- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254341
Aktywność mięśni rozszerzających w zdrowiu i bezdechu sennym
13 marca 2022 zaktualizowane przez: ARIE.OLIVEN, Bnai Zion Medical Center
Aktywność mięśni rozszerzacza górnych dróg oddechowych u osób zdrowych i pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym podczas czuwania i snu
Rola kontroli napięcia mięśni okołogardłowych w patogenezie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest oczywista: niedrożność gardła występuje tylko podczas snu; a zapaść gardła występuje u prawie wszystkich zdrowych osób podczas znieczulenia.
Lepsze zrozumienie tych mechanizmów kontrolnych może pomóc w identyfikacji głównych elementów patogenezy OSA.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan badania: Badani zostaną zbadani najpierw podczas czuwania, podczas oddychania wbrew zewnętrznym opornikom, aby ocenić, w jaki sposób mięśnie okołogardłowe są rekrutowane i aktywowane, aby zapobiec zapadnięciu się gardła w obecności ujemnego ciśnienia wewnątrz gardła.
Następnie te same parametry będą oceniane podczas snu, aby ocenić rekrutację mięśni podczas niedrożności wewnątrzgardłowej.
Badacze zarejestrują elektromiogram (EMG) kilku mięśni rozszerzających, a także ciśnienie powyżej i poniżej obszaru zapadnięcia się gardła oraz przepływ powietrza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z bezdechem sennym i bez niego
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. osoby, u których regularnie przeprowadzano badania snu, u których stwierdzono umiarkowany/ciężki OSA lub brak OSA.
-
Kryteria wyłączenia:
- hemofilia
- stosowanie antykoagulantów -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z OBS
Pacjenci, którzy przeszli regularne badania snu (PSG) i wykryli umiarkowany/ciężki obturacyjny bezdech senny
|
Badanie snu
|
|
osoby bez OBS
Pacjenci, którzy przeszli regularne PSG i nie mieli bezdechu sennego
|
Badanie snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EMG mięśni okołogardłowych podczas czuwania i snu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
EMG mięśni okołogardłowych będzie mierzone podczas czuwania (na zewnętrznych rezystorach) i snu (podczas ograniczenia przepływu) u pacjentów z OBS.
Dane EMG zostaną przedstawione jako %max (0-100%).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Oliven, MD, Bnai Zion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dotan Y, Pillar G, Schwartz AR, Oliven A. Asynchrony of lingual muscle recruitment during sleep in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 2015 Jun 15;118(12):1516-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00937.2014. Epub 2015 Mar 26.
- Dotan Y, Pillar G, Tov N, Oliven R, Steinfeld U, Gaitini L, Odeh M, Schwartz AR, Oliven A. Dissociation of electromyogram and mechanical response in sleep apnoea during propofol anaesthesia. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):74-84. doi: 10.1183/09031936.00159611. Epub 2012 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0096-14-BNZ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pacjentów z OBS
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyChroniczny ból | Obturacyjny bezdech sennyBelgia
-
ProSomnus Sleep TechnologiesAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of WarwickZakończonyZespół policystycznych jajników | Obturacyjny bezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
AstesZakończony
-
AstesWycofane
-
Anna Alessandri BonettiZakończonyBól | Zespoły bezdechu sennego | Bezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | Ból, twarzWłochy
-
University of MiamiNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
Photonica USA, LLCZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny