- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232124
Nashville - Modèle de gestion de l'hypertension
Mise en œuvre du Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management à Nashville
Les hommes noirs ont une espérance de vie plus courte que les hommes blancs en raison de moins bons résultats de santé associés à de nombreuses maladies chroniques, notamment l'hypertension et ses complications cardiovasculaires. Un manque d'accès aux ressources de soins de santé et un faible engagement avec les prestataires de soins de santé sont à l'origine de ces inégalités. Un essai précurseur mené dans la région métropolitaine de Los Angeles a démontré l'efficacité de l'utilisation de partenariats de soins collaboratifs entre des salons de coiffure et des pharmaciens appartenant à des Noirs pour réduire la tension artérielle chez les hommes noirs.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et le succès de la mise en œuvre d'une version à un seul bras et à plus petite échelle de l'étude de Los Angeles dans la région de Nashville afin de fournir un soutien empirique supplémentaire aux partenariats de soins en collaboration pour traiter l'hypertension dans d'autres zones géographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension non contrôlée (HTN) est un facteur de risque important de mortalité chez les hommes noirs non hispaniques, et les hommes noirs ont l'incidence la plus élevée de décès par HTN de toutes les races, ethnies ou groupes de sexe aux États-Unis. Des interactions soutenues et confiantes avec les professionnels de la santé et un manque d'accès aux ressources de santé sont deux facteurs importants de ces disparités. Un essai contrôlé randomisé en grappes dans la région métropolitaine de Los Angeles a démontré que la promotion de la santé par les barbiers noirs entraînait des réductions plus importantes de la pression artérielle (TA) lorsqu'elle était associée à la gestion des médicaments par des pharmaciens spécialisés, par rapport à la promotion de la santé par les barbiers seuls.
Les objectifs de cette étude pré-test / post-test à un seul bras sont de a) établir un réseau efficace de centres de recherche de salons de coiffure à Nashville, b) tester la faisabilité de s'engager avec un pharmacien spécialisé en collaboration avec un salon de coiffure pour traiter pression artérielle chez les hommes noirs, et c) créer un registre local de sujets potentiels comme plate-forme pour inscrire les hommes noirs dans les études futures. Il n'y a pas d'hypothèse centrale dans cette étude pilote de mise en œuvre, mais l'étude évaluera la capacité de la méthodologie de recherche basée sur les salons de coiffure à recruter et à retenir les hommes noirs dans une étude ; la fidélité à l'intervention des barbiers, du pharmacien et des participants masculins hypertendus ; et l'efficacité de l'intervention sur la réduction de la tension artérielle systolique et la satisfaction des patients. Tous les participants se verront également offrir la possibilité de participer à un registre de recherche distinct pour le recrutement dans de futures études.
Le personnel de recherche offrira un dépistage gratuit de la pression artérielle à tous les hommes noirs adultes entrant dans chaque magasin pendant environ 4 semaines, ou jusqu'à ce que les objectifs de recrutement aient été atteints. Les clients ayant une TA systolique > 140 mm Hg à deux reprises seront éligibles pour participer. Le médecin actuel des patrons ou le médecin principal ou un médecin de l'étude signera un accord de pratique en collaboration pour qu'un pharmacien spécialisé prodigue des soins et prescrive des antihypertenseurs dans le cadre du protocole d'étude. Tous les participants à cette étude effectueront une visite avec le médecin de l'étude pour une évaluation afin d'établir des soins, soutenus par le financement de cette proposition.
Les barbiers participeront à une formation liée aux compétences en matière de mesure de la pression artérielle et de conseil dispensée par des chercheurs collaborateurs de l'Université de Californie à Los Angeles-Cedars Sinai ou par le personnel local de l'étude. Les barbiers vérifieront et transmettront fréquemment les lectures de la pression artérielle de leurs clients inscrits et les motiveront à travailler avec le pharmacien clinicien, qui les rencontrera dans leurs salons de coiffure pour optimiser les médicaments antihypertenseurs. Le pharmacien favorisera l'activation du patient, intensifiera la pharmacothérapie dans le cadre d'un accord de pratique en collaboration, comme le permet la loi de l'État du Tennessee, enverra des notes d'évolution aux médecins du participant et assurera une surveillance appropriée de la sécurité après chaque changement de médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 35-79 ans
- S'identifier comme un homme noir non hispanique
- Patron d'un des salons de coiffure participants (4 coupes de cheveux au cours des 6 derniers mois)
- TA systolique> 140 mm Hg sur deux jours de dépistage à au moins un jour d'intervalle
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Femmes
- Âge < 35 ans ou > 79 ans
- TA systolique < 140 mm Hg à l'un ou l'autre des dépistages
- Reçoit actuellement une chimiothérapie pour le cancer
- Patient transplanté d'organe
- Actuellement sous dialyse
- Autres conditions que le médecin enquêteur juge dangereuses pour participer
- Prévoit de déménager/se réinstaller dans les 12 prochains mois et/ou de voyager hors de la région pendant > 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Modèle de gestion de l'hypertension
Objectif 1. Exécuter une version plus petite de l'étude LA Barbershop BP à travers le nouveau réseau de Nashville comme cas de test pour : A) recruter des clients réguliers avec HTN non contrôlé, B) mener un protocole de recherche et évaluer une intervention HTN ; et C) créer un registre local de sujets potentiels comme plate-forme pour inscrire des hommes noirs dans de futures études de recherche.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence à 6 mois
|
Les changements de pression artérielle ont été quantifiés comme la valeur de base moins la valeur à 6 mois.
|
Base de référence à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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