- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264663
Helicobacter Pylori Rescue Leczenie zawierające tetracyklinę u pacjentów uczulonych na penicylinę
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Leczenie Helicobacter Pylori Rescue zawierające tetracyklinę u pacjentów uczulonych na penicylinę: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności poczwórnego schematu leczenia zawierającego furazolidon-tetracyklinę i tynidazol-tetracyklinę w ratunkowym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori),
który zaraża około 50% światowej populacji, został uznany za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka o podłożu pozasercowym.
Istnieją mocne dowody potwierdzające, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologii. Jednak eradykacja Helicobacter pylori stanowi wyzwanie u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Dlatego badacze zamierzają ocenić i porównać skuteczność poczwórnych schematów leczenia zawierających furazolidon-tetracyklinę i tynidazol-tetracyklinę w ratunkowym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Qilu hospital
-
Pod-śledczy:
- Minjuan Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori.
- Pacjenci z wcześniejszą eradykacją Helicobacter pylori.
- Pacjenci uczuleni na penicylinę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: poczwórny zawierający furazolidon-tetracyklinę
pacjenci z poczwórnej grupy zawierającej furazolidon-tetracyklinę otrzymają esomeprazol 40 mg doustnie 2 razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian bizmutu (koloidalna pektyna bizmutowa) 200 mg doustnie 2 razy na dobę i furazolidon 100 mg doustnie 2 razy na dobę przez 14 dni
|
Poczwórne schematy zawierające furazolidon-tetracyklinę
|
Aktywny komparator: poczwórna grupa zawierająca tinidazol-tetracyklinę
pacjenci w grupie poczwórnej zawierającej tinidazol-tetracyklinę otrzymają esomeprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian bizmutu (koloidalna pektyna bizmutowa) 200 mg doustnie dwa razy na dobę i tynidazol 500 mg doustnie trzy razy na dobę przez 14 dni.
|
poczwórne schematy zawierające tynidazol i tetracyklinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach.
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków.
Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
|
12 miesięcy
|
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podobnie zdarzenia niepożądane będą również mierzone za pomocą skali Likerta.
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik dobrej zgodności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki alkilujące
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki antytrychomonalne
- Tynidazol
- Furazolidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-SDU-QILU-G226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja