- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232124
Nashville - Model řízení hypertenze
Implementace Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management v Nashvillu
Černoši čelí kratší očekávané délce života než běloši kvůli horším zdravotním výsledkům spojeným s mnoha chronickými nemocemi, zejména hypertenzí a jejími kardiovaskulárními komplikacemi. Nedostatečný přístup ke zdrojům zdravotní péče a špatná spolupráce s poskytovateli zdravotní péče tyto nespravedlnosti řídí. Klíčová studie provedená v oblasti Metro Los Angeles prokázala účinnost využívání partnerství v oblasti společné péče mezi černošskými holičstvími a lékárníky ke snížení krevního tlaku u černochů.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a úspěšnost implementace jednoramenné, menší verze studie Los Angeles v oblasti Nashvillu, aby byla poskytnuta dodatečná empirická podpora pro partnerství v oblasti spolupráce při léčbě hypertenze v jiných geografických lokalitách.
Přehled studie
Detailní popis
Nekontrolovaná hypertenze (HTN) je významným rizikovým faktorem úmrtnosti mezi nehispánskými černochy a černoši mají nejvyšší výskyt úmrtí na HTN ze všech ras, etnických nebo genderových skupin ve Spojených státech. Trvalé, důvěřivé interakce se zdravotnickými profesionály a nedostatečný přístup ke zdrojům zdravotní péče jsou obě významné příčiny těchto rozdílů. Shluková, randomizovaná kontrolovaná studie v oblasti Metro Los Angeles prokázala, že podpora zdraví černými holiči vedla k většímu snížení krevního tlaku (BP) v kombinaci s medikací speciálními vyškolenými lékárníky ve srovnání s podporou zdraví samotnými holiči.
Účelem této jednoramenné, pre-test/post-test studie je a) vytvořit efektivní síť holičských výzkumných center v Nashvillu, b) otestovat proveditelnost spolupráce se specializovaně vyškoleným lékárníkem ve spolupráci s holičstvím k léčbě krevní tlak u černochů a c) vytvořit místní registr potenciálních subjektů jako platformu pro zápis černochů do budoucích studií. V této pilotní implementační studii není žádná ústřední hypotéza, ale studie vyhodnotí schopnost metodologie výzkumu založeného na holičství získávat a udržet si černochy ve studii; věrnost zásahu holičů, lékárníka a hypertenzních mužských účastníků; a účinnost intervence na snížení systolického krevního tlaku a spokojenost pacienta. Všem účastníkům bude také nabídnuta možnost zapojit se do samostatného výzkumného registru pro nábor do budoucích studií.
Výzkumní pracovníci nabídnou bezplatnou kontrolu BP všem dospělým černochům, kteří vstoupí do každého obchodu, po dobu přibližně 4 týdnů, nebo dokud nebudou splněny náborové cíle. Patroni se systolickým TK > 140 mm Hg při dvou různých příležitostech se budou moci zúčastnit. Stávající lékař patrona nebo vedoucí lékař nebo lékař studie podepíše smlouvu o spolupráci se specializovaným farmaceutem, který bude poskytovat péči a předepisovat léky na BP v rámci protokolu studie. Všichni účastníci této studie provedou návštěvu u studijního lékaře za účelem vyhodnocení za účelem zajištění péče, podporované financováním tohoto návrhu.
Holiči se zúčastní školení souvisejících s dovednostmi v oblasti měření krevního tlaku a poradenství prováděného buď spolupracujícími výzkumníky z University of California, Los Angeles-Cedars Sinai, nebo místními studijními pracovníky. Holiči budou často kontrolovat a předávat hodnoty TK svých registrovaných patronů a motivovat je ke spolupráci s klinickým lékárníkem, který se s nimi setká ve svých holičstvích, aby optimalizoval medikaci TK. Lékárník bude podporovat aktivaci pacienta, zintenzivnit lékovou terapii na základě dohody o společné praxi, jak to povolují zákony státu Tennessee, bude zasílat poznámky o pokroku účastníkům lékařům a zajistí vhodné monitorování bezpečnosti po každé změně medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 35-79 let
- Identifikujte se jako nehispánský černý samec
- Patron jednoho ze zúčastněných holičství (4 účesy za posledních 6 měsíců)
- Systolický TK > 140 mm Hg ve dvou dnech screeningu s odstupem alespoň jednoho dne
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- Nemluví plynně anglicky
- Ženy
- Věk < 35 let nebo > 79 let
- Systolický TK < 140 mm Hg při každém screeningu
- V současné době podstupuje chemoterapii na rakovinu
- Pacient po transplantaci orgánu
- V současné době podstupuje dialýzu
- Jiné podmínky, které zkoušející lékař nepovažuje za bezpečné
- Plánuje se přestěhovat/přesídlit v příštích 12 měsících a/nebo cestovat mimo oblast na > 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model řízení hypertenze
Cíl 1. Provést menší verzi studie LA Barbershop BP Study prostřednictvím nové sítě Nashville jako testovací případ pro: A) nábor pravidelných zákazníků s nekontrolovanou HTN, B) provedení výzkumného protokolu a vyhodnocení zásahu HTN; a C) vytvoření místního registru potenciálních subjektů jako platformy pro zápis černochů do budoucích výzkumných studií.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změny krevního tlaku byly kvantifikovány jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 měsíců.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model řízení hypertenze
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Paula GardinerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
University of AlbertaHypertension CanadaDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Northwestern UniversityOmron Healthcare Co., Ltd.Dokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno