- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232124
Nashville - Hypertonihanteringsmodell
Implementering av Los Angeles Barber - Pharmacist Model Hypertension Management i Nashville
Svarta män har en kortare förväntad livslängd än vita män på grund av sämre hälsoresultat i samband med många kroniska sjukdomar, framför allt högt blodtryck och dess kardiovaskulära komplikationer. Brist på tillgång till sjukvårdsresurser och dåligt engagemang med vårdgivare driver dessa orättvisor. En avgörande studie som genomfördes i Metro Los Angeles-området visade effektiviteten av att använda samarbetspartnerskap mellan svartägda frisörsalonger och apotekare för att sänka blodtrycket hos svarta män.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och framgången med att implementera en enarmad, mindre skala version av Los Angeles-studien i Nashville-området för att ge ytterligare empiriskt stöd för samarbetsvårdspartnerskap för att behandla hypertoni på andra geografiska platser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Okontrollerad hypertoni (HTN) är en betydande riskfaktor för dödlighet bland icke-spansktalande svarta män, och svarta män har den högsta incidensen av dödsfall från HTN av någon ras, etnisk eller könsgrupp i USA. Uthålliga, förtroendefulla interaktioner med sjukvårdspersonal och brist på tillgång till sjukvårdsresurser är båda viktiga orsaker till dessa skillnader. En kluster, randomiserad kontrollerad studie i Metro Los Angeles-området visade att hälsofrämjande av svarta frisörer resulterade i större sänkningar av blodtrycket (BP) i kombination med läkemedelshantering av specialutbildade farmaceuter, jämfört med hälsofrämjande av enbart frisörer.
Syftet med denna enarmiga, för-/postteststudie är att a) etablera ett effektivt nätverk av forskningscentrum för frisersalonger i Nashville, b) testa möjligheten att samarbeta med en specialutbildad farmaceut i samarbete med en frisersalong för att behandla blodtryck hos svarta män, och c) skapa ett lokalt register över potentiella försökspersoner som en plattform för att registrera svarta män i framtida studier. Det finns ingen central hypotes i denna pilotimplementeringsstudie, men studien kommer att utvärdera förmågan hos den frisörsalongsbaserade forskningsmetodiken att rekrytera och behålla svarta män i en studie; troheten mot ingripandet av frisörer, apotekaren och de hypertensiva manliga deltagarna; och effektiviteten av interventionen på systolisk blodtryckssänkning och patienttillfredsställelse. Alla deltagare kommer också att erbjudas möjlighet att delta i ett separat forskningsregister för rekrytering till framtida studier.
Forskningspersonal kommer att erbjuda gratis BP-screening till alla vuxna svarta män som kommer in i varje butik i cirka 4 veckor, eller tills rekryteringsmålen har uppnåtts. Kunder med ett systoliskt blodtryck > 140 mm Hg vid två olika tillfällen kommer att vara berättigade att delta. Beskyddarnas befintliga läkare eller huvudläkaren eller en studieläkare kommer att underteckna ett samarbetsavtal för en specialutbildad farmaceut för att ge vård och förskriva BP-mediciner inom studieprotokollet. Alla deltagare i denna studie kommer att göra ett besök hos studiens läkare för en utvärdering för att etablera vård, med stöd av finansieringen för detta förslag.
Frisörer kommer att delta i utbildning relaterad till färdigheter i BP-mätning och rådgivning utförd av antingen samarbetande forskare från University of California, Los Angeles-Cedars Sinai eller från lokal studiepersonal. Frisörer kommer ofta att kontrollera och överföra BP-värdena för sina inskrivna kunder och motivera dem att arbeta med den kliniska farmaceuten, som kommer att träffa dem på deras frisörsalonger för att optimera BP-medicinering. Apotekaren kommer att främja patientaktivering, intensifiera läkemedelsbehandlingen enligt ett samarbetsavtal som tillåts enligt Tennessees lagar, skicka framstegsanteckningar till deltagarens läkare och säkerställa lämplig säkerhetsövervakning efter varje läkemedelsbyte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nash, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37218
- Masters Barbershop
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 35-79 år
- Själv identifiera som icke-spansktalande svart hane
- Beskyddare av en av de deltagande barbershoparna (4 klippningar under de senaste 6 månaderna)
- Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg på två screeningdagar med minst en dags mellanrum
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Behärskar inte engelska
- Kvinnor
- Ålder < 35 år eller > 79 år
- Systoliskt blodtryck < 140 mm Hg vid någon av screeningarna
- Får för närvarande kemoterapi mot cancer
- Organtransplanterad patient
- Går för närvarande på dialys
- Andra tillstånd som läkarens utredare anser vara osäkra att delta
- Planerar att flytta/flytta under de kommande 12 månaderna och/eller resa utanför området i > 1 månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertonihanteringsmodell
Syfte 1. Utför en mindre version av LA Barbershop BP-studien genom det nya Nashville-nätverket som testfallet för: A) rekrytering av vanliga kunder med okontrollerad HTN, B) genomföra ett forskningsprotokoll och utvärdera en HTN-intervention; och C) skapa ett lokalt register över potentiella ämnen som plattform för att registrera svarta män i framtida forskningsstudier.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Blodtrycksförändringar kvantifierades som baslinje minus 6-månadersvärdet.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Harrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Hypertonihanteringsmodell
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytering
-
Yonghong LiAnmälan via inbjudanProstatacancer (Adenocarcinom)Kina
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadPostpartum hypertoni | Hypertensiva störningar under graviditet (HDP)Taiwan
-
CVRx, Inc.AvslutadHypertoniNederländerna, Schweiz, Tjeckien, Polen, Lettland, Tyskland
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeCirros, leverPakistan
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, inte rekryterande
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika