Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nashville - Hypertonihanteringsmodell

29 april 2023 uppdaterad av: David Harrison, Vanderbilt University Medical Center

Implementering av Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management i Nashville

Svarta män har en kortare förväntad livslängd än vita män på grund av sämre hälsoresultat i samband med många kroniska sjukdomar, framför allt högt blodtryck och dess kardiovaskulära komplikationer. Brist på tillgång till sjukvårdsresurser och dåligt engagemang med vårdgivare driver dessa orättvisor. En avgörande studie som genomfördes i Metro Los Angeles-området visade effektiviteten av att använda samarbetspartnerskap mellan svartägda frisörsalonger och apotekare för att sänka blodtrycket hos svarta män.

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och framgången med att implementera en enarmad, mindre skala version av Los Angeles-studien i Nashville-området för att ge ytterligare empiriskt stöd för samarbetsvårdspartnerskap för att behandla hypertoni på andra geografiska platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okontrollerad hypertoni (HTN) är en betydande riskfaktor för dödlighet bland icke-spansktalande svarta män, och svarta män har den högsta incidensen av dödsfall från HTN av någon ras, etnisk eller könsgrupp i USA. Uthålliga, förtroendefulla interaktioner med sjukvårdspersonal och brist på tillgång till sjukvårdsresurser är båda viktiga orsaker till dessa skillnader. En kluster, randomiserad kontrollerad studie i Metro Los Angeles-området visade att hälsofrämjande av svarta frisörer resulterade i större sänkningar av blodtrycket (BP) i kombination med läkemedelshantering av specialutbildade farmaceuter, jämfört med hälsofrämjande av enbart frisörer.

Syftet med denna enarmiga, för-/postteststudie är att a) etablera ett effektivt nätverk av forskningscentrum för frisersalonger i Nashville, b) testa möjligheten att samarbeta med en specialutbildad farmaceut i samarbete med en frisersalong för att behandla blodtryck hos svarta män, och c) skapa ett lokalt register över potentiella försökspersoner som en plattform för att registrera svarta män i framtida studier. Det finns ingen central hypotes i denna pilotimplementeringsstudie, men studien kommer att utvärdera förmågan hos den frisörsalongsbaserade forskningsmetodiken att rekrytera och behålla svarta män i en studie; troheten mot ingripandet av frisörer, apotekaren och de hypertensiva manliga deltagarna; och effektiviteten av interventionen på systolisk blodtryckssänkning och patienttillfredsställelse. Alla deltagare kommer också att erbjudas möjlighet att delta i ett separat forskningsregister för rekrytering till framtida studier.

Forskningspersonal kommer att erbjuda gratis BP-screening till alla vuxna svarta män som kommer in i varje butik i cirka 4 veckor, eller tills rekryteringsmålen har uppnåtts. Kunder med ett systoliskt blodtryck > 140 mm Hg vid två olika tillfällen kommer att vara berättigade att delta. Beskyddarnas befintliga läkare eller huvudläkaren eller en studieläkare kommer att underteckna ett samarbetsavtal för en specialutbildad farmaceut för att ge vård och förskriva BP-mediciner inom studieprotokollet. Alla deltagare i denna studie kommer att göra ett besök hos studiens läkare för en utvärdering för att etablera vård, med stöd av finansieringen för detta förslag.

Frisörer kommer att delta i utbildning relaterad till färdigheter i BP-mätning och rådgivning utförd av antingen samarbetande forskare från University of California, Los Angeles-Cedars Sinai eller från lokal studiepersonal. Frisörer kommer ofta att kontrollera och överföra BP-värdena för sina inskrivna kunder och motivera dem att arbeta med den kliniska farmaceuten, som kommer att träffa dem på deras frisörsalonger för att optimera BP-medicinering. Apotekaren kommer att främja patientaktivering, intensifiera läkemedelsbehandlingen enligt ett samarbetsavtal som tillåts enligt Tennessees lagar, skicka framstegsanteckningar till deltagarens läkare och säkerställa lämplig säkerhetsövervakning efter varje läkemedelsbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nash, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37218
        • Masters Barbershop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 35-79 år
  • Själv identifiera som icke-spansktalande svart hane
  • Beskyddare av en av de deltagande barbershoparna (4 klippningar under de senaste 6 månaderna)
  • Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg på två screeningdagar med minst en dags mellanrum

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Behärskar inte engelska
  • Kvinnor
  • Ålder < 35 år eller > 79 år
  • Systoliskt blodtryck < 140 mm Hg vid någon av screeningarna
  • Får för närvarande kemoterapi mot cancer
  • Organtransplanterad patient
  • Går för närvarande på dialys
  • Andra tillstånd som läkarens utredare anser vara osäkra att delta
  • Planerar att flytta/flytta under de kommande 12 månaderna och/eller resa utanför området i > 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertonihanteringsmodell
Syfte 1. Utför en mindre version av LA Barbershop BP-studien genom det nya Nashville-nätverket som testfallet för: A) rekrytering av vanliga kunder med okontrollerad HTN, B) genomföra ett forskningsprotokoll och utvärdera en HTN-intervention; och C) skapa ett lokalt register över potentiella ämnen som plattform för att registrera svarta män i framtida forskningsstudier.
  1. Blodtrycksmätningar av frisörer
  2. Klinisk farmaceut utvärdering och rådgivning
  3. Blodtrycksmätning
  4. Point of care grundläggande metabolisk panelmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Blodtrycksförändringar kvantifierades som baslinje minus 6-månadersvärdet.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med andra forskare med IRB-godkännanden och även godkända avtal om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data är för närvarande tillgänglig. Den kommer att vara tillgänglig tills studien är stängd.

Kriterier för IPD Sharing Access

IRB-godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hypertonihanteringsmodell

Prenumerera