- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232124
Nashville – Bluthochdruck-Managementmodell
Implementierung des Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management in Nashville
Schwarze Männer haben aufgrund schlechterer Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit vielen chronischen Krankheiten, insbesondere Bluthochdruck und seinen kardiovaskulären Komplikationen, eine kürzere Lebenserwartung als weiße Männer. Ein mangelnder Zugang zu Gesundheitsressourcen und eine schlechte Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern treiben diese Ungleichheiten voran. Eine wegweisende Studie, die in der Metropolregion Los Angeles durchgeführt wurde, zeigte die Wirksamkeit von kooperativen Pflegepartnerschaften zwischen schwarzen Friseursalons und Apothekern, um den Blutdruck bei schwarzen Männern zu senken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Erfolg der Implementierung einer einarmigen, kleineren Version der Studie von Los Angeles in der Gegend von Nashville zu testen, um zusätzliche empirische Unterstützung für kooperative Versorgungspartnerschaften zur Behandlung von Bluthochdruck an anderen geografischen Orten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkontrollierte Hypertonie (HTN) ist ein signifikanter Risikofaktor für die Sterblichkeit bei nicht-hispanischen schwarzen Männern, und schwarze Männer haben die höchste Inzidenz von Todesfällen durch HTN aller Rassen, ethnischen oder Geschlechtsgruppen in den Vereinigten Staaten. Anhaltende, vertrauensvolle Interaktionen mit medizinischem Fachpersonal und mangelnder Zugang zu Gesundheitsressourcen sind beides wichtige Gründe für diese Unterschiede. Eine gruppierte randomisierte kontrollierte Studie in der Metropolregion Los Angeles zeigte, dass die Gesundheitsförderung durch schwarze Barbiere zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks (BP) führte, wenn sie mit der Medikamentenverwaltung durch speziell ausgebildete Apotheker kombiniert wurde, im Vergleich zur Gesundheitsförderung durch Friseure allein.
Der Zweck dieser einarmigen Pre-Test/Post-Test-Studie besteht darin, a) ein effektives Netzwerk von Barbershop-Forschungszentren in Nashville aufzubauen, b) die Machbarkeit der Zusammenarbeit mit einem speziell ausgebildeten Apotheker in Zusammenarbeit mit einem zu behandelnden Barbershop zu testen Blutdruck bei schwarzen Männern, und c) Erstellung eines lokalen Registers potenzieller Probanden als Plattform für die Aufnahme schwarzer Männer in zukünftige Studien. Es gibt keine zentrale Hypothese in dieser Pilotimplementierungsstudie, aber die Studie wird die Fähigkeit der Barbershop-basierten Forschungsmethodik bewerten, schwarze Männer in einer Studie zu rekrutieren und zu halten; die Treue zur Intervention durch Friseure, den Apotheker und die hypertensiven männlichen Teilnehmer; und die Wirksamkeit der Intervention auf die Senkung des systolischen Blutdrucks und die Patientenzufriedenheit. Allen Teilnehmern wird auch die Möglichkeit geboten, an einem separaten Forschungsregister zur Rekrutierung für zukünftige Studien teilzunehmen.
Das Forschungspersonal bietet allen erwachsenen schwarzen Männern, die jeden Laden betreten, für etwa 4 Wochen oder bis die Rekrutierungsziele erreicht wurden, ein kostenloses BP-Screening an. Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck > 140 mm Hg bei zwei verschiedenen Gelegenheiten sind zur Teilnahme berechtigt. Der bestehende Arzt des Auftraggebers oder der leitende Arzt oder ein Studienarzt wird eine Kooperationsvereinbarung für einen speziell ausgebildeten Apotheker unterzeichnen, um die Versorgung zu gewährleisten und BP-Medikamente im Rahmen des Studienprotokolls zu verschreiben. Alle Teilnehmer an dieser Studie werden einen Besuch beim Studienarzt durchführen, um eine Bewertung vorzunehmen, um die Versorgung zu etablieren, unterstützt durch die Finanzierung dieses Vorschlags.
Friseure werden an Schulungen zu Fähigkeiten zur Blutdruckmessung und -beratung teilnehmen, die entweder von kooperierenden Forschern der University of California, Los Angeles-Cedars Sinai oder von lokalem Studienpersonal durchgeführt werden. Friseure überprüfen und übermitteln häufig die Blutdruckwerte ihrer registrierten Kunden und motivieren sie, mit dem klinischen Apotheker zusammenzuarbeiten, der sie in ihren Friseursalons trifft, um die Blutdruckmedikation zu optimieren. Der Apotheker fördert die Patientenaktivierung, intensiviert die Arzneimitteltherapie im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung, wie es das Gesetz des Bundesstaates Tennessee erlaubt, sendet Fortschrittsberichte an die Ärzte des Teilnehmers und sorgt für eine angemessene Sicherheitsüberwachung nach jedem Medikationswechsel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 35-79 Jahre alt
- Selbstidentifikation als nicht-hispanischer schwarzer Mann
- Schirmherr eines der teilnehmenden Barbershops (4 Haarschnitte in den letzten 6 Monaten)
- Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg an zwei Screening-Tagen im Abstand von mindestens einem Tag
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Nicht fließend Englisch
- Frauen
- Alter < 35 Jahre oder > 79 Jahre
- Systolischer Blutdruck < 140 mm Hg bei beiden Screenings
- Erhält derzeit eine Chemotherapie gegen Krebs
- Organtransplantationspatient
- Derzeit in Dialyse
- Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für eine Teilnahme als unsicher erachtet
- Plant, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen/umzuziehen und/oder für > 1 Monat außerhalb des Gebiets zu reisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypertonie-Managementmodell
Ziel 1. Durchführung einer kleineren Version der LA Barbershop BP-Studie über das neue Nashville-Netzwerk als Testfall für: A) Rekrutierung von Stammkunden mit unkontrolliertem HTN, B) Durchführung eines Forschungsprotokolls und Bewertung einer HTN-Intervention; und C) Erstellen eines lokalen Registers potenzieller Probanden als Plattform für die Einschreibung schwarzer Männer in zukünftige Forschungsstudien.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Blutdruckveränderungen wurden als Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts quantifiziert.
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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