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Nashville - Modelo de gestión de la hipertensión

29 de abril de 2023 actualizado por: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Implementación del modelo de manejo de la hipertensión del peluquero-farmacéutico de Los Ángeles en Nashville

Los hombres negros se enfrentan a una esperanza de vida más corta que los hombres blancos debido a los peores resultados de salud asociados con muchas enfermedades crónicas, sobre todo la hipertensión y sus complicaciones cardiovasculares. La falta de acceso a los recursos de atención médica y la falta de compromiso con los proveedores de atención médica impulsan estas desigualdades. Un ensayo seminal realizado en el área metropolitana de Los Ángeles demostró la eficacia del uso de asociaciones de atención colaborativa entre barberías y farmacéuticos propiedad de negros para reducir la presión arterial en hombres negros.

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y el éxito de implementar una versión de menor escala y de un solo brazo del estudio de Los Ángeles en el área de Nashville para brindar apoyo empírico adicional para las asociaciones de atención colaborativa para tratar la hipertensión en otras ubicaciones geográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión no controlada (HTN, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo significativo de mortalidad entre los hombres negros no hispanos, y los hombres negros tienen la mayor incidencia de muerte por HTN de cualquier grupo racial, étnico o de género en los Estados Unidos. Las interacciones sostenidas y de confianza con los profesionales de la salud y la falta de acceso a los recursos de atención médica son factores importantes que impulsan estas disparidades. Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el área metropolitana de Los Ángeles demostró que la promoción de la salud por parte de peluqueros negros resultó en mayores reducciones en la presión arterial (PA) cuando se combinó con el manejo de medicamentos por parte de farmacéuticos capacitados en especialidades, en comparación con la promoción de la salud por parte de peluqueros solos.

Los propósitos de este estudio de pre-prueba/post-prueba de un solo grupo son a) establecer una red efectiva de centros de investigación de barberías en Nashville, b) probar la viabilidad de contratar a un farmacéutico especializado en colaboración con una barbería para tratar presión arterial en hombres negros, y c) crear un registro local de sujetos potenciales como plataforma para inscribir a hombres negros en estudios futuros. No existe una hipótesis central en este estudio de implementación piloto, pero el estudio evaluará la capacidad de la metodología de investigación basada en la barbería para reclutar y retener a hombres negros en un estudio; la fidelidad a la intervención de los peluqueros, el farmacéutico y los participantes varones hipertensos; y la efectividad de la intervención sobre la reducción de la presión arterial sistólica y la satisfacción del paciente. A todos los participantes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en un registro de investigación separado para ser reclutados en estudios futuros.

El personal de investigación ofrecerá pruebas de presión arterial gratuitas a todos los hombres negros adultos que ingresen a cada tienda durante aproximadamente 4 semanas, o hasta que se alcancen los objetivos de reclutamiento. Los usuarios con una PA sistólica > 140 mm Hg en dos ocasiones separadas serán elegibles para participar. El médico actual de los clientes o el médico principal o un médico del estudio firmarán un acuerdo de práctica colaborativa para que un farmacéutico especializado brinde atención y recete medicamentos para la presión arterial dentro del protocolo del estudio. Todos los participantes en este estudio realizarán una visita con el médico del estudio para una evaluación para establecer la atención, respaldada por los fondos para esta propuesta.

Los peluqueros participarán en la capacitación relacionada con las habilidades en la medición de la PA y el asesoramiento realizado por investigadores colaboradores de la Universidad de California, Los Ángeles-Cedars Sinai o por personal del estudio local. Los peluqueros verificarán y transmitirán con frecuencia las lecturas de PA de sus clientes inscritos y los motivarán a trabajar con el farmacéutico clínico, quien se reunirá con ellos en sus barberías para optimizar la medicación de PA. El farmacéutico promoverá la activación del paciente, intensificará la terapia con medicamentos bajo un acuerdo de práctica colaborativa según lo permitido por la ley estatal de Tennessee, enviará notas de progreso a los médicos del participante y garantizará un control de seguridad adecuado después de cada cambio de medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37218
        • Masters Barbershop

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 35-79 años
  • Autoidentificación como hombre negro no hispano
  • Patrono de una de las barberías participantes (4 cortes de cabello en los últimos 6 meses)
  • PA sistólica> 140 mm Hg en dos días de selección con al menos un día de diferencia

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo
  • Inglés no fluido
  • Mujer
  • Edad < 35 años o > 79 años
  • PA sistólica < 140 mm Hg en cualquiera de los dos exámenes
  • Actualmente recibiendo quimioterapia para el cáncer.
  • Paciente trasplantado de órganos
  • Actualmente recibiendo diálisis
  • Otras condiciones que el médico investigador considere inseguras para participar
  • Planes para mudarse/reubicarse en los próximos 12 meses y/o viajar fuera del área por > 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de gestión de la hipertensión
Objetivo 1. Ejecutar una versión más pequeña del estudio LA Barbershop BP a través de la nueva red de Nashville como caso de prueba para: A) reclutar clientes habituales con hipertensión no controlada, B) realizar un protocolo de investigación y evaluar una intervención de hipertensión; y C) crear un registro local de sujetos potenciales como plataforma para inscribir a hombres negros en futuros estudios de investigación.
  1. Lecturas de presión arterial por barberos
  2. Asesoramiento y evaluación del Farmacéutico Clínico
  3. Medición de la presión arterial
  4. Medición del panel metabólico básico en el punto de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los cambios en la presión arterial se cuantificaron como el valor inicial menos el valor de 6 meses.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 191470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores con las aprobaciones del IRB y también con contratos de acuerdos de intercambio de datos aprobados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles actualmente. Permanecerá disponible hasta que se cierre el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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