- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232124
Nashville - Modelo de gestión de la hipertensión
Implementación del modelo de manejo de la hipertensión del peluquero-farmacéutico de Los Ángeles en Nashville
Los hombres negros se enfrentan a una esperanza de vida más corta que los hombres blancos debido a los peores resultados de salud asociados con muchas enfermedades crónicas, sobre todo la hipertensión y sus complicaciones cardiovasculares. La falta de acceso a los recursos de atención médica y la falta de compromiso con los proveedores de atención médica impulsan estas desigualdades. Un ensayo seminal realizado en el área metropolitana de Los Ángeles demostró la eficacia del uso de asociaciones de atención colaborativa entre barberías y farmacéuticos propiedad de negros para reducir la presión arterial en hombres negros.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y el éxito de implementar una versión de menor escala y de un solo brazo del estudio de Los Ángeles en el área de Nashville para brindar apoyo empírico adicional para las asociaciones de atención colaborativa para tratar la hipertensión en otras ubicaciones geográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión no controlada (HTN, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo significativo de mortalidad entre los hombres negros no hispanos, y los hombres negros tienen la mayor incidencia de muerte por HTN de cualquier grupo racial, étnico o de género en los Estados Unidos. Las interacciones sostenidas y de confianza con los profesionales de la salud y la falta de acceso a los recursos de atención médica son factores importantes que impulsan estas disparidades. Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el área metropolitana de Los Ángeles demostró que la promoción de la salud por parte de peluqueros negros resultó en mayores reducciones en la presión arterial (PA) cuando se combinó con el manejo de medicamentos por parte de farmacéuticos capacitados en especialidades, en comparación con la promoción de la salud por parte de peluqueros solos.
Los propósitos de este estudio de pre-prueba/post-prueba de un solo grupo son a) establecer una red efectiva de centros de investigación de barberías en Nashville, b) probar la viabilidad de contratar a un farmacéutico especializado en colaboración con una barbería para tratar presión arterial en hombres negros, y c) crear un registro local de sujetos potenciales como plataforma para inscribir a hombres negros en estudios futuros. No existe una hipótesis central en este estudio de implementación piloto, pero el estudio evaluará la capacidad de la metodología de investigación basada en la barbería para reclutar y retener a hombres negros en un estudio; la fidelidad a la intervención de los peluqueros, el farmacéutico y los participantes varones hipertensos; y la efectividad de la intervención sobre la reducción de la presión arterial sistólica y la satisfacción del paciente. A todos los participantes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en un registro de investigación separado para ser reclutados en estudios futuros.
El personal de investigación ofrecerá pruebas de presión arterial gratuitas a todos los hombres negros adultos que ingresen a cada tienda durante aproximadamente 4 semanas, o hasta que se alcancen los objetivos de reclutamiento. Los usuarios con una PA sistólica > 140 mm Hg en dos ocasiones separadas serán elegibles para participar. El médico actual de los clientes o el médico principal o un médico del estudio firmarán un acuerdo de práctica colaborativa para que un farmacéutico especializado brinde atención y recete medicamentos para la presión arterial dentro del protocolo del estudio. Todos los participantes en este estudio realizarán una visita con el médico del estudio para una evaluación para establecer la atención, respaldada por los fondos para esta propuesta.
Los peluqueros participarán en la capacitación relacionada con las habilidades en la medición de la PA y el asesoramiento realizado por investigadores colaboradores de la Universidad de California, Los Ángeles-Cedars Sinai o por personal del estudio local. Los peluqueros verificarán y transmitirán con frecuencia las lecturas de PA de sus clientes inscritos y los motivarán a trabajar con el farmacéutico clínico, quien se reunirá con ellos en sus barberías para optimizar la medicación de PA. El farmacéutico promoverá la activación del paciente, intensificará la terapia con medicamentos bajo un acuerdo de práctica colaborativa según lo permitido por la ley estatal de Tennessee, enviará notas de progreso a los médicos del participante y garantizará un control de seguridad adecuado después de cada cambio de medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37218
- Masters Barbershop
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 35-79 años
- Autoidentificación como hombre negro no hispano
- Patrono de una de las barberías participantes (4 cortes de cabello en los últimos 6 meses)
- PA sistólica> 140 mm Hg en dos días de selección con al menos un día de diferencia
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Inglés no fluido
- Mujer
- Edad < 35 años o > 79 años
- PA sistólica < 140 mm Hg en cualquiera de los dos exámenes
- Actualmente recibiendo quimioterapia para el cáncer.
- Paciente trasplantado de órganos
- Actualmente recibiendo diálisis
- Otras condiciones que el médico investigador considere inseguras para participar
- Planes para mudarse/reubicarse en los próximos 12 meses y/o viajar fuera del área por > 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de gestión de la hipertensión
Objetivo 1. Ejecutar una versión más pequeña del estudio LA Barbershop BP a través de la nueva red de Nashville como caso de prueba para: A) reclutar clientes habituales con hipertensión no controlada, B) realizar un protocolo de investigación y evaluar una intervención de hipertensión; y C) crear un registro local de sujetos potenciales como plataforma para inscribir a hombres negros en futuros estudios de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Los cambios en la presión arterial se cuantificaron como el valor inicial menos el valor de 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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