új Nashville-i hálózaton keresztül, mint tesztpéldány: A) rendszeres mecénások toborzása ellenőrizetlen HTN-nel, B) kutatási protokoll végrehajtása és HTN-beavatkozás értékelése; és C) a potenciális alanyok helyi nyilvántartásának létrehozása platformként a fekete férfiak jövőbeli kutatási tanulmányokba való felvételéhez.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A vérnyomás változásait az alapvonal mínusz a 6 hónapos érték számszerűsítette.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .