ナッシュビル - 高血圧管理モデル
ロサンゼルス理髪師の実装 - ナッシュビルでの薬剤師モデル高血圧管理
黒人男性は、多くの慢性疾患、特に高血圧とその心血管合併症に関連する健康状態が悪いため、白人男性よりも平均余命が短くなります。 医療リソースへのアクセスの欠如と医療提供者との不十分な関与が、これらの不公平を助長しています。 メトロ ロサンゼルス地域で実施された影響力のある試験では、黒人所有の理髪店と薬剤師の間の共同ケア パートナーシップを使用して、黒人男性の血圧を下げることの有効性が実証されました。
この研究の目的は、他の地理的な場所で高血圧を治療するための共同ケアパートナーシップに追加の経験的サポートを提供するために、ナッシュビル地域でロサンゼルス研究の単一アームの小規模バージョンを実装することの実現可能性と成功をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
制御されていない高血圧 (HTN) は、非ヒスパニック系黒人男性の死亡率の重大な危険因子であり、黒人男性は、米国のあらゆる人種、民族、または性別グループの中で、HTN による死亡率が最も高い. 医療専門家との継続的で信頼できるやり取りと、医療リソースへのアクセスの欠如は、これらの格差の大きな要因です。 メトロ ロサンゼルス地域で行われたクラスター無作為化比較試験では、黒人の理髪師による健康増進は、専門の訓練を受けた薬剤師による投薬管理と組み合わせると、理髪師だけによる健康増進と比較して、血圧 (BP) の大幅な低下をもたらすことが実証されました。
この単一アームのプレテスト/ポストテスト研究の目的は、a) ナッシュビルに理髪店研究拠点の効果的なネットワークを確立すること、b) 理髪店と協力して専門の訓練を受けた薬剤師と協力して治療することの実現可能性をテストすることです。黒人男性の血圧、および c) 黒人男性を将来の研究に登録するためのプラットフォームとして、潜在的な被験者のローカル レジストリを作成します。 このパイロット実装研究には中心的な仮説はありませんが、この研究では、理髪店ベースの研究方法論が研究で黒人男性を募集および維持する能力を評価します。理髪師、薬剤師、および高血圧の男性参加者による介入への忠実性。収縮期血圧の低下と患者の満足度に対する介入の有効性。 すべての参加者には、将来の研究への募集のために別の研究登録に参加する機会も提供されます。
研究スタッフは、約 4 週間、または募集目標が達成されるまで、各店に入るすべての成人黒人男性に無料の BP スクリーニングを提供します。 収縮期血圧が 140 mm Hg を超える利用者が 2 回参加できます。 常連客の既存の医師、主治医、または治験担当医は、専門の訓練を受けた薬剤師がケアを提供し、治験プロトコル内で BP 薬を処方するための共同診療契約に署名します。 この研究のすべての参加者は、この提案の資金によってサポートされているケアを確立するための評価のために、研究担当医との訪問を実行します。
理髪師は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校シダーズ サイナイ校の共同研究者または地元の研究者が実施する血圧測定およびカウンセリングに関するスキルに関連するトレーニングに参加します。 理容師は、登録された常連客の血圧測定値を頻繁にチェックして送信し、理髪店で彼らに会い、BP 投薬を最適化する臨床薬剤師と協力するように彼らを動機付けます。 薬剤師は、患者の活性化を促進し、テネシー州法で許可されている共同診療契約の下で薬物療法を強化し、参加者の医師に進捗状況のメモを送信し、各投薬変更後に適切な安全監視を確実に行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nash、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37218
- Masters Barbershop
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35~79歳の大人
- 非ヒスパニック系黒人男性として自己認識
- 参加している理髪店のいずれかのパトロン (過去 6 か月で 4 回の散髪)
- -少なくとも1日離れた2つのスクリーニング日で収縮期血圧> 140mm Hg
除外基準:
- 重度の認知障害
- 英語が苦手
- 女性
- 年齢 < 35 歳または > 79 歳
- -いずれかのスクリーニングで収縮期血圧が140 mm Hg未満
- 現在、がんの化学療法を受けています
- 臓器移植患者
- 現在透析を受けている
- 医師の研究者が参加するのが危険であるとみなすその他の条件
- 今後 12 か月以内に移動/転勤を計画している、および/または 1 か月以上地域外に旅行する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高血圧管理モデル
目的 1. 次のテスト ケースとして、新しいナッシュビル ネットワークを通じて LA 理髪店 BP 調査の小規模バージョンを実行します。A) 管理されていない HTN を持つ常連客を募集する、B) 研究プロトコルを実施し、HTN 介入を評価する。 C) 将来の調査研究に黒人男性を登録するためのプラットフォームとして、潜在的な被験者のローカルレジストリを作成する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧と最低血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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血圧変化は、ベースラインから 6 か月後の値を引いたものとして定量化されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Harrison, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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