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Nashville - Modèle de gestion de l'hypertension

29 avril 2023 mis à jour par: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Mise en œuvre du Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management à Nashville

Les hommes noirs ont une espérance de vie plus courte que les hommes blancs en raison de moins bons résultats de santé associés à de nombreuses maladies chroniques, notamment l'hypertension et ses complications cardiovasculaires. Un manque d'accès aux ressources de soins de santé et un faible engagement avec les prestataires de soins de santé sont à l'origine de ces inégalités. Un essai précurseur mené dans la région métropolitaine de Los Angeles a démontré l'efficacité de l'utilisation de partenariats de soins collaboratifs entre des salons de coiffure et des pharmaciens appartenant à des Noirs pour réduire la tension artérielle chez les hommes noirs.

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et le succès de la mise en œuvre d'une version à un seul bras et à plus petite échelle de l'étude de Los Angeles dans la région de Nashville afin de fournir un soutien empirique supplémentaire aux partenariats de soins en collaboration pour traiter l'hypertension dans d'autres zones géographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension non contrôlée (HTN) est un facteur de risque important de mortalité chez les hommes noirs non hispaniques, et les hommes noirs ont l'incidence la plus élevée de décès par HTN de toutes les races, ethnies ou groupes de sexe aux États-Unis. Des interactions soutenues et confiantes avec les professionnels de la santé et un manque d'accès aux ressources de santé sont deux facteurs importants de ces disparités. Un essai contrôlé randomisé en grappes dans la région métropolitaine de Los Angeles a démontré que la promotion de la santé par les barbiers noirs entraînait des réductions plus importantes de la pression artérielle (TA) lorsqu'elle était associée à la gestion des médicaments par des pharmaciens spécialisés, par rapport à la promotion de la santé par les barbiers seuls.

Les objectifs de cette étude pré-test / post-test à un seul bras sont de a) établir un réseau efficace de centres de recherche de salons de coiffure à Nashville, b) tester la faisabilité de s'engager avec un pharmacien spécialisé en collaboration avec un salon de coiffure pour traiter pression artérielle chez les hommes noirs, et c) créer un registre local de sujets potentiels comme plate-forme pour inscrire les hommes noirs dans les études futures. Il n'y a pas d'hypothèse centrale dans cette étude pilote de mise en œuvre, mais l'étude évaluera la capacité de la méthodologie de recherche basée sur les salons de coiffure à recruter et à retenir les hommes noirs dans une étude ; la fidélité à l'intervention des barbiers, du pharmacien et des participants masculins hypertendus ; et l'efficacité de l'intervention sur la réduction de la tension artérielle systolique et la satisfaction des patients. Tous les participants se verront également offrir la possibilité de participer à un registre de recherche distinct pour le recrutement dans de futures études.

Le personnel de recherche offrira un dépistage gratuit de la pression artérielle à tous les hommes noirs adultes entrant dans chaque magasin pendant environ 4 semaines, ou jusqu'à ce que les objectifs de recrutement aient été atteints. Les clients ayant une TA systolique > 140 mm Hg à deux reprises seront éligibles pour participer. Le médecin actuel des patrons ou le médecin principal ou un médecin de l'étude signera un accord de pratique en collaboration pour qu'un pharmacien spécialisé prodigue des soins et prescrive des antihypertenseurs dans le cadre du protocole d'étude. Tous les participants à cette étude effectueront une visite avec le médecin de l'étude pour une évaluation afin d'établir des soins, soutenus par le financement de cette proposition.

Les barbiers participeront à une formation liée aux compétences en matière de mesure de la pression artérielle et de conseil dispensée par des chercheurs collaborateurs de l'Université de Californie à Los Angeles-Cedars Sinai ou par le personnel local de l'étude. Les barbiers vérifieront et transmettront fréquemment les lectures de la pression artérielle de leurs clients inscrits et les motiveront à travailler avec le pharmacien clinicien, qui les rencontrera dans leurs salons de coiffure pour optimiser les médicaments antihypertenseurs. Le pharmacien favorisera l'activation du patient, intensifiera la pharmacothérapie dans le cadre d'un accord de pratique en collaboration, comme le permet la loi de l'État du Tennessee, enverra des notes d'évolution aux médecins du participant et assurera une surveillance appropriée de la sécurité après chaque changement de médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37218
        • Masters Barbershop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 35-79 ans
  • S'identifier comme un homme noir non hispanique
  • Patron d'un des salons de coiffure participants (4 coupes de cheveux au cours des 6 derniers mois)
  • TA systolique> 140 mm Hg sur deux jours de dépistage à au moins un jour d'intervalle

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère
  • Ne maîtrise pas l'anglais
  • Femmes
  • Âge < 35 ans ou > 79 ans
  • TA systolique < 140 mm Hg à l'un ou l'autre des dépistages
  • Reçoit actuellement une chimiothérapie pour le cancer
  • Patient transplanté d'organe
  • Actuellement sous dialyse
  • Autres conditions que le médecin enquêteur juge dangereuses pour participer
  • Prévoit de déménager/se réinstaller dans les 12 prochains mois et/ou de voyager hors de la région pendant > 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de gestion de l'hypertension
Objectif 1. Exécuter une version plus petite de l'étude LA Barbershop BP à travers le nouveau réseau de Nashville comme cas de test pour : A) recruter des clients réguliers avec HTN non contrôlé, B) mener un protocole de recherche et évaluer une intervention HTN ; et C) créer un registre local de sujets potentiels comme plate-forme pour inscrire des hommes noirs dans de futures études de recherche.
  1. Mesures de tension artérielle par les barbiers
  2. Évaluation et conseil du pharmacien clinicien
  3. Mesure de la pression artérielle
  4. Mesure du panel métabolique de base au point de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence à 6 mois
Les changements de pression artérielle ont été quantifiés comme la valeur de base moins la valeur à 6 mois.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs avec les approbations de l'IRB et également des contrats d'accords de partage de données approuvés.

Délai de partage IPD

Les données sont actuellement disponibles. Il restera disponible jusqu'à la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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